Supplémentation nutritionnelle dans les cancers de la tête et du cou
25 mars 2025 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Un essai ouvert randomisé de supplémentation nutritionnelle orale multimodale par rapport aux soins standard, pour prévenir / atténuer la malnutrition chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou recevant un traitement de radiothérapie (chimio).
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie nutritionnelle multimodale (intervention nutritionnelle primaire + thérapie nutritionnelle adjuvante) aidera les patients à optimiser leur apport calorique total pendant le traitement du cancer en mesurant la différence d'apport énergétique cumulé moyen entre le groupe d'intervention et le groupe témoin au cours de la durée du traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée, ouverte et à assignation parallèle pendant le traitement du cancer (référence - semaine 7 pour le critère d'évaluation principal) comparant la thérapie nutritionnelle orale multimodale aux soins standard. À partir de la semaine 8, tous les patients reçoivent le bras d'intervention jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 14. Les patients du bras d'intervention continuent l'intervention, les patients du bras de soins standard passent à l'intervention (intervention nutritionnelle différée).
L'objectif principal est d'évaluer une thérapie nutritionnelle multimodale avec deux aliments médicaux (intervention nutritionnelle primaire + thérapie nutritionnelle adjuvante) avec des caractéristiques adaptées pour les patients atteints de cancers de la tête et du cou recevant un traitement de chimio-radiothérapie, pour maintenir l'apport alimentaire oral pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vickie Baracos
- Numéro de téléphone: 780-432-8232
- E-mail: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
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Contact:
- Vickie Baracos
- Numéro de téléphone: 7804328232
- E-mail: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir la capacité de lire, comprendre et signer un consentement éclairé et doivent être disposés à se conformer au traitement et au suivi de l'étude.
- Masculin ou féminin
- ≥18 ans
- Carcinome épidermoïde primitif confirmé par histopathologie de la cavité buccale et de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx, ayant accepté de recevoir une radiothérapie d'intention radicale en traitement primaire ou en traitement adjuvant post-opératoire, avec ou sans chimiothérapie à base de platine
- Capable d'un apport nutritionnel oral volontaire au départ.
- Une image CT diagnostique prise avec un maximum de 30 jours avant le début de la radiothérapie d'intention radicale. Si l'historique de la tomodensitométrie dans le dossier clinique du patient n'inclut pas d'étude dans cette fenêtre, une tomodensitométrie de l'abdomen sans contraste sera effectuée.
- Capacité à maintenir l'apport oral.
- Un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Alimentation par sonde nasogastrique, gastrostomie ou nutrition parentérale totale
- Cancer du nasopharynx, de la thyroïde ou des glandes salivaires
- Espérance de vie <6 mois.
- Une hypersensibilité/allergie connue au produit expérimental ou à tout ingrédient de ses formulations (par ex. Lait/Lactose, Poisson).
- Inscription à tout autre protocole clinique ou étude expérimentale avec un agent interventionnel ou des évaluations pouvant interférer avec les procédures de l'étude.
- Patients présentant des métastases cérébrales non traitées (les patients présentant des métastases cérébrales précédemment réséquées et/ou irradiées sans symptômes neurologiques sont autorisés).
- Maladies chroniques mal contrôlées ou autres maladies inflammatoires (par ex. MPOC, diabète non insulinodépendant non contrôlé, polyarthrite rhumatoïde).
- De l'avis des enquêteurs, les patients qui ont des conditions médicales qui pourraient interférer avec le métabolisme ou l'absorption des nutriments (par exemple, le syndrome de l'intestin court, la maladie de Crohn, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie nutritionnelle multimodale
Évaluer une thérapie nutritionnelle multimodale (intervention nutritionnelle primaire + thérapie nutritionnelle adjuvante) avec des fonctionnalités adaptées aux patients atteints de cancers de la tête et du cou recevant un traitement de chimio-radiothérapie, pour maintenir l'apport alimentaire oral pendant le traitement. Le régime se compose de 2 aliments médicaux, chacun étant pris sans restriction (selon les préférences de chaque patient). Resource® Support Plus, un aliment médical complet sur le plan nutritionnel, spécifiquement destiné à la prise en charge diététique des patients en oncologie présentant un (risque de) malnutrition. BOOST® Soothe, un aliment médical formulé comme un complément nutritionnel oral clair pour les patients cancéreux présentant des altérations sensorielles ou une gêne buccale dues aux traitements contre le cancer, en particulier la chimiothérapie et/ou la radiothérapie. |
Nestlé Resource Support Plus® est un aliment médical à haute densité énergétique et protéique enrichi en acides gras polyinsaturés oméga 3.
Il s'agit d'une formule complète sur le plan nutritionnel, dans un faible volume concentré, facile à avaler, agréable au goût, disponible en 2 saveurs optimisées pour les patients cancéreux subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie lors de tests de goût.
Il apporte dans une portion de 125 mL : 250 kcal, 11,5 g de protéines et 0,95 g d'acide gras oméga-3 (acide eicosapentaénoïque, EPA).
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Aucune intervention: Norme de soins
Dans ce contexte, les patients dépendent de l'apport alimentaire oral.
Des ingrédients et des produits alimentaires ordinaires disponibles dans le commerce sont consommés.
La norme de soins comprend une consultation hebdomadaire avec un diététiste spécialisé en oncologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'apport énergétique cumulé moyen
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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L'apport énergétique est calculé à partir d'un enregistrement de régime d'une journée dans lequel le patient énumère l'identité et la quantité de tous les aliments et boissons consommés au cours de la période de 24 heures désignée à la fin de chaque semaine (référence - semaine 14).
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Jusqu'à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport protéique cumulatif moyen
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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L'apport énergétique est calculé à partir d'un enregistrement de régime d'une journée dans lequel le patient énumère l'identité et la quantité de tous les aliments et boissons consommés au cours de la période de 24 heures désignée à la fin de chaque semaine (référence - semaine 14)
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Jusqu'à 14 semaines
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Modification du poids corporel (kg)
Délai: Baseline-Semaine 14
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Changement de poids (kg) par rapport à la semaine précédente.
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Baseline-Semaine 14
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Modification des biomarqueurs sanguins nutritionnels
Délai: Les mesures de base seront comparées aux niveaux des semaines 7 et 14
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Un échantillon de sang sera prélevé pour l'albumine, la numération absolue des neutrophiles, la numération des lymphocytes, la protéine C-réactive, la formule sanguine complète standard et la numération différentielle des globules blancs et pour mesurer la CRP sérique et l'albumine.
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Les mesures de base seront comparées aux niveaux des semaines 7 et 14
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Liste de contrôle des symptômes de la tête et du cou
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Un outil d'enquête pour l'auto-évaluation des patients HNC de la présence et du degré d'interférence avec l'alimentation, au cours des 3 derniers jours, de 17 symptômes connus pour avoir un impact sur l'apport alimentaire.
Les scores vont de 34 à 170 pts, les scores les plus élevés reflétant une plus grande présence et une plus grande interférence avec l'alimentation.
Complété aux semaines 0, 4, 7, 11, 14
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Jusqu'à 14 semaines
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Enquête sur le goût et l'odorat
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Un outil d'enquête pour l'auto-évaluation du patient sur la présence, la caractérisation et la sévérité des altérations du goût et de l'odorat.
Cet outil donne un «score de plainte chimiosensorielle» allant jusqu'à 16 (la plus grande gravité des altérations du goût et de l'odorat).
Terminé aux semaines 0, 4, 7, 11, 14.
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Jusqu'à 14 semaines
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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L'utilisation d'analgésiques sera consignée chaque semaine dans un journal d'une journée sur les analgésiques.
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Jusqu'à 14 semaines
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Pourcentage d'apport oral provenant de suppléments nutritionnels oraux
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Le volume (mL) des produits à l'étude consommés sera déterminé à partir de l'enregistrement hebdomadaire de l'alimentation d'une journée.
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Jusqu'à 14 semaines
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Questionnaire d'évaluation sensorielle du produit
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Un formulaire d'évaluation de produit pour les produits de nutrition médicale sera utilisé pour évaluer l'évaluation sensorielle globale du produit, y compris l'acceptation et la perception des attributs caractéristiques du produit qui influencent l'acceptation sensorielle globale.
L'acceptation sensorielle de la nutrition médicale sera évaluée par "l'appréciation globale" sur l'échelle hédonique à 9 points (1 = je n'aime pas du tout ; 9 = j'aime énormément).
Terminé aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
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Jusqu'à 14 semaines
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Évaluation fonctionnelle du traitement de l'anorexie-cachexie (FAACT) Sous-échelle de l'anorexie/cachexie à 5 questions (AC/S)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Le FAACT est une échelle de qualité de vie validée pour saisir l'expérience des patients en matière de cachexie liée au cancer - anorexie.
Complété aux semaines 0, 4, 7, 11, 14
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Jusqu'à 14 semaines
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Apport énergétique cumulé (kcal/kg PC)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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L'apport énergétique est calculé à partir d'un enregistrement de régime d'une journée dans lequel le patient énumère l'identité et la quantité de tous les aliments et boissons consommés au cours de la période de 24 heures désignée à la fin de chaque semaine (référence - semaine 14)
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Jusqu'à 14 semaines
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Apport protéique cumulé (g pro/kg PC)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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L'apport en protéines est calculé à partir d'un enregistrement de régime d'une journée dans lequel le patient répertorie l'identité et la quantité de tous les aliments et boissons consommés au cours de la période de 24 heures désignée à la fin de chaque semaine (référence - semaine 14)
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Jusqu'à 14 semaines
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Modification du muscle squelettique et de la masse grasse définis par tomodensitométrie (TDM))
Délai: Dans les 30 jours précédant le début du traitement, Semaine 14
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Imagerie pour la composition corporelle (muscle, graisse)
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Dans les 30 jours précédant le début du traitement, Semaine 14
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Admission à l'hôpital tertiaire
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Examen des dossiers médicaux des patients pour les cas d'hospitalisation dont la ou les dates d'admission se situent entre le départ et la semaine 14 de l'étude.
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Jusqu'à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-0024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .