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Glucagon à faible dose et système hybride avancé en boucle fermée pour la prévention de l'hypoglycémie induite par l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (HYPOAVOID)

28 août 2025 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la réponse glycémique au glucagon à faible dose (dose unique de 150 µg) administré immédiatement avant l'exercice aérobie chez les personnes atteintes de DT1 traité par AHCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une visite de dépistage (visite A), un test d'effort cardiopulmonaire (visite B) et une visite d'étude (visite C). Au cours de la visite d'étude C, les participants recevront s.c. l'administration de 150 ug de glucagon avant une séance d'exercice continu d'intensité modérée de 45 min, puis de continuer pendant une période d'observation post-exercice d'une heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diabète de type 1 ≥ 2 ans
  • Utilisation du système AHCL MiniMed 780G ≥ 4 semaines
  • Utilisation de Novorapid pendant ≥ 1 semaine

Critère d'exclusion:

  • Allergies au lactose ou au glucagon
  • Allergies connues ou suspectées au glucagon ou à des produits apparentés
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique au glucagon ou au lactose
  • Patients atteints de phéochromocytome, d'insulinome ou de gastroparésie diagnostiqués
  • Conditions médicales ou psychologiques concomitantes identifiées par l'examen des antécédents médicaux, l'examen physique et l'analyse de laboratoire clinique qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rendent l'individu inapte à participer à l'étude
  • Non-conformité aux principales procédures d'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (les méthodes sont considérées comme adéquates pour l'inscription à l'étude pour les femmes : un dispositif intra-utérin, une contraception hormonale (pilules contraceptives, implant, timbre, anneau ou injection), un seul partenaire stérile ou infertile, ou l'abstinence sexuelle. La contraception est nécessaire pendant toute la durée de l'étude. Les femmes stérilisées ou ménopausées (> 12 mois depuis la dernière période) ne sont pas tenues d'utiliser une contraception)
  • Incapacité à comprendre les informations individuelles et à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150 ug de glucagon avant l'effort
150 ug de glucagon seront administrés par voie sous-cutanée juste avant l'effort
Médicament: GlucaGen
150 ug de glucagon seront administrés aux participants avant l'exercice.
Autres noms:
  • Glucagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, code ATC H04AA01
Aucune intervention: Contrôle
Aucun glucagon ne sera administré avant l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pourcentage de temps dans la gamme de glucose cible (PG: 3,9 - 10,0 mmol / L) pendant et pendant 1 heure après un exercice physique dynamique entre la visite B et C
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la différence dans le pourcentage de temps que les participants passent dans une plage cible de glucose spécifiée sur une période de surveillance définie. La mesure vise à évaluer les améliorations ou les changements du contrôle glycémique résultant de l'intervention à l'étude.
0 min à +105 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux d'incidence des événements hypoglycémiques (pg <3,9 mmol / L) entre la visite B et C
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la fréquence des événements hypoglycémiques subis par les participants au cours d'une période de surveillance spécifiée.
0 min à +105 min
Différence de temps (min) à l'hypoglycémie (pg <3,9 mmol / L) entre la visite b et c
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue le temps (en minutes) pris pour atteindre l'hypoglycémie pendant une période de surveillance spécifiée ou après une intervention spécifique.
0 min à +105 min
Différence de pourcentage de temps en dessous
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la différence dans le pourcentage de temps que les participants passent dans une plage cible de glucose spécifiée sur une période de surveillance définie. La mesure vise à évaluer les améliorations ou les changements du contrôle glycémique résultant de l'intervention à l'étude.
0 min à +105 min
Différence de pourcentage de temps au-dessus de la gamme de glucose cible (Pg> 10,0 mmol / L) entre la visite B et C
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la différence dans le pourcentage de temps que les participants passent dans une plage cible de glucose spécifiée sur une période de surveillance définie. La mesure vise à évaluer les améliorations ou les changements du contrôle glycémique résultant de l'intervention à l'étude.
0 min à +105 min
Différence de taux d'incidence de l'hyperglycémie (pg> 10,0 mmol / L) entre la visite B et C
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue le taux d'incidence de l'hyperglycémie au cours d'une période de surveillance spécifiée.
0 min à +105 min
Différence dans la concentration de Nadir PG entre la visite B et C
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la différence dans la valeur la plus basse du glucose plasmatique au cours d'une période de surveillance spécifiée.
0 min à +105 min
Différence de concentration de pg maximale entre la visite b et c
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la différence de glucose plasmatique maximal au cours d'une période de surveillance spécifiée.
0 min à +105 min
Différence de concentration de pg de pg de pic incrémental entre la visite b et c
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la différence dans le pic incrémentiel du glucose plasmatique pendant une période de surveillance spécifiée.
0 min à +105 min
Différence de concentration moyenne de PG entre la visite B et C
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la différence de glucose plasmatique moyen au cours d'une période de surveillance spécifiée.
0 min à +105 min
Différence dans la zone PG sous la courbe (AUC) entre la visite B et C
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la différence dans l'ASC de glucose plasmatique au cours d'une période de surveillance spécifiée.
0 min à +105 min
Différence d'écart type dans les concentrations de Pg entre la visite B et C
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la différence de glucose plasmatique SD pendant une période de surveillance spécifiée.
0 min à +105 min
Différence de coefficient de variation des concentrations de Pg entre la visite b et c
Délai: 0 min à +105 min
Cette mesure des résultats évalue la différence de CV dans le glucose plasmatique pendant une période de surveillance spécifiée.
0 min à +105 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85256
  • 2021-004993-68 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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