低剂量胰高血糖素和高级混合闭环系统用于预防 1 型糖尿病患者运动引起的低血糖 (HYPOAVOID)
2025年8月28日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
该研究的主要目的是评估 AHCL 治疗的 T1D 患者在有氧运动前立即给予低剂量胰高血糖素（单次 150 µg 剂量）的葡萄糖反应。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选访视（访视 A）、心肺运动测试（访视 B）和研究访视（访视 C）。
在研究访问 C 期间，参与者将接受 s.c.
在 45 分钟的中等强度连续运动之前服用 150 微克胰高血糖素，然后继续进行 1 小时的运动后观察期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 1 型糖尿病 ≥ 2 年
- 使用 AHCL 系统 MiniMed 780G ≥ 4 周
- 使用 Novorapid ≥ 1 周
排除标准：
- 对乳糖或胰高血糖素过敏
- 已知或怀疑对胰高血糖素或相关产品过敏
- 对胰高血糖素或乳糖过敏或过敏反应的历史
- 诊断为嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤或胃轻瘫患者
- 通过回顾病史、身体检查和临床实验室分析确定的伴随的医疗或心理状况，根据研究者的评估，使个体不适合参与研究
- 不遵守研究者自行决定的关键研究程序
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性（方法被认为适合女性研究：宫内节育器、激素避孕（避孕药、植入物、贴片、阴道避孕戒指或注射），不育或不育的单身伴侣，或禁欲。 在整个研究期间都需要避孕。 已绝育或绝经后妇女（距上次月经 >12 个月）无需采取避孕措施）
- 无法理解个人信息并给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动前 150 微克胰高血糖素
运动前皮下注射 150 微克胰高血糖素
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150 ug 胰高血糖素将在运动前给予参与者。
其他名称：
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无干预：控制
运动前不会施用胰高血糖素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标葡萄糖范围（pg：3.9-10.0 mmol/l）在访问B和C之间动态体育锻炼后的时间百分比（Pg：3.9-10.0 mmol/L）
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估了参与者在定义的监测期内花费的时间百分比在指定的葡萄糖目标范围内的差异。
该措施旨在评估研究干预措施导致血糖控制的改进或变化。
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0分钟至+105分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拜访B和C之间的降血糖事件的发病率差异（Pg <3.9 mmol/L）
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估了参与者在指定监测期内参与者经历的降血糖事件的频率。
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0分钟至+105分钟
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访问b和c之间的时间（最小）与低血糖（pg <3.9 mmol/l）的差异
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估在指定的监测期或特定干预措施之后所花费的时间（以几分钟为单位）。
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0分钟至+105分钟
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访问B和C之间的目标葡萄糖范围（Pg <3.9 mmol/L）以下的时间百分比差异（Pg <3.9 mmol/L）
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估了参与者在定义的监测期内花费的时间百分比在指定的葡萄糖目标范围内的差异。
该措施旨在评估研究干预措施导致血糖控制的改进或变化。
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0分钟至+105分钟
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访问b和c之间的目标葡萄糖范围（pg> 10.0 mmol/l）以上时间百分比差异
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估了参与者在定义的监测期内花费的时间百分比在指定的葡萄糖目标范围内的差异。
该措施旨在评估研究干预措施导致血糖控制的改进或变化。
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0分钟至+105分钟
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访问B和C之间高血糖的发病率差异（Pg> 10.0 mmol/L）
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估指定监测期内高血糖的发病率。
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0分钟至+105分钟
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访问B和C之间的Nadir PG浓度的差异
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估了指定监测期间血浆葡萄糖最低值的差异。
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0分钟至+105分钟
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访问B和C之间的峰值PG浓度差异差异
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估了指定的监测期内峰血浆葡萄糖的差异。
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0分钟至+105分钟
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访问B和C之间的增量峰值浓度差异
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估了指定监测期内血浆葡萄糖增量峰的差异。
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0分钟至+105分钟
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访问B和C之间的平均PG浓度差异
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估指定监测期间平均血浆葡萄糖的差异。
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0分钟至+105分钟
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访问B和C之间的PG区域（AUC）下的PG区域差异
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估了指定监测期间血浆葡萄糖AUC的差异。
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0分钟至+105分钟
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访问B和C之间PG浓度的标准偏差差异
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估了指定监测期内SD血浆葡萄糖的差异。
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0分钟至+105分钟
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访问B和C之间PG浓度变化系数的差异
大体时间：0分钟至+105分钟
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该结果度量评估了指定监测期内血浆葡萄糖中CV的差异。
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0分钟至+105分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sissel B Lundemose, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年5月13日
研究完成 (实际的)
2024年5月13日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 85256
- 2021-004993-68 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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