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Dosis bajas de glucagón y sistema híbrido avanzado de circuito cerrado para la prevención de la hipoglucemia inducida por el ejercicio en personas con diabetes tipo 1 (The HYPO-AVOID)

17 de abril de 2024 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
El objetivo principal del estudio es evaluar la respuesta de la glucosa a una dosis baja de glucagón (dosis única de 150 µg) administrada inmediatamente antes del ejercicio aeróbico en personas con DT1 tratada con AHCL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de una visita de selección (visita A), una prueba de ejercicio cardiopulmonar (visita B) y una visita de estudio (visita C). Durante la visita de estudio C, los participantes recibirán s.c. administración de 150 ug de glucagón antes de una sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada de 45 minutos y posteriormente continuar en un período de observación de 1 hora posterior al ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diabetes tipo 1 ≥ 2 años
  • Uso del sistema AHCL MiniMed 780G ≥ 4 semanas
  • Uso de Novorapid durante ≥ 1 semana

Criterio de exclusión:

  • Alergias a la lactosa o al glucagón
  • Alergias conocidas o sospechadas al glucagón o productos relacionados
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica al glucagón o la lactosa
  • Pacientes con diagnóstico de feocromocitoma, insulinoma o gastroparesia
  • Condiciones médicas o psicológicas concomitantes identificadas a través de la revisión del historial médico, examen físico y análisis de laboratorio clínico que, de acuerdo con la evaluación del investigador, hacen que el individuo no sea apto para participar en el estudio.
  • Falta de cumplimiento de los procedimientos clave del estudio a discreción del investigador
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados (los métodos se consideran adecuados para la inscripción en el estudio para mujeres: un dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches, anillo o inyección), una sola pareja estéril o infértil, o abstinencia sexual. Se requiere anticoncepción durante toda la duración del estudio. Las mujeres esterilizadas o posmenopáusicas (>12 meses desde el último período) no están obligadas a usar métodos anticonceptivos)
  • Incapacidad para comprender la información individual y dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 150 ug de glucagón antes del ejercicio
Se administrarán 150 ug de glucagón por vía subcutánea justo antes del ejercicio.
Droga: Glucagen
Se administrarán 150 ug de glucagón a los participantes antes del ejercicio.
Otros nombres:
  • Glucagón, GlucaGen®, Novo Nordisk, código ATC H04AA01
Sin intervención: Control
No se administrará glucagón antes del ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa (PG: 3,9 - 10,0 mmol/l) durante y 1 hora después del ejercicio físico dinámico entre las visitas B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de incidencia de eventos hipoglucémicos (PG <3,9 mmol/l) entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en el tiempo (min) hasta la hipoglucemia (PG<3,9 mmol/l) entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en el porcentaje de tiempo por debajo del rango de glucosa objetivo (PG <3,9 mmol/l) entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en el porcentaje de tiempo por encima del rango objetivo de glucosa (PG>10,0 mmol/l) entre las visitas B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en la tasa de incidencia de hiperglucemia (PG>10,0 mmol/l) entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en la concentración nadir de PG entre las visitas B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en la concentración máxima de PG entre las visitas B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en la concentración máxima incremental de PG entre las visitas B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en la concentración media de PG entre las visitas B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en el área bajo la curva (AUC) de PG entre las visitas B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en la desviación estándar en las concentraciones de PG entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min
Diferencia en el coeficiente de variación de las concentraciones de PG entre la visita B y C
Periodo de tiempo: 0 min a +105 min
0 min a +105 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 85256
  • 2021-004993-68 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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