Nízkodávkový glukagon a pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou pro prevenci hypoglykemie vyvolané cvičením u lidí s diabetem 1. (HYPOAVOID)
28. srpna 2025 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Primárním cílem studie je vyhodnotit glukózovou odpověď na nízkou dávku glukagonu (jednorázová dávka 150 µg) podanou bezprostředně před aerobním cvičením u jedinců s T1D léčenými AHCL.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze screeningové návštěvy (návštěva A), kardiopulmonálního zátěžového testu (návštěva B) a studijní návštěvy (návštěva C).
Během studijní návštěvy C dostanou účastníci s.c.
podání 150 ug glukagonu před 45minutovým kontinuálním cvičením se střední intenzitou a následně pokračovat do 1 hodiny po cvičení pozorovací periody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diabetes 1. typu ≥ 2 roky
- Používání systému AHCL MiniMed 780G ≥ 4 týdny
- Užívání přípravku Novorapid po dobu ≥ 1 týdne
Kritéria vyloučení:
- Alergie na laktózu nebo glukagon
- Známá nebo suspektní alergie na glukagon nebo příbuzné produkty
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na glukagon nebo laktózu
- Pacienti s diagnostikovaným feochromocytomem, inzulinomem nebo gastroparézou
- Současné zdravotní nebo psychologické stavy zjištěné na základě přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratorní analýzy, které podle hodnocení zkoušejícího činí jednotlivce nevhodným pro účast ve studii
- Nedodržení klíčových postupů studie podle uvážení zkoušejícího
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (metody jsou považovány za vhodné pro zařazení do studie pro ženy: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantát, náplast, vaginální prsten nebo injekci), jediný partner, který je sterilní nebo neplodný, nebo sexuální abstinence. Antikoncepce je nutná po celou dobu trvání studie. Sterilizované ženy nebo ženy po menopauze (>12 měsíců od poslední menstruace) nemusí používat antikoncepci)
- Neschopnost porozumět jednotlivým informacím a dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 150 ug glukagonu před cvičením
150 ug glukagonu bude podáno subkutánně těsně před cvičením
|
Před cvičením bude účastníkům podáno 150 ug glukagonu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Před cvičením nebude podáván žádný glukagon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentech času v cílovém rozsahu glukózy (PG: 3,9 - 10,0 mmol/l) během a po dobu 1 hodiny po dynamickém fyzickém cvičení mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledkové měření vyhodnocuje rozdíl v procentech času, kdy účastníci tráví v rámci určeného cílového rozsahu glukózy v definovaném období monitorování.
Cílem tohoto opatření je posoudit zlepšení nebo změny v glykemické kontrole vyplývající ze studované intervence.
|
0 min až +105 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře incidence hypoglykemických událostí (PG <3,9 mmol/l) mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledné opatření hodnotí frekvenci hypoglykemických událostí, které zažívají účastníci během určeného monitorovacího období.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl v čase (min) na hypoglykémii (Pg <3,9 mmol/l) mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto měření výsledku vyhodnocuje čas (v minutách), který je třeba dosáhnout hypoglykémie během určeného monitorovacího období nebo po konkrétním zásahu.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl v procentech času pod cílovým rozsahem glukózy (PG <3,9 mmol/l) mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledkové měření vyhodnocuje rozdíl v procentech času, kdy účastníci tráví v rámci určeného cílového rozsahu glukózy v definovaném období monitorování.
Cílem tohoto opatření je posoudit zlepšení nebo změny v glykemické kontrole vyplývající ze studované intervence.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl v procentech času nad cílovým rozsahem glukózy (PG> 10,0 mmol/l) mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledkové měření vyhodnocuje rozdíl v procentech času, kdy účastníci tráví v rámci určeného cílového rozsahu glukózy v definovaném období monitorování.
Cílem tohoto opatření je posoudit zlepšení nebo změny v glykemické kontrole vyplývající ze studované intervence.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl v míře incidence hyperglykémie (PG> 10,0 mmol/l) mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledné opatření hodnotí míru incidence hyperglykémie během určeného monitorovacího období.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl v koncentraci Nadir PG mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledné měření hodnotí rozdíl v nejnižší hodnotě plazmatické glukózy během určeného monitorovacího období.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl v vrcholu koncentrace PG mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledkové měření hodnotí rozdíl v špičkové plazmatické glukóze během určeného monitorovacího období.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl v inkrementální koncentraci PG mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledkové měření hodnotí rozdíl v přírůstkovém píku plazmatické glukózy během určeného monitorovacího období.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl v průměrné koncentraci PG mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledkové měření hodnotí rozdíl ve střední plazmatické glukóze během určeného monitorovacího období.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl v oblasti PG pod křivkou (AUC) mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledkové měření hodnotí rozdíl v plazmatické glukóze AUC během určeného monitorovacího období.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl ve standardní odchylce v koncentracích PG mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledné měření hodnotí rozdíl v SD plazmatické glukóze během určeného monitorovacího období.
|
0 min až +105 minut
|
|
Rozdíl v koeficientu změny v koncentracích PG mezi návštěvou B a C
Časové okno: 0 min až +105 minut
|
Toto výsledkové měření hodnotí rozdíl v CV v plazmatické glukóze během určeného monitorovacího období.
|
0 min až +105 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypoglykémie
- Diabetes mellitus, typ 1
- Motorická aktivita
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Pankreatické hormony
- Gastrointestinální hormony
- Glukagonové peptidy
- Proglucagon
- Glukagon
- Peptid podobný glukagonu 1
Další identifikační čísla studie
- 85256
- 2021-004993-68 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .