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Suplementación nutricional en cánceres de cabeza y cuello

29 de enero de 2024 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de suplementos nutricionales orales multimodales versus atención estándar, para prevenir/atenuar la desnutrición en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento de (quimio)-radioterapia.

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de nutrición multimodal (intervención de nutrición primaria + terapia de nutrición adyuvante) ayudará a los pacientes a optimizar su ingesta calórica total durante el tratamiento del cáncer al medir la diferencia en la ingesta de energía acumulada media entre el grupo de intervención y el de control durante el Duración del tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de asignación paralela durante el tratamiento del cáncer (Línea de base - Semana 7 para el criterio de valoración principal) que comparará la terapia de nutrición oral multimodal versus la atención estándar. A partir de la Semana 8, todos los pacientes reciben el brazo de intervención hasta que finaliza el estudio en la Semana 14. Los pacientes del brazo de intervención continúan con la intervención, los pacientes del brazo de atención estándar pasan a la intervención (intervención de nutrición diferida).

El objetivo principal es evaluar una terapia nutricional multimodal con dos Alimentos Médicos (intervención nutricional primaria + terapia nutricional adyuvante) con características adaptadas para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento de quimiorradioterapia, para mantener la ingesta dietética oral durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener la capacidad de leer, comprender y firmar un consentimiento informado y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento del estudio.
  2. Masculino o femenino
  3. ≥18 años de edad
  4. Carcinoma primario de células escamosas de cavidad oral y orofaringe, laringe o hipofaringe confirmado histopatológicamente, que hayan aceptado recibir radioterapia con intención radical como tratamiento primario o tratamiento adyuvante posquirúrgico, con o sin quimioterapia con platino
  5. Capaz de ingesta nutricional oral voluntaria al inicio del estudio.
  6. Una imagen de TC de diagnóstico tomada con un máximo de 30 días antes del inicio de la radioterapia con intención radical. Si el historial de tomografía computarizada en el expediente clínico del paciente no incluye un estudio dentro de esta ventana, se realizará una tomografía computarizada de abdomen basal sin contraste.
  7. Capacidad para mantener la ingesta oral.
  8. Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de ≤ 2

Criterio de exclusión:

  1. Alimentado por sonda nasogástrica, gastrostomía o nutrición parenteral total
  2. Cáncer de nasofaringe, tiroides o glándula salival
  3. Esperanza de vida <6 meses.
  4. Una hipersensibilidad/alergia conocida al producto en investigación o a cualquier ingrediente en sus formulaciones (p. Leche/Lactosa, Pescado).
  5. Inscripción en cualquier otro protocolo clínico o estudio de investigación con un agente intervencionista o evaluaciones que puedan interferir con los procedimientos del estudio.
  6. Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas (se permiten pacientes con metástasis cerebrales previamente resecadas y/o radiadas sin síntomas neurológicos).
  7. Enfermedades crónicas mal controladas u otras enfermedades inflamatorias (p. EPOC, diabetes no insulinodependiente no controlada, artritis reumatoide).
  8. En opinión de los investigadores, los pacientes que tienen afecciones médicas que podrían interferir con el metabolismo o la absorción de nutrientes (p. ej., síndrome del intestino corto, enfermedad de Crohn, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Nutricional Multimodal

Evaluar una terapia nutricional multimodal (intervención nutricional primaria + terapia nutricional adyuvante) con características adaptadas para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento de quimiorradioterapia, para mantener la ingesta dietética oral durante el tratamiento. El régimen consta de 2 alimentos médicos, cada uno tomado sin restricciones (como y cuando lo prefiera cada paciente).

Resource® Support Plus, un alimento médico nutricionalmente completo específicamente para el manejo dietético de pacientes oncológicos con (riesgo de) desnutrición.

BOOST® Calma, un Alimento Médico formulado como complemento nutricional oral claro para pacientes oncológicos con alteraciones sensoriales o malestar bucal debido a tratamientos oncológicos, en particular quimio y/o radioterapia.
Otro: Resource® Soporte Plus
Nestlé Resource Support Plus® es un alimento médico de alta densidad energética y proteica enriquecido con ácidos grasos poliinsaturados omega 3. Esta es una fórmula nutricionalmente completa, fácil de tragar, apetecible, concentrada de bajo volumen, disponible en 2 sabores optimizada para pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia y/o radiación en pruebas de sabor. Aporta en una ración de 125 mL: 250 kcal, 11,5 g de proteína y 0,95 g de ácido graso omega-3 (ácido eicosapentaenoico, EPA).
Sin intervención: Estándar de cuidado
En este contexto, los pacientes dependen de la ingesta dietética oral. Se consumen ingredientes y productos alimenticios ordinarios disponibles comercialmente. El estándar de atención incluye una consulta semanal con un dietista registrado en oncología especialista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta energética acumulada media
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
La ingesta de energía se calcula a partir de un registro de dieta de un día en el que el paciente enumera la identidad y la cantidad de todos los alimentos y bebidas consumidos en el período designado de 24 horas al final de cada semana (Línea de base - Semana 14).
Hasta 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta proteica acumulada media
Periodo de tiempo: Hasta 14 Semanas
La ingesta de energía se calcula a partir de un registro de dieta de un día en el que el paciente enumera la identidad y la cantidad de todos los alimentos y bebidas consumidos en el período designado de 24 horas al final de cada semana (Línea de base - Semana 14)
Hasta 14 Semanas
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 14
Variación de peso (kg) respecto a la semana anterior.
Línea base-Semana 14
Cambio en los biomarcadores sanguíneos nutricionales
Periodo de tiempo: Las medidas de referencia se compararán con los niveles en las semanas 7 y 14
Se recolectará una muestra de sangre para albúmina, conteo absoluto de neutrófilos, conteo de linfocitos, proteína C reactiva, conteo sanguíneo completo estándar, conteo diferencial de glóbulos blancos y para medir PCR sérica y albúmina.
Las medidas de referencia se compararán con los niveles en las semanas 7 y 14
Lista de verificación de síntomas de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Una herramienta de encuesta para la autoevaluación del paciente HNC de la presencia y el grado de interferencia con la alimentación, en los últimos 3 días, de 17 síntomas que se sabe que afectan la ingesta dietética. Las puntuaciones oscilan entre 34 y 170 pts, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor presencia e interferencia con la alimentación. Completado en las semanas 0, 4, 7, 11, 14
Hasta 14 semanas
Encuesta de gusto y olfato
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Una herramienta de encuesta para la autoevaluación del paciente sobre la presencia, caracterización y gravedad de las alteraciones del gusto y el olfato. Esta herramienta arroja una "puntuación de molestias quimiosensoriales" de hasta 16 (mayor gravedad de las alteraciones del gusto y el olfato). Completado en las semanas 0, 4, 7, 11, 14.
Hasta 14 semanas
Uso de medicamentos para el dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El uso de medicamentos para el dolor se capturará semanalmente mediante un registro de medicamentos para el dolor de un día.
Hasta 14 semanas
Porcentaje de ingesta oral de suplementos nutricionales orales
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El volumen (ml) de los productos del estudio consumidos se determinará a partir del registro de dieta semanal de un día.
Hasta 14 semanas
Cuestionario de evaluación sensorial del producto
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Se utilizará un formulario de evaluación del producto para los productos de nutrición médica para evaluar la evaluación sensorial general del producto, incluida la aceptación y percepción de los atributos característicos del producto que influyen en la aceptación sensorial general. La aceptación sensorial de Nutrición Médica se evaluará según el "gusto general" en la escala hedónica de 9 puntos (1 = disgusto extremadamente; 9 = me gusta extremadamente). Completado en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Hasta 14 semanas
Evaluación funcional del tratamiento de la anorexia-caquexia (FAACT) Subescala de anorexia/caquexia de 5 preguntas (AC/S)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
La FAACT es una escala de calidad de vida validada para capturar la experiencia del paciente con anorexia y caquexia relacionada con el cáncer. Completado en las semanas 0, 4, 7, 11, 14
Hasta 14 semanas
Ingesta de energía acumulada (kcal/kg BW)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
La ingesta de energía se calcula a partir de un registro de dieta de un día en el que el paciente enumera la identidad y la cantidad de todos los alimentos y bebidas consumidos en el período designado de 24 horas al final de cada semana (Línea de base - Semana 14)
Hasta 14 semanas
Consumo acumulativo de proteínas (g pro/kg PC)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
La ingesta de proteínas se calcula a partir de un registro de dieta de un día en el que el paciente enumera la identidad y la cantidad de todos los alimentos y bebidas consumidos en el período designado de 24 horas al final de cada semana (Línea de base - Semana 14)
Hasta 14 semanas
Cambio en el músculo esquelético definido por tomografía computarizada (TC) y masa grasa)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento, Semana 14
Imágenes para la composición corporal (músculo, grasa)
Dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento, Semana 14
Ingreso hospitalario de tercer nivel
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Revisión de registros médicos de pacientes para casos de hospitalización con fechas de ingreso entre el inicio y la semana 14 del estudio.
Hasta 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-0024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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