Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud ved hoved- og nakkekræft

25. marts 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et randomiseret åbent forsøg med multimodalt oralt ernæringstilskud versus standardpleje for at forebygge/dæmpe fejlernæring hos patienter med kræft i hoved og hals, der modtager (kemo)-strålebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om multimodal ernæringsterapi (primær ernæringsintervention + adjuverende ernæringsterapi) vil støtte patienter til at optimere deres totale kalorieindtag under kræftbehandling ved at måle forskellen i det gennemsnitlige kumulative energiindtag mellem interventions- og kontrolgruppen over varighed af kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, åbent, parallelt tildelingsstudie under kræftbehandling (Baseline - uge 7 for primært endepunkt), der sammenligner multimodal oral ernæringsterapi versus standardbehandling. Fra uge 8 modtager alle patienter interventionsarmen, indtil undersøgelsen slutter ved uge 14. Patienter i interventionsarmen fortsætter interventionen, patienter i standardplejearmen går over til interventionen (udskudt ernæringsintervention).

Det primære mål er at vurdere en multimodal ernæringsterapi med to medicinske fødevarer (primær ernæringsintervention+ adjuverende ernæringsterapi) med funktioner tilpasset patienter med kræft i hoved og nakke, der modtager kemo-strålebehandling, for at opretholde oralt diætindtag under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have evnen til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og skal være villige til at overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning.
  2. Mand eller kvinde
  3. ≥18 år
  4. Histopatologisk bekræftet primært planocellulært karcinom i mundhulen og oropharynx, strubehovedet eller hypopharynx, som har indvilliget i at modtage radikal strålebehandling som primær behandling eller adjuverende behandling efter operationen, med eller uden platin kemoterapi
  5. I stand til frivilligt oralt ernæringsindtag ved baseline.
  6. Et diagnostisk CT-billede taget med maksimalt 30 dage før påbegyndelse af radikal strålebehandling. Hvis CT-scanningshistorien i patientens kliniske journal ikke inkluderer en undersøgelse inden for dette vindue, vil der blive udført en baseline ikke-kontrastforstærket CT-abdomen.
  7. Evne til at opretholde oralt indtag.
  8. En Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Fodret med nasogastrisk sonde, gastrostomi eller total parenteral ernæring
  2. Kræft i nasopharynx, skjoldbruskkirtel eller spytkirtel
  3. Forventet levetid <6 måneder.
  4. En kendt overfølsomhed/allergi over for forsøgsproduktet eller over for enhver ingrediens i deres formuleringer (f. mælk/laktose, fisk).
  5. Tilmelding til enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse med et interventionsmiddel eller vurderinger, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer.
  6. Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (patienter med tidligere resekerede og/eller udstrålede hjernemetastaser uden neurologiske symptomer er tilladt).
  7. Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller andre inflammatoriske sygdomme (f. KOL, ukontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes, reumatoid arthritis).
  8. Efter efterforskernes mening patienter, der har medicinske tilstande, der kan forstyrre næringsstofmetabolisme eller -absorption (f.eks. korttarmssyndrom, Crohns sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal ernæringsterapi

At vurdere en multimodal ernæringsterapi (primær ernæringsintervention+ adjuverende ernæringsterapi) med funktioner tilpasset patienter med kræft i hoved og nakke, der modtager kemo-strålebehandling, for at opretholde oralt diætindtag under behandlingen. Kurset består af 2 medicinske fødevarer, hver indtaget på en ubegrænset basis (alt efter, hvad hver patient foretrækker).

Resource® Support Plus, et ernæringsmæssigt komplet medicinsk mad specielt til diætbehandling af onkologiske patienter med (risiko for) underernæring.

BOOST® Soothe, en medicinsk fødevare formuleret som et klart oralt ernæringstilskud til kræftpatienter med sensoriske ændringer eller oralt ubehag på grund af kræftbehandlinger, især kemo- og/eller strålebehandling.

Nestlé Resource Support Plus® er en medicinsk mad med høj energi- og proteindensitet beriget med omega 3 flerumættede fedtsyrer. Dette er en ernæringsmæssigt komplet formel, i en let at sluge, velsmagende, koncentreret lav volumen, tilgængelig i 2 smagsvarianter optimeret til kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi og/eller bestråling i smagstests. Det giver i en 125 ml portion: 250 kcal, 11,5 g protein og 0,95 g omega-3 fedtsyre (eicosapentaensyre, EPA).
Ingen indgriben: Standard for pleje
I denne indstilling stoler patienter på oral diæt. Der indtages almindelige kommercielt tilgængelige ingredienser og fødevarer. Standarden for pleje omfatter ugentlig konsultation med specialiseret onkologisk diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige kumulative energiindtag
Tidsramme: Op til 14 uger
Energiindtaget beregnes ud fra en en-dags diætjournal, hvor patienten angiver identiteten og mængden af ​​alle fødevarer og drikkevarer, der indtages i den angivne 24-timers periode i slutningen af ​​hver uge (Baseline - uge 14).
Op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige kumulative proteinforbrug
Tidsramme: Op til 14 uger
Energiindtaget beregnes ud fra en en-dags diætjournal, hvor patienten angiver identiteten og mængden af ​​alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i den angivne 24-timers periode i slutningen af ​​hver uge (Baseline - uge 14)
Op til 14 uger
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline-uge 14
Ændring i vægt (kg) fra den foregående uge.
Baseline-uge 14
Ændring i ernæringsmæssige blodbiomarkører
Tidsramme: Basismål vil blive sammenlignet med niveauer i uge 7 og 14
En blodprøve vil blive indsamlet for albumin, absolut neutrofiltal, lymfocyttal, C-reaktivt protein, standard komplet blodtal-differentiel antal hvide blodlegemer og for at måle serum CRP og albumin
Basismål vil blive sammenlignet med niveauer i uge 7 og 14
Hoved- og nakkesymptomcheckliste
Tidsramme: Op til 14 uger
Et undersøgelsesværktøj til selvevaluering af HNC-patienter af tilstedeværelsen og graden af ​​interferens med at spise, i løbet af de sidste 3 dage, af 17 symptomer, der vides at påvirke kostindtaget. Scores spænder fra 34 til 170 point, hvor højere score afspejler en større tilstedeværelse og interferens med at spise. Afsluttet i uge 0, 4, 7, 11, 14
Op til 14 uger
Smags- og lugtundersøgelse
Tidsramme: Op til 14 uger
Et undersøgelsesværktøj til patientens selvevaluering af tilstedeværelsen, karakteriseringen og sværhedsgraden af ​​smags- og lugtændringer. Dette værktøj giver en 'kemosensorisk klagescore' på op til 16 (største sværhedsgrad af smags- og lugtændringer). Afsluttet i uge 0, 4, 7, 11, 14.
Op til 14 uger
Medicinbrug mod smerter
Tidsramme: Op til 14 uger
Brug af smertestillende medicin vil blive registreret ugentligt af en en-dags smertestillende log.
Op til 14 uger
Procent oralt indtag fra orale kosttilskud
Tidsramme: Op til 14 uger
Mængden (mL) af forbrugte undersøgelsesprodukter vil blive bestemt ud fra den ugentlige endagsdiæt.
Op til 14 uger
Spørgeskema til produktsensorisk vurdering
Tidsramme: Op til 14 uger
Et produktevalueringsskema for Medical Nutrition-produkterne vil blive brugt til at evaluere produktets overordnede sensoriske vurdering, herunder accept og opfattelse af karakteristiske produktegenskaber, der påvirker den overordnede sensoriske accept. Medicinsk ernærings sensorisk accept vil blive evalueret ved "overordnet lide" på den 9-punkts hedoniske skala (1= kan ikke lide ekstremt; 9 = kan lide ekstremt). Afsluttet i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Op til 14 uger
Funktionel vurdering af anoreksi-kakeksi-behandling (FAACT) 5 Spørgsmål Anoreksi/kakeksi-underskala (AC/S)
Tidsramme: Op til 14 uger
FAACT er en valideret livskvalitetsskala til at fange patientens oplevelse af kræftrelateret kakeksi - anoreksi. Afsluttet i uge 0, 4, 7, 11, 14
Op til 14 uger
Akkumuleret energiindtag (kcal/kg lgv)
Tidsramme: Op til 14 uger
Energiindtaget beregnes ud fra en en-dags diætjournal, hvor patienten angiver identiteten og mængden af ​​alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i den angivne 24-timers periode i slutningen af ​​hver uge (Baseline - uge 14)
Op til 14 uger
Kumulativt proteinforbrug (g pro/kg lgv)
Tidsramme: Op til 14 uger
Proteinindtag beregnes ud fra en en-dags diætjournal, hvor patienten angiver identiteten og mængden af ​​alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i den angivne 24-timers periode i slutningen af ​​hver uge (Baseline - uge 14)
Op til 14 uger
Ændring i computertomografi (CT) defineret skeletmuskulatur og fedtmasse)
Tidsramme: Inden for 30 dage før behandlingsstart, uge ​​14
Billeddannelse for kropssammensætning (muskler, fedt)
Inden for 30 dage før behandlingsstart, uge ​​14
Tertiær hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 14 uger
Gennemgang af patientjournaler for tilfælde af hospitalsindlæggelse med indlæggelsesdato(er) mellem baseline og uge 14 af undersøgelsen.
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig mangel

Kliniske forsøg med Resource® Support Plus

Abonner