Ravintolisät pään ja kaulan syövissä
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Satunnaistettu avoin koe multimodaalisista suun ravintolisistä verrattuna tavalliseen hoitoon aliravitsemuksen estämiseksi / lieventämiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpiä, jotka saavat (kemo)-sädehoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako multimodaalinen ravitsemusterapia (primaariravitsemushoito + lisäravintohoito) potilaita optimoimaan kokonaiskalorinsaantinsa syöpähoidon aikana mittaamalla eroa interventio- ja kontrolliryhmän keskimääräisessä kumulatiivisessa energiansaannissa. syövän hoidon kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkain tehtävä tutkimus syöpähoidon aikana (perustilanne - viikko 7 ensisijaiselle päätepisteelle), jossa verrataan multimodaalista suun kautta annettavaa ravitsemushoitoa standardihoitoon. Viikosta 8 alkaen kaikki potilaat saavat interventiohaaran, kunnes tutkimus päättyy viikolla 14. Interventiohaaran potilaat jatkavat interventiota, tavanomaisessa hoitohaarassa olevat potilaat siirtyvät interventioon (lykätty ravitsemusinterventio).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida multimodaalista ravitsemushoitoa kahdella Medical Foodilla (primaarinen ravitsemusinterventio+adjuvanttiravitsemusterapia), jonka ominaisuudet on sovitettu kemosädehoitoa saaville pään ja kaulan syöpiä sairastaville potilaille, jotta voidaan ylläpitää suun kautta otettavaa ravintoa hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vickie Baracos
- Puhelinnumero: 780-432-8232
- Sähköposti: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Vickie Baracos
- Puhelinnumero: 7804328232
- Sähköposti: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimushoitoa ja seurantaa.
- Mies vai nainen
- ≥18 vuoden ikä
- Histopatologisesti vahvistettu primaarinen suuontelon ja nielun, kurkunpään tai hypofarynksin levyepiteelisyöpä, jotka ovat suostuneet saavansa radikaalia sädehoitoa ensisijaisena hoitona tai adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen, platinakemoterapian kanssa tai ilman
- Kykenee vapaaehtoiseen suun kautta tapahtuvaan ravintoaineiden saantiin lähtötilanteessa.
- Diagnostinen CT-kuva, joka on otettu enintään 30 päivää ennen radikaalin tarkoituksenmukaisen sädehoidon aloittamista. Jos potilaan kliinisessä tallenteessa olevaan CT-skannaushistoriaan ei sisälly tutkimusta tässä ikkunassa, aloitustilanteessa tehdään vatsan TT-kuvaus ilman varjoainetta.
- Kyky ylläpitää oraalista saantia.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokitaan nenämahaletkulla, gastrostomialla tai täydellisellä parenteraalisella ravinnolla
- Nenänielun, kilpirauhasen tai sylkirauhasen syöpä
- Elinajanodote <6 kuukautta.
- Tunnettu yliherkkyys/allergia tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle (esim. maito/laktoosi, kala).
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen interventioaineella tai arvioinneilla, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja (potilaat, joilla on aiemmin leikattu ja/tai sädetetty aivometastaaseja ilman neurologisia oireita, ovat sallittuja).
- Huonosti hallinnassa olevat krooniset sairaudet tai muut tulehdussairaudet (esim. COPD, hallitsematon insuliinista riippumaton diabetes, nivelreuma).
- Tutkijoiden mielestä potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä ravinteiden aineenvaihduntaa tai imeytymistä (esim. lyhytsuolioireyhtymä, Crohnin tauti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen ravitsemusterapia
Arvioida multimodaalista ravitsemushoitoa (primaarinen ravitsemusinterventio+adjuvanttiravitsemushoito), jonka ominaisuuksia on sovitettu kemosädehoitoa saaville pään ja kaulan syöpiä sairastaville potilaille, ylläpitää suun kautta otettavaa ravintoa hoidon aikana. Hoito-ohjelma koostuu kahdesta lääketieteellisestä ruoasta, joista kutakin otetaan rajoittamattomasti (kukin potilas haluaa). Resource® Support Plus, ravitsemuksellisesti täydellinen lääketieteellinen ruoka, joka on tarkoitettu erityisesti aliravitsemusriskistä kärsivien onkologisten potilaiden ruokavaliohoitoon. BOOST® Soothe, lääketieteellinen ruoka, joka on formuloitu kirkkaaksi suun kautta otettavaksi ravintolisäksi syöpäpotilaille, joilla on aistimuutoksia tai suun epämukavuutta syöpähoidoista, erityisesti kemo- ja/tai sädehoidosta. |
Nestlé Resource Support Plus® on korkean energian ja proteiinin tiheys ja omega 3 -monityydyttymättömillä rasvahapoilla rikastettu Medical Food.
Tämä on ravitsemuksellisesti täydellinen kaava helposti nieltävässä, maistuvassa, tiivistetyssä pienessä tilavuudessa, saatavana kahdessa maussa, jotka on optimoitu syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa makutesteissä.
Se sisältää 125 ml:n annoksen: 250 kcal, 11,5 g proteiinia ja 0,95 g omega-3-rasvahappoa (eikosapentaeenihappo, EPA).
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tässä tilanteessa potilaat luottavat suun kautta tapahtuvaan ruokavalioon.
Kulutetaan tavallisia, kaupallisesti saatavilla olevia ainesosia ja elintarvikkeita.
Hoidon tasoon kuuluu viikoittainen konsultaatio onkologian rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kumulatiivisessa energiansaannissa
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Energian saanti lasketaan yhden päivän ruokavaliotietueesta, jossa potilas ilmoittaa jokaisen viikon lopussa (perustilanne - viikko 14) syömiensä ruokien ja juomien tunnisteet ja määrät määrätyllä 24 tunnin ajanjaksolla.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kumulatiivisessa proteiinimäärässä
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Energian saanti lasketaan yhden päivän ruokavaliotietueesta, jossa potilas ilmoittaa jokaisen viikon lopussa (perustilanne - viikko 14) syömiensä ruokien ja juomien tunnisteet ja määrät ilmoitetun 24 tunnin ajanjakson aikana.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 14
|
Painon muutos (kg) edellisestä viikosta.
|
Perustilanne - viikko 14
|
|
Muutos ravitsemuksellisissa veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perusmittauksia verrataan viikkojen 7 ja 14 tasoihin
|
Verinäyte otetaan albumiinia, absoluuttista neutrofiilien määrää, lymfosyyttien määrää, C-reaktiivista proteiinia, normaalia täydellistä verenkuvaa ja valkosolujen erotusta sekä seerumin CRP:n ja albumiinin mittaamista.
|
Perusmittauksia verrataan viikkojen 7 ja 14 tasoihin
|
|
Pään ja kaulan oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Kyselytyökalu HNC-potilaiden itsearviointiin 17 oireen, joiden tiedetään vaikuttavan ravinnon saantiin, esiintymisen ja syömisen häiriöiden asteen viimeisten 3 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 34–170 pistettä, joissa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa läsnäoloa ja syömisen häiriöitä.
Valmistunut viikoilla 0, 4, 7, 11, 14
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Maku- ja hajututkimus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Tutkimustyökalu potilaan itsearviointiin maku- ja hajumuutosten esiintymisestä, luonnehdinnasta ja vakavuudesta.
Tämä työkalu antaa "kemosensorisen valituksen pistemäärän" jopa 16 (maku- ja hajumuutosten vakavuus).
Valmistunut viikoilla 0, 4, 7, 11, 14.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Lääkkeen käyttö kipuun
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Kipulääkityksen käyttö kirjataan viikoittain yhden päivän kipulääkityslokiin.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus suun kautta otetuista ravintolisistä
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Tutkimustuotteiden kulutuksen määrä (ml) määritetään viikoittaisesta yhden päivän ruokavaliotietueesta.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Tuotteen aistinvaraisen arvioinnin kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Medical Nutrition -tuotteiden tuotearviointilomaketta käytetään tuotteen yleisen aistinvaraisen arvioinnin arvioimiseen, mukaan lukien hyväksyntä ja tuotteen tunnusomaisten ominaisuuksien havaitseminen, jotka vaikuttavat yleiseen aistinvaraiseen hyväksyntään.
Medical Nutritionin aistinvaraista hyväksyntää arvioidaan "yleisellä mieltymyksellä" 9-pisteen hedonisella asteikolla (1 = en pidä äärimmäisenä; 9 = pidän erittäin).
Valmistunut viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Anoreksia-kakeksia-hoidon toiminnallinen arviointi (FAACT) 5 kysymys Anoreksia/kakeksia-alaasteikko (AC/S)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
FAACT on validoitu elämänlaatuasteikko, joka kuvaa potilaiden kokemuksia syöpään liittyvästä kakeksiasta - anoreksiasta.
Valmistunut viikoilla 0, 4, 7, 11, 14
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen energian saanti (kcal/kg BW)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Energian saanti lasketaan yhden päivän ruokavaliotietueesta, jossa potilas ilmoittaa jokaisen viikon lopussa (perustilanne - viikko 14) syömiensä ruokien ja juomien tunnisteet ja määrät ilmoitetun 24 tunnin ajanjakson aikana.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen proteiinin saanti (g pro/kg)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Proteiinin saanti lasketaan yhden päivän ruokavaliotietueesta, jossa potilas ilmoittaa jokaisen viikon lopussa (perustilanne - viikko 14) syömiensä ruokien ja juomien tunnisteet ja määrät määrätyn 24 tunnin ajanjakson aikana.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Muutos tietokonetomografialla (CT) määritellyssä luustolihas- ja rasvamassassa)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, viikko 14
|
Kehon koostumuksen kuvantaminen (lihakset, rasva)
|
30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, viikko 14
|
|
Kolmannen asteen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Potilaiden lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelu sairaalahoitotapausten varalta, jolloin saapumispäivämäärä on lähtötilanteen ja tutkimusviikon 14 välillä.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .