- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05379712
Voedingssuppletie bij hoofd- en nekkanker
Een gerandomiseerde open-label studie van multimodale orale voedingssuppletie versus standaardzorg, om ondervoeding te voorkomen/verzwakken bij patiënten met kanker van het hoofd en de nek die (chemo)-radiotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle opdrachten tijdens de behandeling van kanker (basislijn - week 7 voor het primaire eindpunt) waarin multimodale orale voedingstherapie wordt vergeleken met standaardzorg. Vanaf week 8 krijgen alle patiënten de interventie-arm totdat de studie eindigt in week 14. Patiënten in de interventie-arm gaan door met de interventie, patiënten in de standaardzorgarm stappen over op de interventie (interventie met uitgestelde voeding).
Het primaire doel is het evalueren van een multimodale voedingstherapie met twee Medical Foods (primaire voedingsinterventie + adjuvante voedingstherapie) met kenmerken die zijn aangepast voor patiënten met hoofd-halskanker die chemo-radiotherapie ondergaan, om de orale inname via de voeding tijdens de behandeling te behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vickie Baracos
- Telefoonnummer: 780-432-8232
- E-mail: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
Contact:
- Vickie Baracos
- Telefoonnummer: 7804328232
- E-mail: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en moeten bereid zijn om zich te houden aan de studiebehandeling en follow-up.
- Man of vrouw
- ≥18 jaar
- Histopathologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom van de mondholte en orofarynx, larynx of hypofarynx, die hebben ingestemd met radicale radiotherapie als primaire behandeling of adjuvante behandeling na de operatie, met of zonder platinachemotherapie
- In staat tot vrijwillige orale voedingsinname bij baseline.
- Een diagnostisch CT-beeld dat maximaal 30 dagen voor aanvang van radicale intentie radiotherapie wordt gemaakt. Als de anamnese van de CT-scan in het klinische dossier van de patiënt geen onderzoek binnen dit venster bevat, wordt bij aanvang een contrastloze CT-abdomen zonder contrast uitgevoerd.
- Mogelijkheid om orale inname te behouden.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Gevoed via neussonde, gastrostomie of totale parenterale voeding
- Kanker van de nasopharynx, schildklier of speekselklier
- Levensverwachting <6 maanden.
- Een bekende overgevoeligheid/allergie voor het onderzoeksproduct of voor een ingrediënt in hun formuleringen (bijv. Melk/Lactose, Vis).
- Inschrijving in een ander klinisch protocol of onderzoeksstudie met een interventioneel middel of beoordelingen die de studieprocedures kunnen verstoren.
- Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen (patiënten met eerder gereseceerde en/of bestraalde hersenmetastasen zonder neurologische symptomen zijn toegestaan).
- Slecht gecontroleerde chronische ziekten of andere ontstekingsziekten (bijv. COPD, ongecontroleerde niet-insulineafhankelijke diabetes, reumatoïde artritis).
- Volgens de onderzoekers kunnen patiënten met medische aandoeningen die het metabolisme of de opname van voedingsstoffen kunnen verstoren (bijvoorbeeld kortedarmsyndroom, de ziekte van Crohn, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale voedingstherapie
Het beoordelen van een multimodale voedingstherapie (primaire voedingsinterventie + adjuvante voedingstherapie) met kenmerken die zijn aangepast voor patiënten met hoofd-halskanker die chemo-radiotherapie ondergaan, om de orale inname via de voeding tijdens de behandeling te behouden. Het regime bestaat uit 2 medische voedingsmiddelen, die elk onbeperkt worden ingenomen (naargelang de voorkeur van elke patiënt). Resource® Support Plus, een nutritioneel complete medische voeding speciaal voor de dieetbehandeling van oncologiepatiënten met (risico op) ondervoeding. BOOST® Soothe, een medische voeding geformuleerd als een helder oraal voedingssupplement voor kankerpatiënten met sensorische veranderingen of orale ongemakken als gevolg van kankerbehandelingen, in het bijzonder chemo- en/of radiotherapie. |
Nestlé Resource Support Plus® is een medische voeding met een hoge energie- en eiwitdichtheid, verrijkt met omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren.
Dit is een qua voedingswaarde complete formule, in een gemakkelijk door te slikken, smakelijk, geconcentreerd laag volume, verkrijgbaar in 2 smaken die zijn geoptimaliseerd voor kankerpatiënten die chemotherapie en/of bestraling ondergaan in smaaktesten.
Het levert in een portie van 125 ml: 250 kcal, 11,5 g eiwit en 0,95 g omega-3-vetzuur (eicosapentaeenzuur, EPA).
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In deze setting vertrouwen patiënten op orale inname via de voeding.
Gewone, in de handel verkrijgbare ingrediënten en voedingsproducten worden geconsumeerd.
