Glucagon de baixa dose e sistema híbrido avançado de circuito fechado para prevenção de hipoglicemia induzida por exercício em pessoas com diabetes tipo 1 (HYPOAVOID)
28 de agosto de 2025 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
O objetivo principal do estudo é avaliar a resposta da glicose a uma dose baixa de glucagon (dose única de 150 µg) administrada imediatamente antes do exercício aeróbico em indivíduos com DM1 tratado com AHCL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em uma visita de triagem (visita A), um teste de exercício cardiopulmonar (visita B) e uma visita de estudo (visita C).
Durante a visita de estudo C, os participantes receberão s.c.
administração de 150 ug de glucagon antes de uma sessão de exercício contínuo de intensidade moderada de 45 minutos e subsequentemente continuar em um período de observação pós-exercício de 1 hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diabetes tipo 1 ≥ 2 anos
- Uso do sistema AHCL MiniMed 780G ≥ 4 semanas
- Uso de Novorapid por ≥ 1 semana
Critério de exclusão:
- Alergias à lactose ou glucagon
- Alergias conhecidas ou suspeitas ao glucagon ou produtos relacionados
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica ao glucagon ou à lactose
- Pacientes com diagnóstico de feocromocitoma, insulinoma ou gastroparesia
- Condições médicas ou psicológicas concomitantes identificadas por meio da revisão do histórico médico, exame físico e análise laboratorial clínica que, de acordo com a avaliação do investigador, tornam o indivíduo inadequado para a participação no estudo
- Falta de conformidade com os principais procedimentos do estudo a critério do investigador
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (os métodos são considerados adequados para inscrição no estudo para mulheres: dispositivo intrauterino, contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, implante, adesivo, vagina anel ou injeção), um único parceiro que é estéril ou infértil, ou abstinência sexual. A contracepção é necessária durante toda a duração do estudo. Mulheres esterilizadas ou pós-menopáusicas (>12 meses desde a última menstruação) não são obrigadas a usar métodos contraceptivos)
- Incapacidade de entender as informações individuais e de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 150 ug de glucagon antes do exercício
150 ug de glucagon serão administrados por via subcutânea imediatamente antes do exercício
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150 ug de glucagon serão administrados aos participantes antes do exercício.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum glucagon será administrado antes do exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na porcentagem de tempo na faixa de glicose alvo (pág: 3,9 - 10,0 mmol/L) durante e por 1 hora após exercício físico dinâmico entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a diferença na porcentagem de tempo que os participantes gastam dentro de uma faixa de alvo de glicose especificada durante um período de monitoramento definido.
A medida visa avaliar melhorias ou alterações no controle glicêmico resultante da intervenção em estudo.
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0 min a +105 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa de incidência de eventos hipoglicêmicos (PG <3,9 mmol/L) entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a frequência de eventos hipoglicêmicos experimentados pelos participantes durante um período de monitoramento especificado.
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0 min a +105 min
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Diferença no tempo (min) para hipoglicemia (PG <3,9 mmol/L) entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia o tempo (em minutos) tomado para atingir a hipoglicemia durante um período de monitoramento especificado ou após uma intervenção específica.
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0 min a +105 min
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Diferença na porcentagem de tempo abaixo da faixa de glicose alvo (PG <3,9 mmol/L) entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a diferença na porcentagem de tempo que os participantes gastam dentro de uma faixa de alvo de glicose especificada durante um período de monitoramento definido.
A medida visa avaliar melhorias ou alterações no controle glicêmico resultante da intervenção em estudo.
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0 min a +105 min
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Diferença na porcentagem de tempo acima da faixa de glicose alvo (PG> 10,0 mmol/L) entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
|
Essa medida de resultado avalia a diferença na porcentagem de tempo que os participantes gastam dentro de uma faixa de alvo de glicose especificada durante um período de monitoramento definido.
A medida visa avaliar melhorias ou alterações no controle glicêmico resultante da intervenção em estudo.
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0 min a +105 min
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Diferença na taxa de incidência de hiperglicemia (PG> 10,0 mmol/L) entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a taxa de incidência de hiperglicemia durante um período de monitoramento especificado.
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0 min a +105 min
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Diferença na concentração de Nadir PG entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a diferença no valor mais baixo da glicose plasmática durante um período de monitoramento especificado.
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0 min a +105 min
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Diferença no pico da concentração de PG entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a diferença no pico de glicose plasmática durante um período de monitoramento especificado.
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0 min a +105 min
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Diferença no pico incremental de concentração de PG entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a diferença no pico incremental da glicose plasmática durante um período de monitoramento especificado.
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0 min a +105 min
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Diferença na concentração média de PG entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a diferença na glicose média plasmática durante um período de monitoramento especificado.
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0 min a +105 min
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Diferença na área de PG sob a curva (AUC) entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a diferença na AUC de glicose plasmática durante um período de monitoramento especificado.
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0 min a +105 min
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Diferença no desvio padrão nas concentrações de PG entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a diferença na glicose plasmática SD durante um período de monitoramento especificado.
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0 min a +105 min
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Diferença no coeficiente de variação nas concentrações de PG entre a visita B e C
Prazo: 0 min a +105 min
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Essa medida de resultado avalia a diferença no CV na glicose plasmática durante um período de monitoramento especificado.
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0 min a +105 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipoglicemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Atividade motora
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pancreáticos
- Hormônios gastrointestinais
- Peptídeos semelhantes a glucagon
- Proglucagon
- Glucagon
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- 85256
- 2021-004993-68 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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