Dosis bajas de glucagón y sistema híbrido avanzado de circuito cerrado para la prevención de la hipoglucemia inducida por el ejercicio en personas con diabetes tipo 1 (HYPOAVOID)
28 de agosto de 2025 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
El objetivo principal del estudio es evaluar la respuesta de la glucosa a una dosis baja de glucagón (dosis única de 150 µg) administrada inmediatamente antes del ejercicio aeróbico en personas con DT1 tratada con AHCL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de una visita de selección (visita A), una prueba de ejercicio cardiopulmonar (visita B) y una visita de estudio (visita C).
Durante la visita de estudio C, los participantes recibirán s.c.
administración de 150 ug de glucagón antes de una sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada de 45 minutos y posteriormente continuar en un período de observación de 1 hora posterior al ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diabetes tipo 1 ≥ 2 años
- Uso del sistema AHCL MiniMed 780G ≥ 4 semanas
- Uso de Novorapid durante ≥ 1 semana
Criterio de exclusión:
- Alergias a la lactosa o al glucagón
- Alergias conocidas o sospechadas al glucagón o productos relacionados
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica al glucagón o la lactosa
- Pacientes con diagnóstico de feocromocitoma, insulinoma o gastroparesia
- Condiciones médicas o psicológicas concomitantes identificadas a través de la revisión del historial médico, examen físico y análisis de laboratorio clínico que, de acuerdo con la evaluación del investigador, hacen que el individuo no sea apto para participar en el estudio.
- Falta de cumplimiento de los procedimientos clave del estudio a discreción del investigador
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados (los métodos se consideran adecuados para la inscripción en el estudio para mujeres: un dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches, anillo o inyección), una sola pareja estéril o infértil, o abstinencia sexual. Se requiere anticoncepción durante toda la duración del estudio. Las mujeres esterilizadas o posmenopáusicas (>12 meses desde el último período) no están obligadas a usar métodos anticonceptivos)
- Incapacidad para comprender la información individual y dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 150 ug de glucagón antes del ejercicio
Se administrarán 150 ug de glucagón por vía subcutánea justo antes del ejercicio.
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Se administrarán 150 ug de glucagón a los participantes antes del ejercicio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se administrará glucagón antes del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el porcentaje del tiempo en el rango de glucosa objetivo (PG: 3.9 - 10.0 mmol/L) durante y durante 1 hora después del ejercicio físico dinámico entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la diferencia en el porcentaje de tiempo que los participantes gastan dentro de un rango de objetivo de glucosa especificado durante un período de monitoreo definido.
La medida tiene como objetivo evaluar mejoras o cambios en el control glucémico resultante de la intervención en estudio.
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0 min a +105 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de incidencia de los eventos hipoglucémicos (PG <3.9 mmol/L) entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la frecuencia de los eventos hipoglucémicos experimentados por los participantes durante un período de monitoreo específico.
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0 min a +105 min
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Diferencia en el tiempo (min) a la hipoglucemia (PG <3.9 mmol/L) entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa el tiempo (en minutos) tomado para alcanzar la hipoglucemia durante un período de monitoreo específico o después de una intervención específica.
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0 min a +105 min
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Diferencia en el porcentaje de tiempo por debajo del rango de glucosa objetivo (PG <3.9 mmol/L) entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la diferencia en el porcentaje de tiempo que los participantes gastan dentro de un rango de objetivo de glucosa especificado durante un período de monitoreo definido.
La medida tiene como objetivo evaluar mejoras o cambios en el control glucémico resultante de la intervención en estudio.
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0 min a +105 min
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Diferencia en el porcentaje del tiempo por encima del rango de glucosa objetivo (PG> 10.0 mmol/L) entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la diferencia en el porcentaje de tiempo que los participantes gastan dentro de un rango de objetivo de glucosa especificado durante un período de monitoreo definido.
La medida tiene como objetivo evaluar mejoras o cambios en el control glucémico resultante de la intervención en estudio.
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0 min a +105 min
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Diferencia en la tasa de incidencia de hiperglucemia (PG> 10.0 mmol/L) entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la tasa de incidencia de hiperglucemia durante un período de monitoreo específico.
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0 min a +105 min
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Diferencia en la concentración de Nadir PG entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la diferencia en el valor más bajo de glucosa en plasma durante un período de monitoreo específico.
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0 min a +105 min
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Diferencia en la concentración máxima de PG entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la diferencia en la glucosa plasmática máxima durante un período de monitoreo específico.
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0 min a +105 min
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Diferencia en la concentración de PG pico incremental entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la diferencia en el pico incremental de la glucosa en plasma durante un período de monitoreo específico.
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0 min a +105 min
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Diferencia en la concentración media de PG entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la diferencia en la glucosa plasmática media durante un período de monitoreo específico.
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0 min a +105 min
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Diferencia en el área de PG debajo de la curva (AUC) entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la diferencia en la glucosa en plasma AUC durante un período de monitoreo especificado.
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0 min a +105 min
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Diferencia en la desviación estándar en las concentraciones de PG entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la diferencia en la glucosa en plasma SD durante un período de monitoreo específico.
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0 min a +105 min
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Diferencia en el coeficiente de variación en las concentraciones de PG entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
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Esta medida de resultado evalúa la diferencia en CV en la glucosa en plasma durante un período de monitoreo especificado.
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0 min a +105 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipoglucemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Actividad del motor
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pancreáticas
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Glucagón
- Péptido 1 similar al glucagón
Otros números de identificación del estudio
- 85256
- 2021-004993-68 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .