Suplementação Nutricional em Câncer de Cabeça e Pescoço
25 de março de 2025 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Um estudo aberto randomizado de suplementação nutricional oral multimodal versus tratamento padrão, para prevenir/atenuar a desnutrição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo (quimioterapia)-tratamento de radioterapia.
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia nutricional multimodal (intervenção nutricional primária + terapia nutricional adjuvante) ajudará os pacientes a otimizar sua ingestão calórica total durante o tratamento do câncer, medindo a diferença na ingestão média de energia cumulativa entre o grupo de intervenção e o grupo controle durante o tratamento duração do tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, aberto, de atribuição paralela durante o tratamento do câncer (Linha de base - Semana 7 para o desfecho primário) comparando a terapia nutricional oral multimodal versus o tratamento padrão. A partir da semana 8, todos os pacientes recebem o braço de intervenção até o final do estudo na semana 14. Os pacientes do braço de intervenção continuam a intervenção, os pacientes do braço de tratamento padrão passam para a intervenção (intervenção nutricional adiada).
O objetivo principal é avaliar uma terapia nutricional multimodal com dois Alimentos Médicos (intervenção nutricional primária + terapia nutricional adjuvante) com características adaptadas para pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento quimiorradioterápico, para manter a ingestão alimentar oral durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vickie Baracos
- Número de telefone: 780-432-8232
- E-mail: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Contato:
- Vickie Baracos
- Número de telefone: 7804328232
- E-mail: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter a capacidade de ler, entender e assinar um consentimento informado e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo.
- Macho ou fêmea
- ≥18 anos de idade
- Carcinoma espinocelular primário da cavidade oral e orofaringe, laringe ou hipofaringe confirmado histopatologicamente, que concordaram em receber radioterapia de intenção radical como tratamento primário ou tratamento adjuvante pós-operatório, com ou sem quimioterapia de platina
- Capaz de ingestão nutricional oral volitiva na linha de base.
- Uma imagem diagnóstica de TC obtida no máximo 30 dias antes do início da radioterapia de intenção radical. Se o histórico da tomografia computadorizada no registro clínico do paciente não incluir um estudo dentro dessa janela, será realizada uma TC de abdome basal sem contraste.
- Capacidade de manter a ingestão oral.
- Um Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤ 2
Critério de exclusão:
- Alimentado por sonda nasogástrica, gastrostomia ou nutrição parenteral total
- Câncer de nasofaringe, tireóide ou glândula salivar
- Expectativa de vida < 6 meses.
- Uma hipersensibilidade/alergia conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer ingrediente de suas formulações (p. Leite/Lactose, Peixe).
- Inscrição em qualquer outro protocolo clínico ou estudo investigativo com um agente intervencionista ou avaliações que possam interferir nos procedimentos do estudo.
- Pacientes com metástases cerebrais não tratadas (são permitidos pacientes com metástases cerebrais previamente ressecadas e/ou irradiadas sem sintomas neurológicos).
- Doenças crónicas mal controladas ou outras doenças inflamatórias (p. DPOC, diabetes não insulinodependente não controlada, artrite reumatóide).
- Na opinião dos investigadores, pacientes com condições médicas que possam interferir no metabolismo ou absorção de nutrientes (por exemplo, síndrome do intestino curto, doença de Crohn, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Nutricional Multimodal
Avaliar uma terapia nutricional multimodal (intervenção nutricional primária + terapia nutricional adjuvante) com recursos adaptados para pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento quimiorradioterápico, para manter a ingestão alimentar oral durante o tratamento. O regime consiste em 2 alimentos medicinais, cada um tomado de forma irrestrita (como e quando preferido por cada paciente). Resource® Support Plus, um alimento médico nutricionalmente completo, especificamente para o manejo dietético de pacientes oncológicos com (risco de) desnutrição. BOOST® Soothe, um alimento médico formulado como um suplemento nutricional oral claro para pacientes com câncer com alterações sensoriais ou desconforto oral devido a tratamentos de câncer, em particular quimioterapia e/ou radioterapia. |
Nestlé Resource Support Plus® é um Alimento Médico de alta densidade energética e proteica enriquecido com ácidos graxos poliinsaturados ômega 3.
Trata-se de uma fórmula nutricionalmente completa, de fácil deglutição, palatável, concentrada de baixo volume, disponível em 2 sabores otimizados para pacientes oncológicos em quimioterapia e/ou radioterapia em testes gustativos.
Fornece em uma porção de 125 mL: 250 kcal, 11,5 g de proteína e 0,95 g de ácido graxo ômega-3 (ácido eicosapentaenóico, EPA).
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nesse cenário, os pacientes dependem da ingestão dietética oral.
São consumidos ingredientes comuns e comercialmente disponíveis e produtos alimentícios.
O padrão de atendimento inclui consulta semanal com nutricionista especializado em oncologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão média de energia cumulativa
Prazo: Até 14 semanas
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A ingestão de energia é calculada a partir de um registro de dieta de um dia no qual o paciente lista a identidade e a quantidade de todos os alimentos e bebidas consumidos no período designado de 24 horas no final de cada semana (linha de base - semana 14).
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Até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão média cumulativa de proteína
Prazo: Até 14 semanas
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A ingestão de energia é calculada a partir de um registro de dieta de um dia no qual o paciente lista a identidade e a quantidade de todos os alimentos e bebidas consumidos no período designado de 24 horas no final de cada semana (Linha de base - Semana 14)
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Até 14 semanas
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Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: Baseline-Semana 14
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Alteração de peso (kg) desde a semana anterior.
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Baseline-Semana 14
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Alteração nos biomarcadores sanguíneos nutricionais
Prazo: As medidas basais serão comparadas com os níveis nas semanas 7 e 14
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Uma amostra de sangue será coletada para albumina, contagem absoluta de neutrófilos, contagem de linfócitos, proteína C-reativa, hemograma completo padrão - contagem diferencial de leucócitos e para medir PCR e albumina séricos
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As medidas basais serão comparadas com os níveis nas semanas 7 e 14
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Lista de Verificação de Sintomas de Cabeça e Pescoço
Prazo: Até 14 semanas
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Uma ferramenta de pesquisa para a autoavaliação do paciente com CCP sobre a presença e o grau de interferência na alimentação, nos últimos 3 dias, de 17 sintomas conhecidos por afetar a ingestão alimentar.
As pontuações variam de 34 a 170 pts, sendo que pontuações mais altas refletem maior presença e interferência na alimentação.
Concluído nas semanas 0, 4, 7, 11, 14
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Até 14 semanas
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Pesquisa de paladar e olfato
Prazo: Até 14 semanas
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Uma ferramenta de pesquisa para autoavaliação do paciente quanto à presença, caracterização e gravidade das alterações de paladar e olfato.
Esta ferramenta produz uma 'pontuação de queixa quimiossensorial' de até 16 (maior gravidade das alterações de paladar e olfato).
Concluído nas semanas 0, 4, 7, 11, 14.
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Até 14 semanas
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Uso de medicamentos para dor
Prazo: Até 14 semanas
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O uso de medicação para dor será capturado semanalmente por um registro de medicação para dor de um dia.
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Até 14 semanas
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Porcentagem de ingestão oral de suplementos nutricionais orais
Prazo: Até 14 semanas
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O volume (mL) dos produtos do estudo consumidos será determinado a partir do registro semanal da dieta de um dia.
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Até 14 semanas
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Questionário de avaliação sensorial do produto
Prazo: Até 14 semanas
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Um formulário de avaliação de produto para os produtos de Nutrição Médica será usado para avaliar a avaliação sensorial geral do produto, incluindo aceitação e percepção dos atributos característicos do produto que influenciam a aceitação sensorial geral.
A aceitação sensorial da Medical Nutrition será avaliada por "gosto geral" na escala hedônica de 9 pontos (1 = desgostei extremamente; 9 = gostei extremamente).
Concluído nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
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Até 14 semanas
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Avaliação Funcional do Tratamento de Anorexia-Caquexia (FAACT) 5 Questão Subescala de Anorexia/Caquexia (AC/S)
Prazo: Até 14 semanas
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O FAACT é uma Escala de Qualidade de Vida validada para capturar a experiência do paciente com caquexia relacionada ao câncer - anorexia.
Concluído nas semanas 0, 4, 7,11, 14
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Até 14 semanas
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Consumo cumulativo de energia (kcal/kg PC)
Prazo: Até 14 semanas
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A ingestão de energia é calculada a partir de um registro de dieta de um dia no qual o paciente lista a identidade e a quantidade de todos os alimentos e bebidas consumidos no período designado de 24 horas no final de cada semana (Linha de base - Semana 14)
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Até 14 semanas
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Consumo cumulativo de proteína (g pro/kg BW)
Prazo: Até 14 semanas
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A ingestão de proteínas é calculada a partir de um registro de dieta de um dia no qual o paciente lista a identidade e a quantidade de todos os alimentos e bebidas consumidos no período designado de 24 horas no final de cada semana (Linha de base - Semana 14)
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Até 14 semanas
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Alteração na massa muscular e gorda definida por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Dentro de 30 dias antes do início do tratamento, Semana 14
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Imagem para composição corporal (músculo, gordura)
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Dentro de 30 dias antes do início do tratamento, Semana 14
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Admissão em hospital terciário
Prazo: Até 14 semanas
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Revisão dos prontuários médicos do paciente para ocorrências de hospitalização com data(s) de admissão entre a linha de base e a semana 14 do estudo.
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Até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .