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Integrazione nutrizionale nei tumori della testa e del collo

25 marzo 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio randomizzato in aperto sull'integrazione nutrizionale orale multimodale rispetto alle cure standard, per prevenire / attenuare la malnutrizione nei pazienti con tumori della testa e del collo che ricevono (chemio)-trattamento radioterapico.

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia nutrizionale multimodale (intervento nutrizionale primario + terapia nutrizionale adiuvante) aiuterà i pazienti a ottimizzare il loro apporto calorico totale durante il trattamento del cancro misurando la differenza nell'apporto energetico cumulativo medio tra l'intervento e il gruppo di controllo rispetto al durata del trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in aperto, con assegnazione parallela durante il trattamento del cancro (Baseline - Settimana 7 per l'endpoint primario) che confronta la terapia nutrizionale orale multimodale rispetto alle cure standard. A partire dalla settimana 8, tutti i pazienti ricevono il braccio di intervento fino al termine dello studio alla settimana 14. I pazienti nel braccio di intervento continuano l'intervento, i pazienti nel braccio di cura standard passano all'intervento (intervento nutrizionale differito).

L'obiettivo primario è valutare una terapia nutrizionale multimodale con due alimenti medici (intervento nutrizionale primario + terapia nutrizionale adiuvante) con caratteristiche adattate per i pazienti con tumori della testa e del collo sottoposti a trattamento chemio-radioterapico, per mantenere l'assunzione dietetica orale durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere la capacità di leggere, comprendere e firmare un consenso informato e devono essere disposti a rispettare il trattamento in studio e il follow-up.
  2. Maschio o femmina
  3. ≥18 anni di età
  4. Carcinoma a cellule squamose primitivo confermato istopatologicamente del cavo orale e dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe, che hanno accettato di ricevere radioterapia radicale come trattamento primario o trattamento adiuvante post-operatorio, con o senza chemioterapia al platino
  5. Capace di assunzione nutrizionale orale volontaria al basale.
  6. Un'immagine TC diagnostica acquisita con un massimo di 30 giorni prima dell'inizio della radioterapia con intento radicale. Se la storia della scansione TC nella cartella clinica del paziente non include uno studio all'interno di questa finestra, verrà condotto un addome TC senza mezzo di contrasto al basale.
  7. Capacità di mantenere l'assunzione orale.
  8. Un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Alimentazione tramite sondino nasogastrico, gastrostomia o nutrizione parenterale totale
  2. Cancro del rinofaringe, della tiroide o della ghiandola salivare
  3. Aspettativa di vita <6 mesi.
  4. Una nota ipersensibilità/allergia al prodotto sperimentale o a qualsiasi ingrediente nelle sue formulazioni (ad es. Latte/Lattosio, Pesce).
  5. Iscrizione a qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale con un agente interventistico o valutazioni che potrebbero interferire con le procedure dello studio.
  6. Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali precedentemente resecate e/o irradiate senza sintomi neurologici).
  7. Malattie croniche scarsamente controllate o altre malattie infiammatorie (ad es. BPCO, diabete non insulino-dipendente non controllato, artrite reumatoide).
  8. Secondo l'opinione dei ricercatori, i pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con il metabolismo o l'assorbimento dei nutrienti (ad esempio, sindrome dell'intestino corto, morbo di Crohn, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia nutrizionale multimodale

Valutare una terapia nutrizionale multimodale (intervento nutrizionale primario + terapia nutrizionale adiuvante) con caratteristiche adattate per i pazienti con tumori della testa e del collo sottoposti a trattamento chemio-radioterapico, per mantenere l'assunzione dietetica orale durante il trattamento. Il regime consiste in 2 alimenti medici, ciascuno assunto senza restrizioni (come e quando preferito da ciascun paziente).

Resource® Support Plus, un Medical Food nutrizionalmente completo specifico per la gestione dietetica dei pazienti oncologici con (rischio di) malnutrizione.

BOOST® Soothe, un alimento medico formulato come un chiaro integratore alimentare orale per pazienti oncologici con alterazioni sensoriali o disturbi orali dovuti a trattamenti antitumorali, in particolare chemio e/o radioterapia.
Altro: Resource® Supporto Plus
Nestlé Resource Support Plus® è un alimento medico ad alta densità energetica e proteica arricchito con acidi grassi polinsaturi omega 3. Si tratta di una formula nutrizionalmente completa, in un basso volume facile da deglutire, appetibile, concentrata, disponibile in 2 gusti ottimizzati per pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e/o radiazioni nei test del gusto. Fornisce in una porzione da 125 ml: 250 kcal, 11,5 g di proteine ​​e 0,95 g di acidi grassi omega-3 (acido eicosapentaenoico, EPA).
Nessun intervento: Standard di sicurezza
In questo contesto i pazienti fanno affidamento sull'assunzione dietetica orale. Vengono consumati ingredienti e prodotti alimentari ordinari disponibili in commercio. Lo standard di cura include la consultazione settimanale con un dietista registrato specializzato in oncologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apporto energetico cumulativo medio
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
L'assunzione di energia viene calcolata da un registro della dieta di un giorno in cui il paziente elenca l'identità e la quantità di tutti gli alimenti e le bevande consumati nel periodo di tempo designato di 24 ore alla fine di ogni settimana (Baseline - Settimana 14).
Fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione cumulativa media di proteine
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
L'assunzione di energia viene calcolata da un registro della dieta di un giorno in cui il paziente elenca l'identità e la quantità di tutti gli alimenti e le bevande consumati nel periodo di tempo designato di 24 ore alla fine di ogni settimana (Baseline - Settimana 14)
Fino a 14 settimane
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 14
Variazione di peso (kg) rispetto alla settimana precedente.
Baseline-Settimana 14
Cambiamento nei biomarcatori nutrizionali del sangue
Lasso di tempo: Le misure di base saranno confrontate con i livelli alle settimane 7 e 14
Verrà prelevato un campione di sangue per l'albumina, la conta assoluta dei neutrofili, la conta dei linfociti, la proteina C-reattiva, la conta ematica completa standard, la conta differenziale dei globuli bianchi e per misurare la PCR e l'albumina sieriche
Le misure di base saranno confrontate con i livelli alle settimane 7 e 14
Lista di controllo dei sintomi della testa e del collo
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Uno strumento di indagine per l'autovalutazione del paziente HNC della presenza e del grado di interferenza con il mangiare, negli ultimi 3 giorni, di 17 sintomi noti per influenzare l'assunzione dietetica. I punteggi vanno da 34 a 170 punti, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore presenza e interferenza con il mangiare. Completato alle settimane 0, 4, 7, 11, 14
Fino a 14 settimane
Indagine gusto e olfatto
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Uno strumento di indagine per l'autovalutazione da parte del paziente della presenza, caratterizzazione e gravità delle alterazioni del gusto e dell'olfatto. Questo strumento produce un "punteggio di reclamo chemosensoriale" fino a 16 (massima gravità delle alterazioni del gusto e dell'olfatto). Completato alle settimane 0, 4, 7, 11, 14.
Fino a 14 settimane
Uso di farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
L'uso di farmaci antidolorifici verrà registrato settimanalmente da un registro dei farmaci antidolorifici di un giorno.
Fino a 14 settimane
Percentuale di assunzione orale da integratori nutrizionali orali
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il volume (ml) dei prodotti in studio consumati sarà determinato dal registro della dieta settimanale di un giorno.
Fino a 14 settimane
Questionario di valutazione sensoriale del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Verrà utilizzato un modulo di valutazione del prodotto per i prodotti Medical Nutrition per valutare la valutazione sensoriale complessiva del prodotto, inclusa l'accettazione e la percezione degli attributi caratteristici del prodotto che influenzano l'accettazione sensoriale complessiva. L'accettazione sensoriale di Medical Nutrition sarà valutata in base al "gradimento generale" sulla scala edonica a 9 punti (1= estremamente antipatico; 9 = estremamente apprezzato). Completato alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Fino a 14 settimane
Valutazione funzionale del trattamento anoressia-cachessia (FAACT) 5 Domande Sottoscala anoressia/cachessia (AC/S)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il FAACT è una scala della qualità della vita convalidata per catturare l'esperienza del paziente di cachessia correlata al cancro - anoressia. Completato alle settimane 0, 4, 7, 11, 14
Fino a 14 settimane
Assunzione energetica cumulativa (kcal/kg peso corporeo)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
L'assunzione di energia viene calcolata da un registro della dieta di un giorno in cui il paziente elenca l'identità e la quantità di tutti gli alimenti e le bevande consumati nel periodo di tempo designato di 24 ore alla fine di ogni settimana (Baseline - Settimana 14)
Fino a 14 settimane
Assunzione cumulativa di proteine ​​(g pro/kg peso corporeo)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
L'assunzione di proteine ​​viene calcolata da un registro della dieta di un giorno in cui il paziente elenca l'identità e la quantità di tutti gli alimenti e le bevande consumati nel periodo di tempo designato di 24 ore alla fine di ogni settimana (Baseline - Settimana 14)
Fino a 14 settimane
Cambiamento nella tomografia computerizzata (TC) definita muscolo scheletrico e massa grassa)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, Settimana 14
Imaging per la composizione corporea (muscoli, grasso)
Entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento, Settimana 14
Ricovero ospedaliero terziario
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Revisione delle cartelle cliniche dei pazienti per casi di ricovero con data/e di ricovero compresa tra il basale e la settimana 14 dello studio.
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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