Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки при раке головы и шеи

25 марта 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Рандомизированное открытое исследование мультимодальных пероральных пищевых добавок по сравнению со стандартным уходом для предотвращения / смягчения недоедания у пациентов с раком головы и шеи, получающих (химио)-лучевую терапию.

Цель этого исследования — определить, поможет ли мультимодальная нутриционная терапия (основное нутритивное вмешательство + адъювантная нутритивная терапия) оптимизировать общее потребление калорий во время лечения рака путем измерения разницы в среднем кумулятивном потреблении энергии между экспериментальной и контрольной группой по сравнению с контрольной группой. продолжительность лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное открытое исследование с параллельным назначением во время лечения рака (исходный уровень — неделя 7 для первичной конечной точки), в котором будет сравниваться мультимодальная пероральная пищевая терапия со стандартным лечением. Начиная с 8-й недели, все пациенты получают группу вмешательства до окончания исследования на 14-й неделе. Пациенты из группы вмешательства продолжают лечение, пациенты из группы стандартного ухода переходят к вмешательству (вмешательство с отсроченным питанием).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить мультимодальную пищевую терапию с использованием двух продуктов Medical Food (основное вмешательство в области питания + адъювантная пищевая терапия) с характеристиками, адаптированными для пациентов с раком головы и шеи, получающих химиолучевую терапию, для поддержания перорального приема пищи во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь возможность прочитать, понять и подписать информированное согласие и должны быть готовы соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение.
  2. Мужчина или женщина
  3. ≥18 лет
  4. Гистопатологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак полости рта и ротоглотки, гортани или гортаноглотки, которые согласились на радикальное лучевое лечение в качестве основного лечения или адъювантного лечения после операции, с химиотерапией платиной или без нее
  5. Способность к произвольному пероральному приему пищи на исходном уровне.
  6. Диагностическое КТ-изображение, сделанное максимум за 30 дней до начала радикальной лучевой терапии. Если история КТ в истории болезни пациента не включает исследование в пределах этого окна, будет проведена исходная КТ брюшной полости без контрастного усиления.
  7. Способность поддерживать пероральный прием.
  8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2

Критерий исключения:

  1. Питание через назогастральный зонд, гастростому или полное парентеральное питание.
  2. Рак носоглотки, щитовидной или слюнной железы
  3. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
  4. Известная гиперчувствительность/аллергия на исследуемый продукт или любой ингредиент в его составе (например, молоко/лактоза, рыба).
  5. Регистрация в любом другом клиническом протоколе или исследовательском исследовании с интервенционным агентом или оценками, которые могут помешать процедурам исследования.
  6. Пациенты с нелечеными метастазами в головной мозг (допускаются пациенты с ранее резецированными и/или облученными метастазами в головной мозг без неврологической симптоматики).
  7. Плохо контролируемые хронические заболевания или другие воспалительные заболевания (например, ХОБЛ, неконтролируемый инсулиннезависимый диабет, ревматоидный артрит).
  8. По мнению исследователей, пациенты с заболеваниями, которые могут нарушать метаболизм или всасывание питательных веществ (например, синдром короткой кишки, болезнь Крона и т.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальная пищевая терапия

Оценить мультимодальную нутритивную терапию (основное нутритивное вмешательство + адъювантная нутриционная терапия) с особенностями, адаптированными для пациентов с раком головы и шеи, получающих химиолучевую терапию, для поддержания перорального приема пищи во время лечения. Схема состоит из 2 лечебных продуктов, каждый из которых принимается без ограничений (по желанию каждого пациента).

Resource® Support Plus, полноценное лечебное питание, специально предназначенное для диетического питания онкологических больных с (риском) недоеданием.

BOOST® Soothe, лечебная пища, разработанная в виде прозрачной пищевой добавки для перорального применения для онкологических больных с нарушениями чувствительности или дискомфортом во рту из-за лечения рака, в частности химио- и/или лучевой терапии.
Другой: Поддержка Resource® Плюс
Nestlé Resource Support Plus® — это диетическое питание с высокой энергетической и белковой плотностью, обогащенное полиненасыщенными жирными кислотами омега-3. Это полноценная питательная формула, легко проглатываемая, приятная на вкус, концентрированная в небольшом объеме, доступная в 2 вкусах, оптимизированных для больных раком, проходящих химиотерапию и/или облучение при вкусовых тестах. В порции объемом 125 мл содержится: 250 ккал, 11,5 г белка и 0,95 г омега-3 жирных кислот (эйкозапентаеновая кислота, ЭПК).
Без вмешательства: Стандарт заботы
В этих условиях пациенты полагаются на пероральный прием пищи. Потребляются обычные коммерчески доступные ингредиенты и продукты питания. Стандарт лечения включает еженедельные консультации с дипломированным диетологом-онкологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего совокупного потребления энергии
Временное ограничение: До 14 недель
Потребление энергии рассчитывается на основе записи о диете за один день, в которой пациент указывает наименование и количество всех продуктов и напитков, потребляемых в течение назначенного 24-часового периода времени в конце каждой недели (исходный уровень - 14-я неделя).
До 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего кумулятивного потребления белка
Временное ограничение: До 14 недель
Потребление энергии рассчитывается на основе записи о диете за один день, в которой пациент указывает наименование и количество всех продуктов и напитков, потребляемых в течение установленного 24-часового периода времени в конце каждой недели (исходный уровень — неделя 14).
До 14 недель
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 14
Изменение веса (кг) по сравнению с предыдущей неделей.
Исходный уровень — неделя 14
Изменение питательных биомаркеров крови
Временное ограничение: Базовые показатели будут сравниваться с уровнями на 7 и 14 неделях.
Образец крови будет собран для определения альбумина, абсолютного количества нейтрофилов, количества лимфоцитов, С-реактивного белка, стандартного полного анализа крови, дифференциального количества лейкоцитов и измерения СРБ и альбумина в сыворотке.
Базовые показатели будут сравниваться с уровнями на 7 и 14 неделях.
Контрольный список симптомов головы и шеи
Временное ограничение: До 14 недель
Инструмент опроса для самооценки пациентов с HNC наличия и степени вмешательства в прием пищи за последние 3 дня 17 симптомов, которые, как известно, влияют на потребление пищи. Оценки варьируются от 34 до 170 баллов, где более высокие баллы отражают большее присутствие и вмешательство во время еды. Завершено на 0, 4, 7, 11, 14 неделе
До 14 недель
Исследование вкуса и запаха
Временное ограничение: До 14 недель
Инструмент опроса для самостоятельной оценки пациентом наличия, характеристики и степени выраженности вкусовых и обонятельных изменений. Этот инструмент дает «оценку хемосенсорных жалоб» до 16 (наибольшая выраженность изменений вкуса и запаха). Завершается на 0, 4, 7, 11, 14 неделях.
До 14 недель
Использование лекарств от боли
Временное ограничение: До 14 недель
Использование обезболивающих будет фиксироваться еженедельно в однодневном журнале приема обезболивающих.
До 14 недель
Процент перорального приема пероральных пищевых добавок
Временное ограничение: До 14 недель
Объем (мл) потребляемых исследуемых продуктов будет определяться на основе еженедельных однодневных записей о диете.
До 14 недель
Анкета сенсорной оценки продукта
Временное ограничение: До 14 недель
Форма оценки продукта для продуктов медицинского питания будет использоваться для оценки общей органолептической оценки продукта, включая приемлемость и восприятие характерных свойств продукта, которые влияют на общее органолептическое восприятие. Органолептическое восприятие продукта Medical Nutrition будет оцениваться по «общей симпатии» по 9-балльной гедонистической шкале (1 = крайне не нравится; 9 = очень нравится). Завершается на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 неделях.
До 14 недель
Функциональная оценка лечения анорексии-кахексии (FAACT) 5 Вопрос Подшкала анорексии/кахексии (AC/S)
Временное ограничение: До 14 недель
FAACT — это валидированная шкала качества жизни, предназначенная для выявления у пациентов кахексии, связанной с раком, — анорексии. Завершено на 0, 4, 7, 11, 14 неделе
До 14 недель
Совокупное потребление энергии (ккал/кг массы тела)
Временное ограничение: До 14 недель
Потребление энергии рассчитывается на основе записи о диете за один день, в которой пациент указывает наименование и количество всех продуктов и напитков, потребляемых в течение установленного 24-часового периода времени в конце каждой недели (исходный уровень — неделя 14).
До 14 недель
Совокупное потребление белка (г про/кг массы тела)
Временное ограничение: До 14 недель
Потребление белка рассчитывается на основе однодневной диетической записи, в которой пациент перечисляет наименование и количество всех продуктов и напитков, потребляемых в течение установленного 24-часового периода времени в конце каждой недели (исходный уровень — неделя 14).
До 14 недель
Изменение на компьютерно-томографической (КТ) определяемой скелетно-мышечной и жировой массы)
Временное ограничение: В течение 30 дней до начала лечения, 14-я неделя
Визуализация состава тела (мышцы, жир)
В течение 30 дней до начала лечения, 14-я неделя
Третичная госпитализация
Временное ограничение: До 14 недель
Обзор медицинских карт пациентов на предмет случаев госпитализации с датой (датами) госпитализации между исходным уровнем и 14-й неделей исследования.
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-0024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться