低剂量胰高血糖素和高级混合闭环系统用于预防 1 型糖尿病患者运动引起的低血糖 (The HYPO-AVOID)
2024年4月17日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
该研究的主要目的是评估 AHCL 治疗的 T1D 患者在有氧运动前立即给予低剂量胰高血糖素（单次 150 µg 剂量）的葡萄糖反应。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选访视（访视 A）、心肺运动测试（访视 B）和研究访视（访视 C）。
在研究访问 C 期间，参与者将接受 s.c.
在 45 分钟的中等强度连续运动之前服用 150 微克胰高血糖素，然后继续进行 1 小时的运动后观察期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sissel B Lundemmose, MD
- 电话号码：0045 24846602
- 邮箱：sissel.lundemose@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
接触：
- Sissel B Lundemose, MD
- 电话号码：+4524846602
- 邮箱：sissel.lundemose@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 1 型糖尿病 ≥ 2 年
- 使用 AHCL 系统 MiniMed 780G ≥ 4 周
- 使用 Novorapid ≥ 1 周
排除标准：
- 对乳糖或胰高血糖素过敏
- 已知或怀疑对胰高血糖素或相关产品过敏
- 对胰高血糖素或乳糖过敏或过敏反应的历史
- 诊断为嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤或胃轻瘫患者
- 通过回顾病史、身体检查和临床实验室分析确定的伴随的医疗或心理状况，根据研究者的评估，使个体不适合参与研究
- 不遵守研究者自行决定的关键研究程序
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性（方法被认为适合女性研究：宫内节育器、激素避孕（避孕药、植入物、贴片、阴道避孕戒指或注射），不育或不育的单身伴侣，或禁欲。 在整个研究期间都需要避孕。 已绝育或绝经后妇女（距上次月经 >12 个月）无需采取避孕措施）
- 无法理解个人信息并给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动前 150 微克胰高血糖素
运动前皮下注射 150 微克胰高血糖素
|
150 ug 胰高血糖素将在运动前给予参与者。
其他名称：
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|
无干预：控制
运动前不会施用胰高血糖素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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B 和 C 间动态体育锻炼期间和之后 1 小时内处于目标血糖范围（PG：3.9 - 10.0 mmol/l）的时间百分比差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
就诊 B 和 C 之间低血糖事件（PG<3.9 mmol/l）发生率的差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
|
就诊 B 和 C 之间出现低血糖 (PG<3.9 mmol/l) 的时间（分钟）差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
|
就诊 B 和 C 之间低于目标血糖范围 (PG<3.9 mmol/l) 的时间百分比差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
|
访视 B 和 C 之间高于目标血糖范围 (PG>10.0 mmol/l) 的时间百分比差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
|
就诊 B 和 C 之间高血糖（PG>10.0 mmol/l）发生率的差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
|
就诊 B 和 C 之间最低 PG 浓度的差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
|
访视 B 和 C 之间 PG 峰值浓度差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
|
就诊 B 和 C 之间增量峰值 PG 浓度的差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
|
就诊 B 和 C 之间的平均 PG 浓度差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
|
就诊 B 和 C 之间 PG 曲线下面积 (AUC) 的差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
|
访视 B 和 C 之间 PG 浓度标准差的差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
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访视 B 和 C 之间 PG 浓度变异系数的差异
大体时间：0 分钟至 +105 分钟
|
0 分钟至 +105 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sissel B Lundemose, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (估计的)
2024年5月13日
研究完成 (估计的)
2024年5月13日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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