Pieniannoksinen glukagoni ja edistynyt suljetun silmukan hybridijärjestelmä harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyyn ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes (HYPOAVOID)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida glukoosivastetta pieniannoksiselle glukagonille (kerta-annos 150 µg), joka annettiin välittömästi ennen aerobista harjoittelua henkilöillä, joilla on AHCL-hoidettu T1D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä (käynti A), kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (käynti B) ja opintokäynnistä (käynti C).
Opintovierailulla C osallistujat saavat s.c.
150 ug glukagonin antaminen ennen 45 minuutin kohtalaisen intensiteetin jatkuvaa harjoittelua ja sen jälkeen 1 tunnin harjoituksen jälkeiseen tarkkailujaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tyypin 1 diabetes ≥ 2 vuotta
- AHCL-järjestelmän MiniMed 780G käyttö ≥ 4 viikkoa
- Novorapidin käyttö ≥ 1 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia laktoosille tai glukagonille
- Tunnetut tai epäillyt allergiat glukagonille tai vastaaville tuotteille
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio glukagonille tai laktoosille
- Potilaat, joilla on diagnosoitu feokromosytooma, insulinooma tai gastropareesi
- Samanaikaiset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka on tunnistettu sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorioanalyysin perusteella ja jotka tutkijan arvion mukaan tekevät henkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
- Keskeisten tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen tutkijan harkinnan mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (menetelmiä pidetään sopivina naisten tutkimukseen ilmoittautumiseen: kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, implantti, laastari, emätin). rengas tai injektio), yksittäinen kumppani, joka on steriili tai hedelmätön, tai seksuaalista pidättymistä. Ehkäisyä tarvitaan koko tutkimuksen ajan. Steriloineiden tai postmenopausaalisten naisten (>12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen) ei tarvitse käyttää ehkäisyä
- Kyvyttömyys ymmärtää yksittäisiä tietoja ja antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 ug glukagonia ennen harjoittelua
150 ug glukagonia annetaan ihonalaisesti juuri ennen harjoittelua
|
Osallistujille annetaan 150 ug glukagonia ennen harjoittelua.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Glukagonia ei anneta ennen harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroajan prosenttiosuus kohdeglukoosin alueella (PG: 3,9 - 10,0 mmol/L) ja yhden tunnin ajan dynaamisen fyysisen harjoituksen jälkeen vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi eron ajan prosenttiosuudessa, jonka osallistujat käyttävät määritettyyn glukoosikohdealueeseen määritellyn valvontajakson aikana.
Mittauksen tavoitteena on arvioida tutkittavasta interventiosta johtuvia glykeemisen hallinnan parannuksia tai muutoksia.
|
0 min - +105 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian tapahtumien esiintyvyysaste (Pg <3,9 mmol/L) vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheyden, jonka osallistujat ovat kokeneet tietyn seurantajakson aikana.
|
0 min - +105 min
|
|
Aikaero (min) hypoglykemiaan (pg <3,9 mmol/l) vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi ajan (minuutteina) hypoglykemian saavuttamiseksi määritellyn valvontajakson aikana tai tietyn intervention jälkeen.
|
0 min - +105 min
|
|
Ero Ajan prosenttiosuudessa kohdeglukoosin alueella (pg <3,9 mmol/l) vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi eron ajan prosenttiosuudessa, jonka osallistujat käyttävät määritettyyn glukoosikohdealueeseen määritellyn valvontajakson aikana.
Mittauksen tavoitteena on arvioida tutkittavasta interventiosta johtuvia glykeemisen hallinnan parannuksia tai muutoksia.
|
0 min - +105 min
|
|
Eroajan prosenttiosuus kohdeglukoosin alueella (pg> 10,0 mmol/l) vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi eron ajan prosenttiosuudessa, jonka osallistujat käyttävät määritettyyn glukoosikohdealueeseen määritellyn valvontajakson aikana.
Mittauksen tavoitteena on arvioida tutkittavasta interventiosta johtuvia glykeemisen hallinnan parannuksia tai muutoksia.
|
0 min - +105 min
|
|
Hyperglykemian esiintyvyysaste (pg> 10,0 mmol/l) vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi hyperglykemian esiintyvyysaste määritellyn seurantajakson aikana.
|
0 min - +105 min
|
|
Ero nadir PG -pitoisuudessa vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi plasman glukoosin alimman arvon eroa määritellyn valvontajakson aikana.
|
0 min - +105 min
|
|
Ero PG -pitoisuudessa vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi plasman piikin glukoosin eroa määritellyn valvontajakson aikana.
|
0 min - +105 min
|
|
Ero inkrementaalisessa piikin PG -pitoisuudessa vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi plasman glukoosin inkrementaalihuipun eroa määritellyn valvontajakson aikana.
|
0 min - +105 min
|
|
Ero keskimääräisessä PG -pitoisuudessa vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi keskimääräisen plasman glukoosin eroa määritellyn valvontajakson aikana.
|
0 min - +105 min
|
|
Ero PG -alueella käyrän alla (AUC) vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi plasman glukoosin AUC -eroa määritetyn seurantajakson aikana.
|
0 min - +105 min
|
|
PG -pitoisuuksien keskihajonnan ero vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi SD -plasman glukoosin eroa määritellyn valvontajakson aikana.
|
0 min - +105 min
|
|
PG -pitoisuuksien variaatiokertoimen ero vierailun B ja C välillä
Aikaikkuna: 0 min - +105 min
|
Tämä tulosmitta arvioi CV: n eroa plasman glukoosissa määritetyn seurantajakson aikana.
|
0 min - +105 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypoglykemia
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Motorinen toiminta
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Haiman hormonit
- Maha -suolikanavan hormonit
- Glukagonin kaltaiset peptidit
- Probrono
- Glukagoni
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85256
- 2021-004993-68 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .