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頭頸部がんにおける栄養補給

2025年3月25日 更新者：AHS Cancer Control Alberta

（化学）放射線療法を受けている頭頸部がん患者の栄養失調を予防/軽減するための、マルチモーダル経口栄養補給と標準ケアの無作為化非盲検試験。

この研究の目的は、マルチモーダル栄養療法 (一次栄養介入 + 補助栄養療法) が、患者ががん治療中の総カロリー摂取量を最適化するのに役立つかどうかを判断することです。がん治療の期間。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチモーダル経口栄養療法と標準治療を比較する、がん治療中の無作為化、非盲検、並行割り当て研究です (ベースライン - 主要エンドポイントの 7 週目)。 8 週目から、研究が 14 週目に終了するまで、すべての患者が介入群を受けます。介入群の患者は介入を継続し、標準治療群の患者は介入に移行します (延期された栄養介入)。

主な目的は、治療中の経口食事摂取を維持するために、化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者に適した機能を備えた 2 つの医療用食品 (一次栄養介入 + 補助栄養療法) によるマルチモーダル栄養療法を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

81

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力がなければならず、研究治療とフォローアップを進んで遵守する必要があります。
  2. 男性か女性
  3. 18歳以上
  4. -組織病理学的に確認された口腔および中咽頭、喉頭または下咽頭の原発性扁平上皮癌で、プラチナ化学療法の有無にかかわらず、手術後の一次治療または補助治療として根治的放射線療法を受けることに同意した
  5. ベースラインで自発的な経口栄養摂取が可能。
  6. 根治的放射線治療開始の最大30日前までに撮影された診断用CT画像。 患者の臨床記録の CT スキャン履歴にこのウィンドウ内の検査が含まれていない場合、ベースラインの非造影腹部 CT が実施されます。
  7. 経口摂取を維持する能力。
  8. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが2以下

除外基準:

  1. 経鼻胃管、胃瘻、または完全静脈栄養による栄養補給
  2. 上咽頭、甲状腺または唾液腺のがん
  3. 平均余命は6ヶ月未満。
  4. -治験薬またはその製剤中の成分に対する既知の過敏症/アレルギー（例： 牛乳/乳糖、魚）。
  5. -他の臨床プロトコルまたは調査研究への登録 研究手順を妨げる可能性のある介入薬または評価。
  6. -未治療の脳転移を有する患者（神経学的症状のない以前に切除および/または放射線照射された脳転移のある患者は許可されます）。
  7. コントロール不良の慢性疾患またはその他の炎症性疾患 (例: COPD、制御不能なインスリン非依存性糖尿病、関節リウマチなど）。
  8. 研究者の意見では、栄養の代謝または吸収を妨げる可能性のある病状を有する患者（例：短腸症候群、クローン病など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダル栄養療法

化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者に適した機能を備えたマルチモーダル栄養療法 (一次栄養介入 + 補助栄養療法) を評価し、治療中の経口食事摂取を維持すること。 レジメンは 2 種類の医療用食品で構成されており、それぞれが無制限に摂取されます (各患者の好みに応じて)。

Resource® Support Plus は、栄養失調 (のリスク) のある腫瘍患者の食事管理に特化した、栄養的に完全な医療用食品です。

BOOST® Soothe は、がん治療、特に化学療法および/または放射線療法による感覚の変化または口腔の不快感を伴うがん患者のための透明な経口栄養補助食品として処方されたメディカル フードです。
他の：リソース®サポートプラス
ネスレ リソース サポート プラス® は、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸を豊富に含む、エネルギー密度とタンパク質密度が高い医療用食品です。 これは栄養的に完全なフォーミュラであり、飲みやすく、口当たりが良く、濃縮された少量で、味覚検査で化学療法および/または放射線を受けている癌患者に最適化された2つのフレーバーで利用できます. 125 mL のサービングで提供されます: 250 kcal、11.5 g のタンパク質、0.95 g のオメガ 3 脂肪酸 (エイコサペンタエン酸、EPA)。
介入なし：標準治療
この設定では、患者は経口食事摂取に依存しています。 通常の市販の食材や食品を消費します。 標準治療には、腫瘍専門の登録栄養士との毎週の相談が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均累積エネルギー摂取量の変化
時間枠：最長14週間
エネルギー摂取量は、患者が各週の終わり (ベースライン - 14 週目) の指定された 24 時間に消費されたすべての飲食物の識別と量をリストする 1 日の食事記録から計算されます。
最長14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均累積タンパク質摂取量の変化
時間枠：最長14週間
エネルギー摂取量は、患者が各週の終わりに指定された 24 時間の期間に消費されたすべての飲食物の識別と量をリストする 1 日の食事記録から計算されます (ベースライン - 14 週目)
最長14週間
体重変化（kg）
時間枠：ベースライン - 14週目
前の週からの体重 (kg) の変化。
ベースライン - 14週目
栄養血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン測定値は、7週目および14週目のレベルと比較されます
アルブミン、絶対好中球数、リンパ球数、C反応性タンパク質、標準全血球数-白血球数、および血清CRPとアルブミンを測定するために、血液のサンプルが収集されます
ベースライン測定値は、7週目および14週目のレベルと比較されます
頭と首の症状のチェックリスト
時間枠：最長14週間
食事摂取に影響を与えることが知られている 17 の症状のうち、過去 3 日間の食事への干渉の存在と程度を HNC 患者が自己評価するための調査ツール。 スコアは 34 ～ 170 ポイントの範囲で、スコアが高いほど存在感が大きく、食事への干渉が大きいことを示します。 0、4、7、11、14週で完了
最長14週間
味覚・嗅覚調査
時間枠：最長14週間
味覚と嗅覚の変化の存在、特徴付け、重症度を患者が自己評価するための調査ツール。 このツールは、最大 16 の「化学感覚苦情スコア」を生成します (味覚と嗅覚の変化の最大の重症度)。 0、4、7、11、14 週目に完了。
最長14週間
痛みに対する薬の使用
時間枠：最長14週間
鎮痛剤の使用は、1 日の鎮痛剤ログによって毎週記録されます。
最長14週間
経口栄養補助食品からの経口摂取率
時間枠：最長14週間
消費された研究製品の量（mL）は、毎週の1日の食事記録から決定されます。
最長14週間
製品官能評価アンケート
時間枠：最長14週間
メディカルニュートリション製品の製品評価フォームは、製品全体の官能評価を評価するために使用されます。これには、全体的な官能受容に影響を与える特徴的な製品属性の受容と認識が含まれます。 メディカルニュートリションの官能的受容は、9段階の快楽尺度（1=非常に嫌い、9=非常に好き）で「全体的な好み」によって評価されます。 0、2、4、6、8、10、12、14週で完了。
最長14週間
食欲不振-悪液質治療の機能評価 (FAACT) 5 質問 食欲不振/悪液質サブスケール (AC/S)
時間枠：最長14週間
FAACT は、がんに関連する悪液質 - 食欲不振の患者の経験を把握するための検証済みの QOL スケールです。 0、4、7、11、14週で完了
最長14週間
累積エネルギー摂取量 (kcal/kg BW)
時間枠：最長14週間
エネルギー摂取量は、患者が各週の終わりに指定された 24 時間の期間に消費されたすべての飲食物の識別と量をリストする 1 日の食事記録から計算されます (ベースライン - 14 週目)
最長14週間
累積タンパク質摂取量 (g pro/kg BW)
時間枠：最長14週間
タンパク質摂取量は、患者が各週の終わりに指定された 24 時間の期間に消費されたすべての飲食物の識別と量をリストする 1 日の食事記録から計算されます (ベースライン - 14 週目)
最長14週間
コンピュータ断層撮影（CT）で定義された骨格筋と脂肪量の変化）
時間枠：治療開始前30日以内、14週目
体組成（筋肉、脂肪）の画像化
治療開始前30日以内、14週目
三次入院
時間枠：最長14週間
入院日がベースラインから研究の 14 週目までの間にある場合の入院例に関する患者の医療記録のレビュー。
最長14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AHS Cancer Control Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Vickie Baracos、Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月25日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-0024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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