Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdosglukagon och Advanced Hybrid Closed-Loop System för förebyggande av träningsinducerad hypoglykemi hos personer med typ 1-diabetes (HYPOAVOID)

28 augusti 2025 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Det primära syftet med studien är att utvärdera glukossvaret på lågdos glukagon (engångsdos på 150 µg) administrerat omedelbart före aerob träning hos individer med AHCL-behandlad T1D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av ett screeningbesök (besök A), ett hjärt-lungträningstest (besök B) och ett studiebesök (besök C). Vid studiebesök C får deltagarna s.c. administrering av 150 ug glukagon före ett 45-minuters kontinuerligt träningspass med måttlig intensitet och fortsätt därefter till en observationsperiod på 1 timme efter träningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Typ 1-diabetes ≥ 2 år
  • Användning av AHCL-system MiniMed 780G ≥ 4 veckor
  • Användning av Novorapid i ≥ 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot laktos eller glukagon
  • Kända eller misstänkta allergier mot glukagon eller relaterade produkter
  • Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot glukagon eller laktos
  • Patienter med diagnostiserat feokromocytom, insulinom eller gastropares
  • Samtidiga medicinska eller psykologiska tillstånd identifierade genom genomgång av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och klinisk laboratorieanalys som enligt utredarens bedömning gör individen olämplig för studiedeltagande
  • Brist på efterlevnad av viktiga studieprocedurer enligt utredarens gottfinnande
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (metoder anses vara tillräckliga för studieregistrering för kvinnor: en intrauterin enhet, hormonell preventivmedel (p-piller, implantat, plåster, vaginalt) ring eller injektion), en ensamstående partner som är steril eller infertil, eller sexuell avhållsamhet. Preventivmedel krävs under hela studietiden. Steriliserade eller postmenopausala kvinnor (>12 månader sedan senaste mens) behöver inte använda preventivmedel)
  • Oförmåga att förstå den individuella informationen och att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 150 ug glukagon före träning
150 ug glukagon kommer att administreras subkutant strax före träning
Läkemedel: GlucaGen
150 ug glukagon kommer att administreras till deltagarna före träning.
Andra namn:
  • Glucagon, GlucaGen®, Novo Nordisk, ATC-kod H04AA01
Inget ingripande: Kontrollera
Inget glukagon kommer att administreras före träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i procent av tiden i målglukosområdet (PG: 3,9 - 10,0 mmol/L) under och i 1 -timmar efter dynamisk fysisk träning mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått utvärderar skillnaden i procentandelen tidsdeltagare tillbringar inom ett specifikt glukosmålintervall under en definierad övervakningsperiod. Åtgärden syftar till att bedöma förbättringar eller förändringar i glykemisk kontroll till följd av interventionen som studeras.
0 min till +105 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i incidenshastigheten för hypoglykemiska händelser (PG <3,9 mmol/L) mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått bedömer frekvensen av hypoglykemiska händelser som deltagarna upplever under en viss övervakningsperiod.
0 min till +105 min
Skillnad i tid (min) till hypoglykemi (PG <3,9 mmol/L) mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått utvärderar tiden (i minuter) som tas för att nå hypoglykemi under en specifik övervakningsperiod eller efter en specifik intervention.
0 min till +105 min
Skillnad i procent av tiden under målglukosområdet (Pg <3,9 mmol/L) mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått utvärderar skillnaden i procentandelen tidsdeltagare tillbringar inom ett specifikt glukosmålintervall under en definierad övervakningsperiod. Åtgärden syftar till att bedöma förbättringar eller förändringar i glykemisk kontroll till följd av interventionen som studeras.
0 min till +105 min
Skillnad i procent av tiden över målglukosområdet (PG> 10,0 mmol/L) mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått utvärderar skillnaden i procentandelen tidsdeltagare tillbringar inom ett specifikt glukosmålintervall under en definierad övervakningsperiod. Åtgärden syftar till att bedöma förbättringar eller förändringar i glykemisk kontroll till följd av interventionen som studeras.
0 min till +105 min
Skillnad i incidenshastighet för hyperglykemi (PG> 10,0 mmol/L) mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått bedömer förekomsten av hyperglykemi under en viss övervakningsperiod.
0 min till +105 min
Skillnad i Nadir PG -koncentration mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått bedömer skillnaden i det lägsta värdet av plasmaglukos under en specifik övervakningsperiod.
0 min till +105 min
Skillnad i topp PG -koncentration mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått bedömer skillnaden i toppplasmaglukos under en specifik övervakningsperiod.
0 min till +105 min
Skillnad i inkrementell topp PG -koncentration mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått bedömer skillnaden i inkrementell topp i plasmaglukos under en specifik övervakningsperiod.
0 min till +105 min
Skillnad i genomsnittlig PG -koncentration mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått bedömer skillnaden i genomsnittlig plasmaglukos under en viss övervakningsperiod.
0 min till +105 min
Skillnad i PG -området under kurvan (AUC) mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått bedömer skillnaden i plasmaglukos AUC under en viss övervakningsperiod.
0 min till +105 min
Skillnad i standardavvikelse i PG -koncentrationer mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått bedömer skillnaden i SD -plasmaglukos under en viss övervakningsperiod.
0 min till +105 min
Skillnad i variationskoefficient i PG -koncentrationer mellan besök B och C
Tidsram: 0 min till +105 min
Detta resultatmått bedömer skillnaden i CV i plasmaglukos under en viss övervakningsperiod.
0 min till +105 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 85256
  • 2021-004993-68 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera