제1형 당뇨병 환자의 운동 유발 저혈당증 예방을 위한 저용량 글루카곤 및 고급 하이브리드 폐루프 시스템 (HYPOAVOID)
2025년 8월 28일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
이 연구의 주요 목표는 AHCL 치료를 받은 T1D 환자에서 유산소 운동 직전에 투여된 저용량 글루카곤(단일 150µg 용량)에 대한 포도당 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 방문(방문 A), 심폐 운동 검사(방문 B) 및 연구 방문(방문 C)으로 구성됩니다.
연구 방문 C 동안 참가자는 s.c.
45분 중간 강도의 지속적인 운동 세션 전에 150ug 글루카곤을 투여한 후 운동 후 1시간 관찰 기간까지 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 1형 당뇨병 ≥ 2년
- AHCL 시스템 MiniMed 780G ≥ 4주 사용
- ≥ 1주 동안 Novorapid 사용
제외 기준:
- 유당 또는 글루카곤에 대한 알레르기
- 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 글루카곤 또는 유당에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 크롬친화세포종, 인슐린종 또는 위마비 진단을 받은 환자
- 조사자의 평가에 따라 개인을 연구 참여에 부적합하게 만드는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 분석의 검토를 통해 확인된 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
- 조사자의 재량에 따른 주요 연구 절차 준수 부족
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 링 또는 주사), 불임이거나 불임인 단일 파트너 또는 성적 금욕. 연구 기간 내내 피임이 필요합니다. 불임 또는 폐경 후 여성(마지막 생리 이후 12개월 초과)은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.)
- 개인 정보를 이해하고 사전 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 전 글루카곤 150ug
150 ug 글루카곤은 운동 직전에 피하 투여됩니다.
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150ug 글루카곤이 운동 전에 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
운동 전에는 글루카곤을 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 B와 C 사이의 역동적 인 신체 운동 중 및 1 시간 동안 표적 포도당 범위 (PG : 3.9-100mmol/L)의 시간 비율 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 정의 된 모니터링 기간 동안 지정된 포도당 목표 범위 내에서 참가자가 소비하는 시간 비율의 차이를 평가합니다.
이 법안은 연구 중재 중재로 인한 혈당 조절의 개선 또는 변화를 평가하는 것을 목표로합니다.
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0 분 내지 +105 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 B와 C 사이의 저혈당 사건의 발생률 차이 (pg <3.9 mmol/l)
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 특정 모니터링 기간 동안 참가자가 경험 한 저혈당 사건의 빈도를 평가합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 시간 차이 (최소) 저혈당증 (PG <3.9 mmol/L)
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 지정된 모니터링 기간 동안 또는 특정 개입 후 저혈당에 도달하기 위해 취한 시간 (분)을 평가합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 목표 포도당 범위 (PG <3.9 mmol/L) 이하의 시간의 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 정의 된 모니터링 기간 동안 지정된 포도당 목표 범위 내에서 참가자가 소비하는 시간 비율의 차이를 평가합니다.
이 법안은 연구 중재 중재로 인한 혈당 조절의 개선 또는 변화를 평가하는 것을 목표로합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 목표 포도당 범위 (Pg> 10.0 mmol/L) 이상의 시간의 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 정의 된 모니터링 기간 동안 지정된 포도당 목표 범위 내에서 참가자가 소비하는 시간 비율의 차이를 평가합니다.
이 법안은 연구 중재 중재로 인한 혈당 조절의 개선 또는 변화를 평가하는 것을 목표로합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 고혈당증 (PG> 10.0 mmol/L)의 발생률 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 특정 모니터링 기간 동안 고혈당의 발생률을 평가합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 Nadir PG 농도의 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 특정 모니터링 기간 동안 혈장 포도당의 가장 낮은 값의 차이를 평가합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 피크 PG 농도의 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 특정 모니터링 기간 동안 피크 혈장 포도당의 차이를 평가합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 증분 피크 PG 농도의 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 특정 모니터링 기간 동안 혈장 포도당의 증분 피크의 차이를 평가합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 평균 PG 농도 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 특정 모니터링 기간 동안 평균 혈장 포도당의 차이를 평가합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 곡선 (AUC) 하에서 PG 영역의 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 특정 모니터링 기간 동안 혈장 포도당 AUC의 차이를 평가합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 PG 농도의 표준 편차 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 특정 모니터링 기간 동안 SD 혈장 포도당의 차이를 평가합니다.
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0 분 내지 +105 분
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방문 B와 C 사이의 PG 농도의 변화 계수 차이
기간: 0 분 내지 +105 분
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이 결과 측정은 특정 모니터링 기간 동안 혈장 포도당에서의 CV의 차이를 평가합니다.
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0 분 내지 +105 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 85256
- 2021-004993-68 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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