De zorgstandaard omvat wekelijks overleg met gespecialiseerde oncologie Geregistreerde diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde cumulatieve energie-inname
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
De energie-inname wordt berekend op basis van een eendaags dieetverslag waarin de patiënt aan het einde van elke week de identiteit en hoeveelheid opsomt van alle voedingsmiddelen en dranken die zijn geconsumeerd in de aangegeven periode van 24 uur (basislijn - week 14).
|
Tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde cumulatieve eiwitopname
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
De energie-inname wordt berekend op basis van een eendaags voedingsdossier waarin de patiënt aan het einde van elke week de identiteit en hoeveelheid vermeldt van alle voedingsmiddelen en dranken die zijn geconsumeerd in de aangegeven periode van 24 uur (basislijn - week 14)
|
Tot 14 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline-week 14
|
Verandering in gewicht (kg) ten opzichte van de vorige week.
|
Baseline-week 14
|
|
Verandering in nutritionele bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijnmetingen zullen worden vergeleken met niveaus in week 7 en 14
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen voor albumine, absoluut aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, C-reactief proteïne, standaard volledig bloedbeeld-differentieel aantal witte bloedcellen en om serum-CRP en albumine te meten
|
Basislijnmetingen zullen worden vergeleken met niveaus in week 7 en 14
|
|
Checklist voor hoofd- en neksymptomen
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Een enquêtetool voor zelfbeoordeling door HNC-patiënten van de aanwezigheid en mate van interferentie met eten, gedurende de afgelopen 3 dagen, van 17 symptomen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de inname via de voeding.
Scores variëren van 34 tot 170 punten, waarbij hogere scores een grotere aanwezigheid en interferentie met eten weerspiegelen.
Voltooid in week 0, 4, 7, 11, 14
|
Tot 14 weken
|
|
Smaak- en reukonderzoek
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Een enquêtetool voor zelfbeoordeling door patiënten van de aanwezigheid, karakterisering en ernst van smaak- en reukveranderingen.
Deze tool geeft een 'chemosensorische klachtenscore' tot 16 (grootste ernst van smaak- en reukveranderingen).
Voltooid in week 0, 4, 7, 11, 14.
|
Tot 14 weken
|
|
Medicatiegebruik tegen pijn
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Het gebruik van pijnmedicatie wordt wekelijks bijgehouden in een eendaags pijnmedicatielogboek.
|
Tot 14 weken
|
|
Percentage orale inname van orale voedingssupplementen
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Het volume (ml) van de geconsumeerde onderzoeksproducten wordt bepaald aan de hand van het wekelijkse eendaagse dieetverslag.
|
Tot 14 weken
|
|
Vragenlijst voor sensorische beoordeling van het product
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Een productevaluatieformulier voor de Medical Nutrition-producten zal worden gebruikt om de algehele sensorische beoordeling van het product te evalueren, inclusief acceptatie en perceptie van kenmerkende productkenmerken die de algehele sensorische acceptatie beïnvloeden.
Sensorische acceptatie door Medical Nutrition wordt beoordeeld op basis van "algemene voorkeur" op de 9-punts hedonistische schaal (1= extreem afkeer; 9 = extreem leuk).
Voltooid in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
|
Tot 14 weken
|
|
Functionele Beoordeling van Anorexia-Cachexia Behandeling (FAACT) 5 Vraag Anorexia/Cachexia subschaal (AC/S)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
De FAACT is een gevalideerde Quality of Life Scale om de ervaring van patiënten met kankergerelateerde cachexie - anorexia vast te leggen.
Voltooid in week 0, 4, 7,11, 14
|
Tot 14 weken
|
|
Cumulatieve energie-inname (kcal/kg LG)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
De energie-inname wordt berekend op basis van een eendaags voedingsdossier waarin de patiënt aan het einde van elke week de identiteit en hoeveelheid vermeldt van alle voedingsmiddelen en dranken die zijn geconsumeerd in de aangegeven periode van 24 uur (basislijn - week 14)
|
Tot 14 weken
|
|
Cumulatieve eiwitopname (g pro/kg LG)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Eiwitinname wordt berekend op basis van een eendaags dieetverslag waarin de patiënt aan het einde van elke week de identiteit en hoeveelheid vermeldt van alle voedingsmiddelen en dranken die zijn geconsumeerd in de aangegeven periode van 24 uur (basislijn - week 14)
|
Tot 14 weken
|
|
Verandering in computertomografie (CT) gedefinieerde skeletspieren en vetmassa)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen voor aanvang van de behandeling, week 14
|
Beeldvorming voor lichaamssamenstelling (spier, vet)
|
Binnen 30 dagen voor aanvang van de behandeling, week 14
|
|
Tertiaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Beoordeling van medische dossiers van patiënten voor gevallen van ziekenhuisopname met opnamedatum(s) tussen baseline en week 14 van het onderzoek.
|
Tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .