Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace výživy u rakoviny hlavy a krku

25. března 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Randomizovaná otevřená studie multimodální perorální nutriční suplementace versus standardní péče k prevenci/zmírnění podvýživy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají (chemo)-radioterapii.

Účelem této studie je zjistit, zda multimodální nutriční terapie (primární nutriční intervence + adjuvantní nutriční terapie) podpoří pacienty k optimalizaci jejich celkového kalorického příjmu během léčby rakoviny měřením rozdílu v průměrném kumulativním energetickém příjmu mezi intervenční a kontrolní skupinou v průběhu trvání léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, otevřenou studii s paralelním přiřazením během léčby rakoviny (základní stav – týden 7 pro primární cíl) srovnávající multimodální perorální nutriční terapii oproti standardní péči. Počínaje týdnem 8 dostávají všichni pacienti rameno s intervencí až do konce studie v týdnu 14. Pacienti v rameni s intervencí pokračují v intervenci, pacienti v rameni se standardní péčí přecházejí do intervence (odložená nutriční intervence).

Primárním cílem je zhodnotit multimodální nutriční terapii se dvěma Medical Foods (primární nutriční intervence + adjuvantní nutriční terapie) s vlastnostmi přizpůsobenými pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou léčeni chemo-radioterapií, aby byl zachován orální příjem potravy během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít schopnost číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat studijní léčbu a následnou léčbu.
  2. Muž nebo žena
  3. ≥18 let
  4. Histopatologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom dutiny ústní a orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu, kteří souhlasili s přijetím radikální záměrné radioterapie jako primární léčby nebo adjuvantní léčby po operaci, s platinovou chemoterapií nebo bez ní
  5. Schopný dobrovolného orálního nutričního příjmu na začátku.
  6. Diagnostický CT snímek pořízený maximálně 30 dní před zahájením radikální záměrné radioterapie. Pokud anamnéza CT vyšetření v klinickém záznamu pacienta nezahrnuje studii v tomto okně, bude provedeno základní nekontrastní CT břicha.
  7. Schopnost udržet orální příjem.
  8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Krmení nazogastrickou sondou, gastrostomií nebo totální parenterální výživou
  2. Rakovina nosohltanu, štítné žlázy nebo slinné žlázy
  3. Předpokládaná délka života <6 měsíců.
  4. Známá přecitlivělost/alergie na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli složku v jeho složení (např. Mléko/laktóza, ryby).
  5. Zařazení do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo výzkumné studie s intervenční látkou nebo hodnocení, která mohou narušovat postupy studie.
  6. Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami (pacienti s dříve resekovanými a/nebo ozařovanými mozkovými metastázami bez neurologických příznaků jsou povoleni).
  7. Špatně kontrolovaná chronická onemocnění nebo jiná zánětlivá onemocnění (např. CHOPN, nekontrolovaný diabetes nezávislý na inzulínu, revmatoidní artritida).
  8. Podle názoru vyšetřovatelů pacienti, kteří mají zdravotní stavy, které by mohly interferovat s metabolismem nebo vstřebáváním živin (např. syndrom krátkého střeva, Crohnova choroba atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální nutriční terapie

Posoudit multimodální nutriční terapii (primární nutriční intervence + adjuvantní nutriční terapie) s vlastnostmi přizpůsobenými pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou léčeni chemoradioterapií, k udržení orálního příjmu potravy během léčby. Režim se skládá ze 2 léčebných potravin, z nichž každá se užívá neomezeně (dle potřeby každého pacienta).

Resource® Support Plus, nutričně kompletní lékařské krmivo speciálně pro dietní management onkologických pacientů s (rizikem) podvýživy.

BOOST® Soothe, lékařská potravina formulovaná jako jasný perorální výživový doplněk pro pacienty s rakovinou se smyslovými změnami nebo ústními obtížemi v důsledku léčby rakoviny, zejména chemo- a/nebo radioterapie.
Jiný: Resource® Support Plus
Nestlé Resource Support Plus® je lékařské krmivo s vysokou energetickou a bílkovinnou hustotou obohacené o omega 3 polynenasycené mastné kyseliny. Jedná se o nutričně kompletní formuli, snadno polykatelnou, chutnou, koncentrovanou s nízkým objemem, dostupná ve 2 příchutích optimalizovaná pro pacienty s rakovinou podstupující chemoterapii a/nebo ozařování v testech chuti. Poskytuje ve 125 ml porci: 250 kcal, 11,5 g bílkovin a 0,95 g omega-3 mastné kyseliny (kyselina eikosapentaenová, EPA).
Žádný zásah: Standartní péče
V tomto nastavení pacienti spoléhají na orální příjem potravy. Konzumují se běžné, komerčně dostupné přísady a potravinářské produkty. Standardní péče zahrnuje týdenní konzultace s odborným onkologickým registrovaným dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného kumulativního příjmu energie
Časové okno: Až 14 týdnů
Energetický příjem se vypočítá z jednodenního dietního záznamu, ve kterém pacient na konci každého týdne (základní – týden 14) uvádí identitu a množství všech potravin a nápojů zkonzumovaných v určeném časovém úseku 24 hodin.
Až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného kumulativního příjmu bílkovin
Časové okno: Až 14 týdnů
Energetický příjem se vypočítá z jednodenního dietního záznamu, ve kterém pacient na konci každého týdne uvede identitu a množství všech potravin a nápojů zkonzumovaných v určeném časovém úseku 24 hodin (výchozí stav - týden 14)
Až 14 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Základní – týden 14
Změna hmotnosti (kg) oproti předchozímu týdnu.
Základní – týden 14
Změna nutričních krevních biomarkerů
Časové okno: Základní měření budou porovnána s úrovněmi v 7. a 14. týdnu
Bude odebrán vzorek krve pro stanovení albuminu, absolutního počtu neutrofilů, počtu lymfocytů, C-reaktivního proteinu, standardního kompletního krevního obrazu - diferenciálního počtu bílých krvinek a pro měření sérového CRP a albuminu
Základní měření budou porovnána s úrovněmi v 7. a 14. týdnu
Kontrolní seznam příznaků hlavy a krku
Časové okno: Až 14 týdnů
Průzkumný nástroj pro sebehodnocení pacientů s HNC ohledně přítomnosti a stupně interference s jídlem za poslední 3 dny u 17 příznaků, o nichž je známo, že ovlivňují příjem stravy. Skóre se pohybuje od 34 do 170 bodů, kde vyšší skóre odráží větší přítomnost a zásah do jídla. Dokončeno v týdnech 0, 4, 7, 11, 14
Až 14 týdnů
Průzkum chuti a vůně
Časové okno: Až 14 týdnů
Průzkumný nástroj pro pacientské sebehodnocení přítomnosti, charakterizace a závažnosti změn chuti a vůně. Tento nástroj poskytuje „skóre chemosenzorických stížností“ až 16 (největší závažnost změn chuti a vůně). Dokončeno v týdnech 0, 4, 7, 11, 14.
Až 14 týdnů
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Až 14 týdnů
Užívání léků proti bolesti bude každý týden zaznamenáváno do deníku léků proti bolesti.
Až 14 týdnů
Procento perorálního příjmu z perorálních doplňků výživy
Časové okno: Až 14 týdnů
Objem (ml) zkonzumovaných produktů studie bude stanoven z týdenního záznamu o jednodenní dietě.
Až 14 týdnů
Dotazník pro senzorické hodnocení produktu
Časové okno: Až 14 týdnů
Formulář hodnocení produktu pro produkty lékařské výživy bude použit k vyhodnocení celkového senzorického hodnocení produktu, včetně přijetí a vnímání charakteristických atributů produktu, které ovlivňují celkovou senzorickou akceptaci. Smyslová akceptace lékařské výživy bude hodnocena „celkovou sympatií“ na 9-ti bodové hédonické škále (1= extrémně nelíbí; 9 = extrémně se mi líbí). Dokončeno v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Až 14 týdnů
Funkční hodnocení léčby anorexie-kachexie (FAACT) 5 Otázka Subškála Anorexie/kachexie (AC/S)
Časové okno: Až 14 týdnů
FAACT je ověřená škála kvality života, která zachycuje zkušenosti pacientů s kachexií související s rakovinou – anorexií. Dokončeno v týdnech 0, 4, 7, 11, 14
Až 14 týdnů
Kumulativní energetický příjem (kcal/kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: Až 14 týdnů
Energetický příjem se vypočítá z jednodenního dietního záznamu, ve kterém pacient na konci každého týdne uvede identitu a množství všech potravin a nápojů zkonzumovaných v určeném časovém úseku 24 hodin (výchozí stav - týden 14)
Až 14 týdnů
Kumulativní příjem bílkovin (g pro/kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: Až 14 týdnů
Příjem bílkovin se vypočítá z jednodenního dietního záznamu, ve kterém pacient na konci každého týdne uvádí identitu a množství všech potravin a nápojů zkonzumovaných v určeném 24hodinovém časovém období (výchozí stav – týden 14).
Až 14 týdnů
Změna kosterního svalstva a tukové hmoty definované počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: Do 30 dnů před zahájením léčby, týden 14
Zobrazení složení těla (svaly, tuk)
Do 30 dnů před zahájením léčby, týden 14
Příjem do terciární nemocnice
Časové okno: Až 14 týdnů
Kontrola zdravotních záznamů pacientů pro případy hospitalizace s datem(y) přijetí spadajícími mezi výchozí stav a 14. týden studie.
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resource® Support Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit