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Nahrungsergänzung bei Kopf- und Halskrebs

25. März 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur multimodalen oralen Nahrungsergänzung im Vergleich zur Standardversorgung zur Vorbeugung / Linderung von Mangelernährung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine (Chemo-) Strahlentherapie erhalten.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine multimodale Ernährungstherapie (primäre Ernährungsintervention + adjuvante Ernährungstherapie) Patienten dabei unterstützt, ihre Gesamtkalorienaufnahme während der Krebsbehandlung zu optimieren, indem der Unterschied in der mittleren kumulativen Energieaufnahme zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gemessen wird Dauer der Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, offene, parallele Zuordnungsstudie während der Krebsbehandlung (Baseline – Woche 7 für den primären Endpunkt) sein, in der die multimodale orale Ernährungstherapie mit der Standardversorgung verglichen wird. Ab Woche 8 erhalten alle Patienten den Interventionsarm bis Studienende in Woche 14. Patienten im Interventionsarm setzen die Intervention fort, Patienten im Standardversorgungsarm wechseln zur Intervention (verzögerte Ernährungsintervention).

Das Hauptziel ist die Bewertung einer multimodalen Ernährungstherapie mit zwei medizinischen Nahrungsmitteln (primäre Ernährungsintervention + adjuvante Ernährungstherapie) mit Merkmalen, die für Patienten mit Kopf- und Halskrebs geeignet sind, die eine Chemo-Radiotherapie-Behandlung erhalten, um die orale Nahrungsaufnahme während der Behandlung aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, und müssen bereit sein, die Studienbehandlung und die Nachsorge einzuhalten.
  2. Männlich oder weiblich
  3. ≥18 Jahre alt
  4. Histopathologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx, die zugestimmt haben, eine radikale Strahlentherapie als Primärbehandlung oder adjuvante Behandlung nach der Operation mit oder ohne Platin-Chemotherapie zu erhalten
  5. Zu Studienbeginn zu freiwilliger oraler Nahrungsaufnahme fähig.
  6. Ein diagnostisches CT-Bild, das maximal 30 Tage vor Beginn der radikalen Strahlentherapie aufgenommen wurde. Wenn die CT-Scan-Anamnese in der Krankenakte des Patienten keine Studie in diesem Fenster enthält, wird ein Ausgangs-CT des Abdomens ohne Kontrastmittelverstärkung durchgeführt.
  7. Fähigkeit, die orale Aufnahme aufrechtzuerhalten.
  8. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Ernährt durch Magensonde, Gastrostomie oder vollständige parenterale Ernährung
  2. Krebs des Nasopharynx, der Schilddrüse oder der Speicheldrüse
  3. Lebenserwartung <6 Monate.
  4. Eine bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen das Prüfprodukt oder einen Inhaltsstoff in seinen Formulierungen (z. Milch/Laktose, Fisch).
  5. Aufnahme in ein anderes klinisches Protokoll oder eine Untersuchungsstudie mit einem Interventionsmittel oder Bewertungen, die die Studienverfahren beeinträchtigen können.
  6. Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen (Patienten mit zuvor resezierten und/oder bestrahlten Hirnmetastasen ohne neurologische Symptome sind erlaubt).
  7. Schlecht eingestellte chronische Erkrankungen oder andere entzündliche Erkrankungen (z. COPD, unkontrollierter nicht-insulinabhängiger Diabetes, rheumatoide Arthritis).
  8. Nach Meinung der Prüfärzte können Patienten mit Erkrankungen, die den Nährstoffstoffwechsel oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Kurzdarmsyndrom, Morbus Crohn usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Ernährungstherapie

Bewertung einer multimodalen Ernährungstherapie (primäre Ernährungsintervention + adjuvante Ernährungstherapie) mit Merkmalen, die für Patienten mit Kopf- und Halskrebs geeignet sind, die eine Chemo-Radiotherapie-Behandlung erhalten, um die orale Nahrungsaufnahme während der Behandlung aufrechtzuerhalten. Das Regime besteht aus 2 medizinischen Nahrungsmitteln, die jeweils uneingeschränkt eingenommen werden (wie und wann von jedem Patienten bevorzugt).

Resource® Support Plus, ein vollwertiges medizinisches Lebensmittel speziell für das diätetische Management von Onkologiepatienten mit (Risiko für) Mangelernährung.

BOOST® Soothe, ein medizinisches Lebensmittel, formuliert als klare orale Nahrungsergänzung für Krebspatienten mit sensorischen Veränderungen oder Mundbeschwerden aufgrund von Krebsbehandlungen, insbesondere Chemo- und/oder Strahlentherapie.
Sonstiges: Resource® Support Plus
Nestlé Resource Support Plus® ist eine medizinische Nahrung mit hoher Energie- und Proteindichte, angereichert mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren. Dies ist eine ernährungsphysiologisch vollständige Formel in einem leicht zu schluckenden, schmackhaften, konzentrierten, geringen Volumen, erhältlich in 2 Geschmacksrichtungen, die für Krebspatienten optimiert sind, die sich einer Chemotherapie und/oder Bestrahlung in Geschmackstests unterziehen. Es liefert in einer 125-ml-Portion: 250 kcal, 11,5 g Protein und 0,95 g Omega-3-Fettsäure (Eicosapentaensäure, EPA).
Kein Eingriff: Pflegestandard
In diesem Setting sind die Patienten auf eine orale Nahrungsaufnahme angewiesen. Es werden gewöhnliche, im Handel erhältliche Zutaten und Lebensmittelprodukte verzehrt. Der Behandlungsstandard umfasst eine wöchentliche Beratung durch einen auf Onkologie spezialisierten Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren kumulativen Energieaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Energieaufnahme wird aus einem eintägigen Ernährungsprotokoll berechnet, in dem der Patient die Identität und Menge aller Nahrungsmittel und Getränke auflistet, die in dem festgelegten 24-Stunden-Zeitraum am Ende jeder Woche konsumiert werden (Basislinie – Woche 14).
Bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren kumulativen Proteinaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Energieaufnahme wird aus einem eintägigen Ernährungsprotokoll berechnet, in dem der Patient am Ende jeder Woche die Identität und Menge aller Lebensmittel und Getränke auflistet, die in dem festgelegten 24-Stunden-Zeitraum konsumiert wurden (Basislinie – Woche 14).
Bis zu 14 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline-Woche 14
Gewichtsveränderung (kg) gegenüber der Vorwoche.
Baseline-Woche 14
Änderung der ernährungsphysiologischen Blutbiomarker
Zeitfenster: Die Ausgangsmessungen werden mit den Werten in den Wochen 7 und 14 verglichen
Eine Blutprobe wird für Albumin, absolute Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, C-reaktives Protein, Standard-Vollblutbild-Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen und zur Messung von Serum-CRP und Albumin entnommen
Die Ausgangsmessungen werden mit den Werten in den Wochen 7 und 14 verglichen
Checkliste für Kopf- und Halssymptome
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Ein Umfragetool für HNC-Patienten zur Selbsteinschätzung des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Beeinträchtigung des Essens in den letzten 3 Tagen durch 17 Symptome, von denen bekannt ist, dass sie die Nahrungsaufnahme beeinflussen. Die Werte reichen von 34 bis 170 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Präsenz und Beeinträchtigung des Essens widerspiegeln. Abgeschlossen in den Wochen 0, 4, 7, 11, 14
Bis zu 14 Wochen
Geschmacks- und Geruchsuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Ein Umfragetool für die Patientenselbstbewertung des Vorhandenseins, der Charakterisierung und des Schweregrads von Geschmacks- und Geruchsveränderungen. Dieses Tool ergibt einen „chemosensorischen Beschwerdewert“ von bis zu 16 (größter Schweregrad von Geschmacks- und Geruchsveränderungen). Abgeschlossen in den Wochen 0, 4, 7, 11, 14.
Bis zu 14 Wochen
Medikamenteneinnahme bei Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Einnahme von Schmerzmitteln wird wöchentlich durch ein eintägiges Schmerzmittelprotokoll erfasst.
Bis zu 14 Wochen
Prozent orale Aufnahme aus oralen Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Das Volumen (ml) der konsumierten Studienprodukte wird aus der wöchentlichen Ernährungsaufzeichnung für einen Tag bestimmt.
Bis zu 14 Wochen
Fragebogen zur Produktsensorik
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Ein Produktbewertungsformular für die Produkte für medizinische Ernährung wird verwendet, um die sensorische Gesamtbewertung des Produkts zu bewerten, einschließlich der Akzeptanz und Wahrnehmung charakteristischer Produktattribute, die die sensorische Gesamtakzeptanz beeinflussen. Die sensorische Akzeptanz von Medical Nutrition wird durch „Gefällt mir insgesamt“ auf der hedonischen 9-Punkte-Skala bewertet (1 = mag überhaupt nicht; 9 = mag sehr). Abgeschlossen in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Bis zu 14 Wochen
Functional Assessment of Anorexia-Cachexie Treatment (FAACT) 5 Fragen Anorexie/Kachexie-Subskala (AC/S)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Der FAACT ist eine validierte Lebensqualitätsskala zur Erfassung von Patientenerfahrungen mit krebsbedingter Kachexie – Anorexie. Abgeschlossen in den Wochen 0, 4, 7, 11, 14
Bis zu 14 Wochen
Kumulierte Energieaufnahme (kcal/kg KG)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Energieaufnahme wird aus einem eintägigen Ernährungsprotokoll berechnet, in dem der Patient am Ende jeder Woche die Identität und Menge aller Lebensmittel und Getränke auflistet, die in dem festgelegten 24-Stunden-Zeitraum konsumiert wurden (Basislinie – Woche 14).
Bis zu 14 Wochen
Kumulative Proteinaufnahme (g pro/kg KG)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Proteinaufnahme wird aus einem eintägigen Ernährungsprotokoll berechnet, in dem der Patient die Identität und Menge aller Nahrungsmittel und Getränke auflistet, die in dem festgelegten 24-Stunden-Zeitraum am Ende jeder Woche konsumiert werden (Basislinie – Woche 14).
Bis zu 14 Wochen
Veränderung der durch Computertomographie (CT) definierten Skelettmuskel- und Fettmasse)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung, Woche 14
Bildgebung zur Körperzusammensetzung (Muskel, Fett)
Innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung, Woche 14
Tertiärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Überprüfung der Krankenakten der Patienten auf Fälle von Krankenhausaufenthalten mit Datum(en) der Aufnahme, die zwischen Studienbeginn und Woche 14 der Studie liegen.
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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