두경부암의 영양 보충
2025년 3월 25일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
(화학)-방사선 요법 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 영양실조를 예방/감쇠하기 위한 다중 모드 경구 영양 보충 대 표준 치료의 무작위 공개 라벨 시험.
이 연구의 목적은 중재군과 대조군 사이의 평균 누적 에너지 섭취량의 차이를 측정함으로써 복합 영양 요법(1차 영양 중재 + 보조 영양 요법)이 환자가 암 치료 중 총 칼로리 섭취를 최적화하도록 지원하는지 여부를 결정하는 것입니다. 암 치료 기간.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 모드 경구 영양 요법과 표준 치료를 비교하는 암 치료(기준선 - 1차 종료점의 경우 7주) 동안 무작위, 공개 라벨, 병렬 할당 연구입니다. 8주차부터 모든 환자는 연구가 14주차에 끝날 때까지 중재군을 받습니다. 중재군의 환자는 중재를 계속하고, 표준 치료군의 환자는 중재로 넘어갑니다(영양 개입 연기).
1차 목적은 치료 중 경구 식이 섭취를 유지하기 위해 화학 방사선 요법 치료를 받는 두경부암 환자에게 적합한 기능을 갖춘 두 가지 의료 식품(1차 영양 개입 + 보조 영양 요법)을 사용한 복합 영양 요법을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vickie Baracos
- 전화번호: 780-432-8232
- 이메일: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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연락하다:
- Vickie Baracos
- 전화번호: 7804328232
- 이메일: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 남성 또는 여성
- ≥18세
- 조직병리학적으로 확인된 구강 및 구인두, 후두 또는 하인두의 원발성 편평 세포 암종으로, 백금 화학요법을 포함하거나 포함하지 않고 수술 후 1차 치료 또는 보조 치료로 근치 방사선 치료를 받기로 동의한 자
- 베이스라인에서 자발적인 구강 영양 섭취가 가능합니다.
- 근치적 의도의 방사선 치료를 시작하기 최대 30일 전에 촬영한 진단용 CT 이미지. 환자 임상 기록의 CT 스캔 이력에 이 창 내의 연구가 포함되지 않은 경우 기준선 비조영 강화 CT 복부가 수행됩니다.
- 경구 섭취 유지 능력.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 비위관, 위절개술 또는 총 비경구적 영양 공급
- 비인두암, 갑상선암 또는 침샘암
- 기대 수명 <6개월.
- 연구 제품 또는 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성/알레르기(예: 우유/유당, 생선).
- 연구 절차를 방해할 수 있는 중재적 약제 또는 평가를 사용한 다른 임상 프로토콜 또는 조사 연구에 등록.
- 치료되지 않은 뇌 전이 환자(신경학적 증상 없이 이전에 절제 및/또는 방사선 조사된 뇌 전이가 있는 환자는 허용됨).
- 잘 조절되지 않는 만성 질환 또는 기타 염증성 질환(예: COPD, 조절되지 않는 비인슐린 의존성 당뇨병, 류마티스 관절염).
- 연구자의 의견으로는 영양소 대사 또는 흡수를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 단장 증후군, 크론병 등)가 있는 환자는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 영양 요법
치료 중 경구 식이 섭취를 유지하기 위해 화학-방사선 요법 치료를 받는 두경부암 환자에게 적합한 기능을 갖춘 복합 영양 요법(일차 영양 개입 + 보조 영양 요법)을 평가합니다. 식이요법은 2가지 의료 식품으로 구성되며, 각 식품은 제한 없이(각 환자가 선호할 때) 섭취합니다. Resource® Support Plus는 특히 영양실조(위험)가 있는 종양 환자의 식이 관리를 위한 영양학적으로 완전한 의료 식품입니다. BOOST® Soothe는 암 치료, 특히 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인해 감각 변화 또는 구강 불편감이 있는 암 환자를 위한 명확한 경구 영양 보충제로 제조된 의료 식품입니다. |
Nestlé Resource Support Plus®는 오메가 3 고도불포화 지방산이 풍부한 고에너지 및 단백질 밀도의 의료용 식품입니다.
영양학적으로 완벽한 포뮬러로 삼키기 쉽고 맛있고 농축된 저용량으로 화학요법 및/또는 방사선 미각 검사를 받는 암 환자에게 최적화된 2가지 맛으로 제공됩니다.
125mL 제공량: 250kcal, 11.5g 단백질 및 0.95g 오메가-3 지방산(에이코사펜타엔산, EPA).
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간섭 없음: 치료의 표준
이 환경에서 환자는 경구 식이 섭취에 의존합니다.
일반적으로 상업적으로 이용 가능한 재료와 식품이 소비됩니다.
치료 표준에는 전문 종양학 등록 영양사와의 주간 상담이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 누적 에너지 섭취량의 변화
기간: 최대 14주
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에너지 섭취량은 환자가 매주 말에 지정된 24시간 기간(기준선 - 14주)에 소비한 모든 음식과 음료의 종류와 양을 나열한 1일 식이 기록에서 계산됩니다.
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최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 누적 단백질 섭취량의 변화
기간: 최대 14주
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에너지 섭취량은 환자가 매주 마지막에 지정된 24시간 동안 소비한 모든 음식과 음료의 종류와 양을 나열한 1일 식이 기록에서 계산됩니다(기준선 - 14주).
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최대 14주
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체중 변화(kg)
기간: 기준선 - 14주차
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지난주 대비 체중(kg) 변화.
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기준선 - 14주차
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영양학적 혈액 바이오마커의 변화
기간: 기준선 측정은 7주차와 14주차의 수준과 비교됩니다.
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알부민, 절대 호중구 수, 림프구 수, C 반응성 단백질, 표준 완전 혈구 수-감별 백혈구 수 및 혈청 CRP 및 알부민을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선 측정은 7주차와 14주차의 수준과 비교됩니다.
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두경부 증상 체크리스트
기간: 최대 14주
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지난 3일 동안 식이 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 17가지 증상의 존재 및 섭식 방해 정도에 대한 HNC 환자 자가 평가를 위한 설문 조사 도구.
점수 범위는 34점에서 170점이며, 점수가 높을수록 더 큰 존재감과 식사 방해를 나타냅니다.
0, 4, 7, 11, 14주차 완료
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최대 14주
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맛과 냄새 조사
기간: 최대 14주
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미각 및 후각 변화의 존재, 특징 및 심각도를 환자가 자가 평가하기 위한 조사 도구입니다.
이 도구는 최대 16점(미각 및 후각 변화의 가장 심한 정도)의 '화학 감각 불만 점수'를 산출합니다.
0, 4, 7, 11, 14주차 완료.
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최대 14주
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통증에 대한 약물 사용
기간: 최대 14주
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진통제 사용은 매주 1일 진통제 일지에 기록됩니다.
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최대 14주
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경구 영양 보충제의 경구 섭취 비율
기간: 최대 14주
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소비된 연구 제품의 부피(mL)는 주간 1일 다이어트 기록에서 결정됩니다.
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최대 14주
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제품 감각 평가 설문지
기간: 최대 14주
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의료 영양 제품에 대한 제품 평가 양식은 전반적인 관능 수용에 영향을 미치는 특징적인 제품 속성의 수용 및 인식을 포함하여 제품 전체 관능 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
의료 영양의 감각적 수용은 9점 쾌락 척도(1=매우 싫어함, 9=매우 좋아함)에서 "전반적으로 좋아함"으로 평가됩니다.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14주차 완료.
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최대 14주
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거식증-악액질 치료의 기능적 평가(FAACT) 5 질문 거식증/악액질 하위 척도(AC/S)
기간: 최대 14주
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FAACT는 암 관련 악액질 - 거식증의 환자 경험을 포착하기 위한 검증된 삶의 질 척도입니다.
0, 4, 7,11, 14주차 완료
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최대 14주
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누적 에너지 섭취량(kcal/kg BW)
기간: 최대 14주
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에너지 섭취량은 환자가 매주 마지막에 지정된 24시간 동안 소비한 모든 음식과 음료의 종류와 양을 나열한 1일 식이 기록에서 계산됩니다(기준선 - 14주).
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최대 14주
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누적 단백질 섭취량(g pro/kg BW)
기간: 최대 14주
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단백질 섭취량은 환자가 매주 마지막에 지정된 24시간 동안 소비한 모든 음식과 음료의 종류와 양을 나열한 1일 식이 기록에서 계산됩니다(기준선 - 14주).
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최대 14주
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컴퓨터단층촬영(CT) 정의 골격근 및 체지방량 변화)
기간: 치료 시작 전 30일 이내, 14주차
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체성분(근육, 지방) 이미징
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치료 시작 전 30일 이내, 14주차
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상급병원 입원
기간: 최대 14주
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입원 날짜가 기준선과 연구 14주 사이에 속하는 입원 사례에 대한 환자 의료 기록 검토.
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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