- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05379712
Kosttilskud ved hoved- og nakkekræft
Et randomiseret åbent forsøg med multimodalt oralt ernæringstilskud versus standardpleje for at forebygge/dæmpe fejlernæring hos patienter med kræft i hoved og hals, der modtager (kemo)-strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, åbent, parallelt tildelingsstudie under kræftbehandling (Baseline - uge 7 for primært endepunkt), der sammenligner multimodal oral ernæringsterapi versus standardbehandling. Fra uge 8 modtager alle patienter interventionsarmen, indtil undersøgelsen slutter ved uge 14. Patienter i interventionsarmen fortsætter interventionen, patienter i standardplejearmen går over til interventionen (udskudt ernæringsintervention).
Det primære mål er at vurdere en multimodal ernæringsterapi med to medicinske fødevarer (primær ernæringsintervention+ adjuverende ernæringsterapi) med funktioner tilpasset patienter med kræft i hoved og nakke, der modtager kemo-strålebehandling, for at opretholde oralt diætindtag under behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vickie Baracos
- Telefonnummer: 780-432-8232
- E-mail: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Vickie Baracos
- Telefonnummer: 7804328232
- E-mail: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have evnen til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og skal være villige til at overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning.
- Mand eller kvinde
- ≥18 år
- Histopatologisk bekræftet primært planocellulært karcinom i mundhulen og oropharynx, strubehovedet eller hypopharynx, som har indvilliget i at modtage radikal strålebehandling som primær behandling eller adjuverende behandling efter operationen, med eller uden platin kemoterapi
- I stand til frivilligt oralt ernæringsindtag ved baseline.
- Et diagnostisk CT-billede taget med maksimalt 30 dage før påbegyndelse af radikal strålebehandling. Hvis CT-scanningshistorien i patientens kliniske journal ikke inkluderer en undersøgelse inden for dette vindue, vil der blive udført en baseline ikke-kontrastforstærket CT-abdomen.
- Evne til at opretholde oralt indtag.
- En Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Fodret med nasogastrisk sonde, gastrostomi eller total parenteral ernæring
- Kræft i nasopharynx, skjoldbruskkirtel eller spytkirtel
- Forventet levetid <6 måneder.
- En kendt overfølsomhed/allergi over for forsøgsproduktet eller over for enhver ingrediens i deres formuleringer (f. mælk/laktose, fisk).
- Tilmelding til enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse med et interventionsmiddel eller vurderinger, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer.
- Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (patienter med tidligere resekerede og/eller udstrålede hjernemetastaser uden neurologiske symptomer er tilladt).
- Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller andre inflammatoriske sygdomme (f. KOL, ukontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes, reumatoid arthritis).
- Efter efterforskernes mening patienter, der har medicinske tilstande, der kan forstyrre næringsstofmetabolisme eller -absorption (f.eks. korttarmssyndrom, Crohns sygdom osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal ernæringsterapi
At vurdere en multimodal ernæringsterapi (primær ernæringsintervention+ adjuverende ernæringsterapi) med funktioner tilpasset patienter med kræft i hoved og nakke, der modtager kemo-strålebehandling, for at opretholde oralt diætindtag under behandlingen. Kurset består af 2 medicinske fødevarer, hver indtaget på en ubegrænset basis (alt efter, hvad hver patient foretrækker). Resource® Support Plus, et ernæringsmæssigt komplet medicinsk mad specielt til diætbehandling af onkologiske patienter med (risiko for) underernæring. BOOST® Soothe, en medicinsk fødevare formuleret som et klart oralt ernæringstilskud til kræftpatienter med sensoriske ændringer eller oralt ubehag på grund af kræftbehandlinger, især kemo- og/eller strålebehandling. |
Nestlé Resource Support Plus® er en medicinsk mad med høj energi- og proteindensitet beriget med omega 3 flerumættede fedtsyrer.
Dette er en ernæringsmæssigt komplet formel, i en let at sluge, velsmagende, koncentreret lav volumen, tilgængelig i 2 smagsvarianter optimeret til kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi og/eller bestråling i smagstests.
Det giver i en 125 ml portion: 250 kcal, 11,5 g protein og 0,95 g omega-3 fedtsyre (eicosapentaensyre, EPA).
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
I denne indstilling stoler patienter på oral diæt.
Der indtages almindelige kommercielt tilgængelige ingredienser og fødevarer.
Standarden for pleje omfatter ugentlig konsultation med specialiseret onkologisk diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige kumulative energiindtag
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Energiindtaget beregnes ud fra en en-dags diætjournal, hvor patienten angiver identiteten og mængden af alle fødevarer og drikkevarer, der indtages i den angivne 24-timers periode i slutningen af hver uge (Baseline - uge 14).
|
Op til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige kumulative proteinforbrug
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Energiindtaget beregnes ud fra en en-dags diætjournal, hvor patienten angiver identiteten og mængden af alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i den angivne 24-timers periode i slutningen af hver uge (Baseline - uge 14)
|
Op til 14 uger
|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline-uge 14
|
Ændring i vægt (kg) fra den foregående uge.
|
Baseline-uge 14
|
|
Ændring i ernæringsmæssige blodbiomarkører
Tidsramme: Basismål vil blive sammenlignet med niveauer i uge 7 og 14
|
En blodprøve vil blive indsamlet for albumin, absolut neutrofiltal, lymfocyttal, C-reaktivt protein, standard komplet blodtal-differentiel antal hvide blodlegemer og for at måle serum CRP og albumin
|
Basismål vil blive sammenlignet med niveauer i uge 7 og 14
|
|
Hoved- og nakkesymptomcheckliste
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Et undersøgelsesværktøj til selvevaluering af HNC-patienter af tilstedeværelsen og graden af interferens med at spise, i løbet af de sidste 3 dage, af 17 symptomer, der vides at påvirke kostindtaget.
Scores spænder fra 34 til 170 point, hvor højere score afspejler en større tilstedeværelse og interferens med at spise.
Afsluttet i uge 0, 4, 7, 11, 14
|
Op til 14 uger
|
|
Smags- og lugtundersøgelse
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Et undersøgelsesværktøj til patientens selvevaluering af tilstedeværelsen, karakteriseringen og sværhedsgraden af smags- og lugtændringer.
Dette værktøj giver en 'kemosensorisk klagescore' på op til 16 (største sværhedsgrad af smags- og lugtændringer).
Afsluttet i uge 0, 4, 7, 11, 14.
|
Op til 14 uger
|
|
Medicinbrug mod smerter
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Brug af smertestillende medicin vil blive registreret ugentligt af en en-dags smertestillende log.
|
Op til 14 uger
|
|
Procent oralt indtag fra orale kosttilskud
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Mængden (mL) af forbrugte undersøgelsesprodukter vil blive bestemt ud fra den ugentlige endagsdiæt.
|
Op til 14 uger
|
|
Spørgeskema til produktsensorisk vurdering
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Et produktevalueringsskema for Medical Nutrition-produkterne vil blive brugt til at evaluere produktets overordnede sensoriske vurdering, herunder accept og opfattelse af karakteristiske produktegenskaber, der påvirker den overordnede sensoriske accept.
Medicinsk ernærings sensorisk accept vil blive evalueret ved "overordnet lide" på den 9-punkts hedoniske skala (1= kan ikke lide ekstremt; 9 = kan lide ekstremt).
Afsluttet i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
|
Op til 14 uger
|
|
Funktionel vurdering af anoreksi-kakeksi-behandling (FAACT) 5 Spørgsmål Anoreksi/kakeksi-underskala (AC/S)
Tidsramme: Op til 14 uger
|
FAACT er en valideret livskvalitetsskala til at fange patientens oplevelse af kræftrelateret kakeksi - anoreksi.
Afsluttet i uge 0, 4, 7, 11, 14
|
Op til 14 uger
|
|
Akkumuleret energiindtag (kcal/kg lgv)
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Energiindtaget beregnes ud fra en en-dags diætjournal, hvor patienten angiver identiteten og mængden af alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i den angivne 24-timers periode i slutningen af hver uge (Baseline - uge 14)
|
Op til 14 uger
|
|
Kumulativt proteinforbrug (g pro/kg lgv)
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Proteinindtag beregnes ud fra en en-dags diætjournal, hvor patienten angiver identiteten og mængden af alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i den angivne 24-timers periode i slutningen af hver uge (Baseline - uge 14)
|
Op til 14 uger
|
|
Ændring i computertomografi (CT) defineret skeletmuskulatur og fedtmasse)
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsstart, uge 14
|
Billeddannelse for kropssammensætning (muskler, fedt)
|
Inden for 30 dage før behandlingsstart, uge 14
|
|
Tertiær hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Gennemgang af patientjournaler for tilfælde af hospitalsindlæggelse med indlæggelsesdato(er) mellem baseline og uge 14 af undersøgelsen.
|
Op til 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
Kliniske forsøg med Resource® Support Plus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivCanada
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTilbagevendende depressiv lidelse | Bipolar affektiv lidelse | Skizofreni, skizotypiske og vrangforestillingerDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Kalkun
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetMental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of California, Los AngelesCalifornia HIV/AIDS Research Program; Friends Research Institute, Inc.; Charles... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis C | Stofbrugsforstyrrelser | Seksuelt overførte sygdomme, bakterielForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterMetagenics, Inc.AfsluttetFedme | Type 2 diabetesForenede Stater