Niskodawkowy glukagon i zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli do zapobiegania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1 (HYPOAVOID)
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi glukozowej na małą dawkę glukagonu (pojedyncza dawka 150 µg) podaną bezpośrednio przed wysiłkiem aerobowym u osób z T1D leczoną AHCL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z wizyty przesiewowej (wizyta A), próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (wizyta B) oraz wizyty studyjnej (wizyta C).
Podczas wizyty studyjnej C uczestnicy otrzymają s.c.
podanie 150 μg glukagonu przed 45-minutową sesją ciągłych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, a następnie kontynuować 1-godzinny okres obserwacji po wysiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Cukrzyca typu 1 ≥ 2 lata
- Stosowanie systemu AHCL MiniMed 780G ≥ 4 tygodnie
- Stosowanie leku Novorapid przez ≥ 1 tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na laktozę lub glukagon
- Znana lub podejrzewana alergia na glukagon lub produkty pokrewne
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na glukagon lub laktozę
- Pacjenci z rozpoznanym guzem chromochłonnym, insulinoma lub gastroparezą
- Współistniejące schorzenia medyczne lub psychologiczne stwierdzone na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego i klinicznej analizy laboratoryjnej, które według oceny badacza sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu
- Brak zgodności z kluczowymi procedurami badania według uznania badacza
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (za odpowiednie do włączenia kobiet do badania uznaje się metody: wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, implant, plaster, dopochwowa pierścień lub zastrzyk), samotny partner, który jest bezpłodny lub bezpłodny, lub abstynencja seksualna. Przez cały czas trwania badania wymagana jest antykoncepcja. Kobiety sterylizowane lub po menopauzie (>12 miesięcy od ostatniej miesiączki) nie muszą stosować antykoncepcji)
- Niemożność zrozumienia indywidualnych informacji i wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150 ug glukagonu przed treningiem
150 ug glukagonu zostanie podane podskórnie tuż przed wysiłkiem fizycznym
|
150 ug glukagonu zostanie podane uczestnikom przed ćwiczeniami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przed wysiłkiem fizycznym nie podaje się glukagonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku czasu w docelowym zakresie glukozy (str.
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia różnicę w odsetku czasu, w którym uczestnicy wydają w określonym zakresie docelowym glukozy w określonym okresie monitorowania.
Środek ma na celu ocenę ulepszeń lub zmian kontroli glikemii wynikającej z badanej interwencji.
|
0 min do +105 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości występowania zdarzeń hipoglikemicznych (pg <3,9 mmol/l) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia częstotliwość zdarzeń hipoglikemicznych doświadczanych przez uczestników w określonym okresie monitorowania.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica w czasie (min) do hipoglikemii (pg <3,9 mmol/l) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia czas (w minutach), który osiągnął hipoglikemię w określonym okresie monitorowania lub po określonej interwencji.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica w odsetku czasu poniżej docelowego zakresu glukozy (pg <3,9 mmol/l) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia różnicę w odsetku czasu, w którym uczestnicy wydają w określonym zakresie docelowym glukozy w określonym okresie monitorowania.
Środek ma na celu ocenę ulepszeń lub zmian kontroli glikemii wynikającej z badanej interwencji.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica w odsetku czasu powyżej docelowego zakresu glukozy (PG> 10,0 mmol/l) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia różnicę w odsetku czasu, w którym uczestnicy wydają w określonym zakresie docelowym glukozy w określonym okresie monitorowania.
Środek ma na celu ocenę ulepszeń lub zmian kontroli glikemii wynikającej z badanej interwencji.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica w częstości występowania hiperglikemii (PG> 10,0 mmol/L) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia częstość występowania hiperglikemii w określonym okresie monitorowania.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica w stężeniu nadir PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia różnicę w najniższej wartości glukozy w osoczu podczas określonego okresu monitorowania.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica w szczytowym stężeniu PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia różnicę w szczytowym glukozie w osoczu w określonym okresie monitorowania.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica w przyrostowym szczytowym stężeniu PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia różnicę w przyrostowym piku glukozy w osoczu podczas określonego okresu monitorowania.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica w średnim stężeniu PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia różnicę średniej glukozy w osoczu w określonym okresie monitorowania.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica w obszarze PG pod krzywą (AUC) między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia różnicę w AUC glukozy w osoczu podczas określonego okresu monitorowania.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica w odchyleniu standardowym w stężeniach PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia różnicę w glukozie w osoczu SD w określonym okresie monitorowania.
|
0 min do +105 min
|
|
Różnica współczynnika zmienności stężeń PG między wizytą B i C
Ramy czasowe: 0 min do +105 min
|
Ta miara wyniku ocenia różnicę CV w glukozie w osoczu w określonym okresie monitorowania.
|
0 min do +105 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipoglikemia
- Cukrzyca typu 1
- Aktywność silnika
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Hormony trzustkowe
- Hormony żołądkowo -jelitowe
- Peptydy podobne do glukagonu
- Proglucagon
- Glukagon
- Peptyd podobny do glukagonu 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85256
- 2021-004993-68 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .