Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja diety w nowotworach głowy i szyi

25 marca 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Randomizowana, otwarta próba multimodalnej doustnej suplementacji żywieniowej w porównaniu ze standardową opieką, w celu zapobiegania / złagodzenia niedożywienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących leczenie (chemio)-radioterapię.

Celem tego badania jest ustalenie, czy multimodalna terapia żywieniowa (interwencja żywienia podstawowego + terapia uzupełniająca) pomoże pacjentom zoptymalizować ich całkowite spożycie kalorii podczas leczenia raka, poprzez pomiar różnicy w średnim skumulowanym spożyciu energii między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w ciągu czas trwania leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, otwarte badanie z równoległym przydziałem podczas leczenia raka (linia wyjściowa – tydzień 7 dla pierwszorzędowego punktu końcowego) porównujące multimodalną terapię odżywiania doustnego ze standardową opieką. Począwszy od Tygodnia 8 wszyscy pacjenci otrzymują grupę interwencyjną aż do zakończenia badania w Tygodniu 14. Pacjenci w grupie interwencyjnej kontynuują interwencję, pacjenci w grupie standardowej opieki przechodzą do interwencji (odroczona interwencja żywieniowa).

Głównym celem jest ocena multimodalnej terapii żywieniowej z wykorzystaniem dwóch medycznych środków spożywczych (podstawowa interwencja żywieniowa + uzupełniająca terapia żywieniowa) o cechach dostosowanych do pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemio-radioterapii, w celu utrzymania doustnej diety podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz muszą być chętni do przestrzegania badanego leczenia i obserwacji.
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. ≥18 lat
  4. Potwierdzony histopatologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego, którzy zgodzili się na radykalną radioterapię intencyjną jako leczenie podstawowe lub leczenie uzupełniające po operacji, z chemioterapią związkami platyny lub bez niej
  5. Zdolne do dobrowolnego doustnego przyjmowania pokarmu na początku badania.
  6. Obraz diagnostyczny TK wykonany maksymalnie 30 dni przed rozpoczęciem radioterapii radykalnej. Jeśli historia tomografii komputerowej w dokumentacji klinicznej pacjenta nie obejmuje badania w tym oknie, zostanie przeprowadzone podstawowe badanie tomografii komputerowej jamy brzusznej bez wzmocnienia kontrastowego.
  7. Zdolność do utrzymania przyjmowania doustnego.
  8. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmione przez sondę nosowo-żołądkową, gastrostomię lub całkowite żywienie pozajelitowe
  2. Rak nosogardzieli, tarczycy lub ślinianek
  3. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
  4. Znana nadwrażliwość/alergia na badany produkt lub na jakikolwiek składnik jego receptury (np. mleko/laktoza, ryby).
  5. Włączenie do jakiegokolwiek innego protokołu klinicznego lub badania badawczego z użyciem środka interwencyjnego lub ocen, które mogą kolidować z procedurami badawczymi.
  6. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu (dopuszcza się pacjentów z wcześniej usuniętymi i/lub naświetlanymi przerzutami do mózgu bez objawów neurologicznych).
  7. Źle kontrolowane choroby przewlekłe lub inne choroby zapalne (np. POChP, niekontrolowana cukrzyca insulinoniezależna, reumatoidalne zapalenie stawów).
  8. Zdaniem badaczy, pacjenci ze schorzeniami, które mogą zakłócać metabolizm lub wchłanianie składników odżywczych (np. zespół krótkiego jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalna terapia żywieniowa

Ocena multimodalnej terapii żywieniowej (podstawowa interwencja żywieniowa + uzupełniająca terapia żywieniowa) z cechami dostosowanymi do pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemio-radioterapii, w celu utrzymania doustnej diety podczas leczenia. Schemat składa się z 2 produktów leczniczych, z których każdy jest przyjmowany bez ograniczeń (zgodnie z preferencjami każdego pacjenta).

Resource® Support Plus, kompletna pod względem odżywczym żywność medyczna przeznaczona specjalnie do postępowania dietetycznego u pacjentów onkologicznych z (ryzykiem) niedożywienia.

BOOST® Soothe, żywność medyczna opracowana jako klarowny doustny suplement diety dla pacjentów z rakiem ze zmianami czucia lub dyskomfortem w jamie ustnej spowodowanym leczeniem raka, w szczególności chemio- i/lub radioterapią.
Inny: Wsparcie Resource® Plus
Nestlé Resource Support Plus® to żywność medyczna o wysokiej gęstości energetycznej i białkowej, wzbogacona o wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega 3. Jest to kompletna pod względem odżywczym formuła, w łatwej do połknięcia, smacznej, skoncentrowanej małej objętości, dostępna w 2 smakach zoptymalizowanych dla pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii w testach smaku. Dostarcza w porcji 125 ml: 250 kcal, 11,5 g białka i 0,95 g kwasów tłuszczowych omega-3 (kwas eikozapentaenowy, EPA).
Brak interwencji: Standard opieki
W tej sytuacji pacjenci polegają na doustnym przyjmowaniu pokarmu. Spożywa się zwykłe, dostępne w handlu składniki i produkty spożywcze. Standard opieki obejmuje cotygodniowe konsultacje ze specjalistą onkologii Dyplomowanym Dietetykiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skumulowanego spożycia energii
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Spożycie energii oblicza się na podstawie jednodniowego zapisu diety, w którym pacjent wymienia tożsamość i ilość wszystkich pokarmów i napojów spożytych w wyznaczonym 24-godzinnym okresie na koniec każdego tygodnia (linia bazowa — tydzień 14).
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skumulowanego spożycia białka
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Spożycie energii oblicza się na podstawie jednodniowego zapisu diety, w którym pacjent wymienia tożsamość i ilość wszystkich pokarmów i napojów spożytych w wyznaczonym 24-godzinnym okresie na koniec każdego tygodnia (linia bazowa — tydzień 14)
Do 14 tygodni
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 14
Zmiana wagi (kg) w stosunku do poprzedniego tygodnia.
Linia bazowa — tydzień 14
Zmiana wartości odżywczych biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe zostaną porównane z poziomami w tygodniach 7 i 14
Próbka krwi zostanie pobrana w celu oznaczenia albumin, bezwzględnej liczby neutrofilów, liczby limfocytów, białka C-reaktywnego, standardowej pełnej morfologii krwi z rozróżnieniem liczby białych krwinek oraz pomiaru CRP i albumin w surowicy
Pomiary wyjściowe zostaną porównane z poziomami w tygodniach 7 i 14
Lista kontrolna objawów głowy i szyi
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Narzędzie ankietowe do samooceny pacjentów z HNC dotyczące obecności i stopnia zakłóceń w jedzeniu, w ciągu ostatnich 3 dni, 17 objawów, o których wiadomo, że wpływają na spożycie pokarmu. Wyniki wahają się od 34 do 170 punktów, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą obecność i ingerencję w jedzenie. Zakończone w tygodniach 0, 4, 7, 11, 14
Do 14 tygodni
Badanie smaku i zapachu
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Narzędzie ankietowe do samodzielnej oceny przez pacjenta obecności, charakterystyki i nasilenia zmian smaku i zapachu. To narzędzie daje „wynik dolegliwości chemosensorycznych” do 16 (największe nasilenie zmian smaku i zapachu). Zakończone w tygodniach 0, 4, 7, 11, 14.
Do 14 tygodni
Stosowanie leków na ból
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych będzie rejestrowane co tydzień w jednodniowym dzienniku leków przeciwbólowych.
Do 14 tygodni
Procent doustnego spożycia z doustnych suplementów diety
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Objętość (ml) spożywanych badanych produktów zostanie określona na podstawie tygodniowego jednodniowego zapisu diety.
Do 14 tygodni
Kwestionariusz oceny sensorycznej produktu
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Formularz oceny produktu dla produktów Medical Nutrition zostanie wykorzystany do oceny ogólnej oceny sensorycznej produktu, w tym akceptacji i postrzegania charakterystycznych cech produktu, które wpływają na ogólną akceptację sensoryczną. Akceptacja sensoryczna żywienia medycznego będzie oceniana na podstawie „ogólnej sympatii” na 9-punktowej skali hedonicznej (1 = skrajnie nie lubię; 9 = bardzo lubię). Zakończone w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Do 14 tygodni
Funkcjonalna Ocena Leczenia Anoreksji-Kacheksji (FAACT) 5 pytań Podskala Anoreksja/Kacheksja (AC/S)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
FAACT to zwalidowana Skala Jakości Życia służąca do uchwycenia doświadczeń pacjentów związanych z wyniszczeniem nowotworowym – anoreksją. Zakończono w tygodniach 0, 4, 7, 11, 14
Do 14 tygodni
Skumulowane spożycie energii (kcal/kg mc.)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Spożycie energii oblicza się na podstawie jednodniowego zapisu diety, w którym pacjent wymienia tożsamość i ilość wszystkich pokarmów i napojów spożytych w wyznaczonym 24-godzinnym okresie na koniec każdego tygodnia (linia bazowa — tydzień 14)
Do 14 tygodni
Skumulowane spożycie białka (g pro/kg mc.)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Spożycie białka oblicza się na podstawie jednodniowego zapisu diety, w którym pacjent wymienia tożsamość i ilość wszystkich pokarmów i napojów spożytych w wyznaczonym 24-godzinnym okresie na koniec każdego tygodnia (linia bazowa — tydzień 14).
Do 14 tygodni
Zmiana w tomografii komputerowej (CT) określonej mięśni szkieletowych i masy tłuszczowej)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, tydzień 14
Obrazowanie składu ciała (mięśnie, tłuszcz)
W ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, tydzień 14
Przyjęcie do szpitala trzeciego stopnia
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Przegląd dokumentacji medycznej pacjenta pod kątem przypadków hospitalizacji z datami przyjęcia przypadającymi między początkiem a 14. tygodniem badania.
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj