Kosttilskudd ved hode- og nakkekreft
25. mars 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
En randomisert åpen utprøving av multimodalt oralt ernæringstilskudd versus standardpleie, for å forebygge/dempe underernæring hos pasienter med kreft i hode og hals som får (kjemo)-strålebehandling.
Formålet med denne studien er å finne ut om multimodal ernæringsterapi (primær ernæringsintervensjon + adjuvant ernæringsterapi) vil støtte pasienter til å optimalisere sitt totale kaloriinntak under kreftbehandling ved å måle forskjellen i gjennomsnittlig kumulativt energiinntak mellom intervensjons- og kontrollgruppen over varighet av kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, åpen parallell studie under kreftbehandling (Baseline - uke 7 for primært endepunkt) som sammenligner multimodal oral ernæringsterapi versus standardbehandling. Fra og med uke 8 mottar alle pasienter intervensjonsarmen til studien avsluttes ved uke 14. Pasienter i intervensjonsarmen fortsetter intervensjonen, pasienter på standard omsorgsarmen går over til intervensjonen (utsatt ernæringsintervensjon).
Hovedmålet er å vurdere en multimodal ernæringsterapi med to medisinske matvarer (primær ernæringsintervensjon + adjuvant ernæringsterapi) med funksjoner tilpasset pasienter med kreft i hode og nakke som får cellegift-strålebehandling, for å opprettholde oralt kostinntak under behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vickie Baracos
- Telefonnummer: 780-432-8232
- E-post: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Vickie Baracos
- Telefonnummer: 7804328232
- E-post: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha evnen til å lese, forstå og signere et informert samtykke og må være villige til å etterkomme studiebehandling og oppfølging.
- Mann eller kvinne
- ≥18 år
- Histopatologisk bekreftet primært plateepitelkarsinom i munnhulen og orofarynx, strupehode eller hypopharynx, som har samtykket til å motta radikal intensjonsstrålebehandling som primærbehandling eller adjuvant behandling etter operasjonen, med eller uten platinakjemoterapi
- I stand til frivillig oralt ernæringsinntak ved baseline.
- Et diagnostisk CT-bilde tatt med maksimalt 30 dager før oppstart av radikal strålebehandling. Hvis CT-skanningshistorien i pasientens kliniske journal ikke inkluderer en studie i dette vinduet, vil en baseline ikke-kontrastforsterket CT-abdomen bli utført.
- Evne til å opprettholde oralt inntak.
- Prestasjonsstatus for en Eastern Cooperative Oncology Group på ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Mates med nasogastrisk sonde, gastrostomi eller total parenteral ernæring
- Kreft i nasopharynx, skjoldbruskkjertelen eller spyttkjertelen
- Forventet levealder <6 måneder.
- En kjent overfølsomhet/allergi mot undersøkelsesproduktet eller mot en hvilken som helst ingrediens i deres formuleringer (f. Melk/laktose, fisk).
- Registrering i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie med et intervensjonsmiddel eller vurderinger som kan forstyrre studieprosedyrene.
- Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser (pasienter med tidligere resekerte og/eller utstrålede hjernemetastaser uten nevrologiske symptomer tillates).
- Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer eller andre inflammatoriske sykdommer (f. KOLS, ukontrollert ikke-insulinavhengig diabetes, revmatoid artritt).
- Etter etterforskernes mening, pasienter som har medisinske tilstander som kan forstyrre næringsmetabolisme eller absorpsjon (f.eks. korttarmsyndrom, Crohns sykdom, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal ernæringsterapi
Å vurdere en multimodal ernæringsterapi (primær ernæringsintervensjon+ adjuvant ernæringsterapi) med funksjoner tilpasset pasienter med kreft i hode og nakke som får cellegift-strålebehandling, for å opprettholde oralt kostinntak under behandlingen. Kurset består av 2 medisinske matvarer, hver tatt på en ubegrenset basis (ettersom og når foretrukket av hver pasient). Resource® Support Plus, en ernæringsmessig komplett medisinsk mat spesielt for kostholdsbehandling av onkologiske pasienter med (risiko for) underernæring. BOOST® Soothe, en medisinsk mat formulert som et klart oralt kosttilskudd for kreftpasienter med sensoriske endringer eller oralt ubehag på grunn av kreftbehandlinger, spesielt kjemo- og/eller strålebehandling. |
Nestlé Resource Support Plus® er en medisinsk mat med høy energi- og proteintetthet beriket med omega 3 flerumettede fettsyrer.
Dette er en ernæringsmessig komplett formel, i et lett å svelge, velsmakende, konsentrert lavt volum, tilgjengelig i 2 smaker optimalisert for kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller stråling i smakstester.
Den gir i en 125 ml porsjon: 250 kcal, 11,5 g protein og 0,95 g omega-3-fettsyre (eicosapentaensyre, EPA).
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
I denne innstillingen er pasienter avhengige av oralt kostinntak.
Vanlige, kommersielt tilgjengelige ingredienser og matvarer konsumeres.
Standarden for omsorg inkluderer ukentlig konsultasjon med spesialist onkologi Registrert kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig kumulativt energiinntak
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Energiinntaket beregnes fra en en-dagers diettjournal der pasienten lister opp identiteten og mengden av all mat og drikke som konsumeres i den angitte 24-timersperioden ved slutten av hver uke (Baseline - uke 14).
|
Inntil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig kumulativt proteininntak
Tidsramme: Opptil 14 uker
|
Energiinntaket beregnes fra en en-dagers diettjournal der pasienten lister opp identiteten og mengden av all mat og drikke som konsumeres i den angitte 24-timersperioden ved slutten av hver uke (grunnlinje - uke 14)
|
Opptil 14 uker
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline-uke 14
|
Endring i vekt (kg) fra forrige uke.
|
Baseline-uke 14
|
|
Endring i ernæringsmessige blodbiomarkører
Tidsramme: Utgangsmålene vil bli sammenlignet med nivåene i uke 7 og 14
|
En blodprøve vil bli tatt for albumin, absolutt antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, C-reaktivt protein, standard komplett blodtelling-differensialtall av hvite blodlegemer og for å måle serum CRP og albumin
|
Utgangsmålene vil bli sammenlignet med nivåene i uke 7 og 14
|
|
Sjekkliste for hode- og nakkesymptomer
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Et undersøkelsesverktøy for selvevaluering av HNC-pasienter av tilstedeværelse og grad av interferens med spising, i løpet av de siste 3 dagene, av 17 symptomer som er kjent for å påvirke kostinntaket.
Poeng varierer fra 34 til 170 poeng, der høyere poengsummer gjenspeiler en større tilstedeværelse og forstyrrelse av spising.
Fullført i uke 0, 4, 7, 11, 14
|
Inntil 14 uker
|
|
Smak- og luktundersøkelse
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Et undersøkelsesverktøy for selvevaluering av pasientens tilstedeværelse, karakterisering og alvorlighetsgrad av smak- og luktendringer.
Dette verktøyet gir en "kjemosensorisk klagescore" på opptil 16 (største alvorlighetsgrad av smak- og luktendringer).
Fullført i uke 0, 4, 7, 11, 14.
|
Inntil 14 uker
|
|
Medisinbruk mot smerte
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Bruk av smertestillende medikamenter vil registreres ukentlig av en en-dags smertestillende logg.
|
Inntil 14 uker
|
|
Prosent oralt inntak fra orale kosttilskudd
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Volumet (ml) av studieprodukter som konsumeres vil bli bestemt fra den ukentlige en-dagers diettposten.
|
Inntil 14 uker
|
|
Spørreskjema for produktsensorisk vurdering
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Et produktevalueringsskjema for Medical Nutrition-produktene vil bli brukt for å evaluere produktets overordnede sensoriske vurdering, inkludert aksept og oppfatning av karakteristiske produktegenskaper som påvirker den generelle sensoriske aksepten.
Medisinsk ernærings sensorisk aksept vil bli evaluert ved "overall liking" på 9-punkts hedonisk skala (1= misliker ekstremt; 9 = liker ekstremt).
Fullført i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
|
Inntil 14 uker
|
|
Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Treatment (FAACT) 5 Spørsmål Anorexia/Cachexia subscale (AC/S)
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
FAACT er en validert livskvalitetsskala for å fange pasientens opplevelse av kreftrelatert kakeksi - anoreksi.
Fullført i uke 0, 4, 7, 11, 14
|
Inntil 14 uker
|
|
Akkumulert energiinntak (kcal/kg kroppsvekt)
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Energiinntaket beregnes fra en en-dagers diettjournal der pasienten lister opp identiteten og mengden av all mat og drikke som konsumeres i den angitte 24-timersperioden ved slutten av hver uke (grunnlinje - uke 14)
|
Inntil 14 uker
|
|
Kumulativt proteinopptak (g pro/kg kroppsvekt)
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Proteininntak beregnes fra en en-dags diettjournal der pasienten lister opp identiteten og mengden av all mat og drikke som konsumeres i den angitte 24-timersperioden ved slutten av hver uke (Baseline - uke 14)
|
Inntil 14 uker
|
|
Endring i computertomografi (CT) definert skjelettmuskulatur og fettmasse)
Tidsramme: Innen 30 dager før behandlingsstart, uke 14
|
Imaging for kroppssammensetning (muskler, fett)
|
Innen 30 dager før behandlingsstart, uke 14
|
|
Tertiær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Gjennomgang av pasientjournaler for tilfeller av sykehusinnleggelse med dato(er) for innleggelse mellom baseline og uke 14 av studien.
|
Inntil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .