- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05379712
Kosttillskott vid huvud- och halscancer
En randomiserad öppen prövning av multimodalt oralt näringstillskott kontra standardvård, för att förebygga/försvaga undernäring hos patienter med cancer i huvud och hals som får (kemo)-radioterapibehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, öppen, parallell tilldelningsstudie under cancerbehandling (Baseline - Vecka 7 för primär endpoint) som jämför multimodal oral nutritionsterapi med standardvård. Från och med vecka 8 får alla patienter interventionsarmen tills studien avslutas vid vecka 14. Patienter i interventionsarmen fortsätter interventionen, patienter i standardvårdsarmen går över till interventionen (uppskjuten nutritionsintervention).
Det primära målet är att utvärdera en multimodal nutritionsterapi med två medicinska livsmedel (primär nutrition intervention + adjuvant nutrition terapi) med funktioner anpassade för patienter med cancer i huvud och hals som får kemo-radioterapi, för att bibehålla oralt kostintag under behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vickie Baracos
- Telefonnummer: 780-432-8232
- E-post: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Vickie Baracos
- Telefonnummer: 7804328232
- E-post: Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha förmågan att läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke och måste vara villiga att följa studiebehandling och uppföljning.
- Man eller kvinna
- ≥18 år
- Histopatologiskt bekräftat primärt skivepitelcancer i munhålan och orofarynx, struphuvud eller hypofarynx, som har gått med på att få radikal strålbehandling som primär behandling eller adjuvant behandling efter operation, med eller utan platinakemoterapi
- Kapabel till frivilligt oralt näringsintag vid baslinjen.
- En diagnostisk CT-bild tagen med maximalt 30 dagar före påbörjande av radikal strålbehandling. Om CT-skanningshistoriken i patientens kliniska journal inte inkluderar en studie inom detta fönster, kommer en baslinje utan kontrastförstärkt CT-buk att utföras.
- Förmåga att bibehålla oralt intag.
- En Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Matas med nasogastrisk sond, gastrostomi eller total parenteral näring
- Cancer i nasofarynx, sköldkörtel eller spottkörtel
- Förväntad livslängd <6 månader.
- En känd överkänslighet/allergi mot undersökningsprodukten eller mot någon ingrediens i deras formuleringar (t. Mjölk/laktos, fisk).
- Inskrivning i något annat kliniskt protokoll eller undersökningsstudie med ett interventionsmedel eller bedömningar som kan störa studieprocedurerna.
- Patienter med obehandlade hjärnmetastaser (patienter med tidigare resekerade och/eller strålade hjärnmetastaser utan neurologiska symtom tillåts).
- Dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar eller andra inflammatoriska sjukdomar (t. KOL, okontrollerad icke-insulinberoende diabetes, reumatoid artrit).
- Enligt utredarnas åsikt patienter som har medicinska tillstånd som kan störa näringsämnesmetabolism eller absorption (t.ex. korttarmssyndrom, Crohns sjukdom, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal näringsterapi
Att utvärdera en multimodal nutritionsterapi (primär nutritionsintervention+ adjuvant nutritionsterapi) med funktioner anpassade för patienter med cancer i huvud och hals som får cellgiftsbehandling, för att upprätthålla oralt kostintag under behandlingen. Regimen består av 2 medicinska livsmedel, var och en intagen på obegränsad basis (eftersom och när varje patient föredrar). Resource® Support Plus, ett näringsmässigt komplett medicinskt livsmedel specifikt för kostbehandling av onkologiska patienter med (risk för) undernäring. BOOST® Soothe, ett medicinskt livsmedel formulerat som ett tydligt oralt näringstillskott för cancerpatienter med sensoriska förändringar eller orala obehag på grund av cancerbehandlingar, särskilt kemo- och/eller strålbehandling. |
Nestlé Resource Support Plus® är ett medicinskt livsmedel med hög energi- och proteindensitet berikad med omega 3 fleromättade fettsyror.
Detta är en näringsmässigt komplett formel, i en lätt att svälja, välsmakande, koncentrerad låg volym, tillgänglig i 2 smaker optimerade för cancerpatienter som genomgår kemoterapi och/eller strålning i smaktester.
Den ger i en 125 ml portion: 250 kcal, 11,5 g protein och 0,95 g omega-3-fettsyra (eikosapentaensyra, EPA).
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
I denna miljö förlitar sig patienterna på oralt intag av kosten.
Vanliga, kommersiellt tillgängliga ingredienser och livsmedelsprodukter konsumeras.
Vårdstandarden inkluderar veckovis konsultation med specialist onkologi Registrerad dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt kumulativt energiintag
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Energiintaget beräknas från en endagsdietjournal där patienten listar identiteten och mängden av all mat och dryck som konsumeras under den angivna 24-timmarsperioden i slutet av varje vecka (Baslinje - vecka 14).
|
Upp till 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt kumulativt proteinintag
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Energiintaget beräknas från en endagsdietjournal där patienten listar identiteten och mängden av all mat och dryck som konsumeras under den angivna 24-timmarsperioden i slutet av varje vecka (Baslinje - vecka 14)
|
Upp till 14 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baslinje-vecka 14
|
Förändring i vikt (kg) från föregående vecka.
|
Baslinje-vecka 14
|
|
Förändring av biomarkörer för näringsblod
Tidsram: Baslinjemått kommer att jämföras med nivåerna vid vecka 7 och 14
|
Ett blodprov kommer att samlas in för albumin, absolut antal neutrofiler, antal lymfocyter, C-reaktivt protein, komplett blodvärde-differentiell antal vita blodkroppar och för att mäta serum-CRP och albumin
|
Baslinjemått kommer att jämföras med nivåerna vid vecka 7 och 14
|
|
Checklista för huvud- och halssymptom
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Ett undersökningsverktyg för HNC-patients självbedömning av förekomsten och graden av störning av ätandet, under de senaste 3 dagarna, av 17 symtom som är kända för att påverka kostintaget.
Poäng varierar från 34 till 170 poäng, där högre poäng återspeglar en större närvaro och störning med att äta.
Avslutad vecka 0, 4, 7, 11, 14
|
Upp till 14 veckor
|
|
Smak- och luktundersökning
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Ett undersökningsverktyg för patientens självbedömning av förekomst, karaktärisering och svårighetsgrad av smak- och luktförändringar.
Detta verktyg ger ett "kemosensoriskt klagomålsvärde" på upp till 16 (största svårighetsgraden av smak- och luktförändringar).
Avslutad vecka 0, 4, 7, 11, 14.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Läkemedelsanvändning mot smärta
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Användning av smärtstillande läkemedel kommer att registreras varje vecka av en endagslogg för smärtstillande medicin.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Procent oralt intag från orala kosttillskott
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Volymen (ml) konsumerade studieprodukter kommer att bestämmas från den veckovisa endagsdietposten.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Frågeformulär för produktsensorisk bedömning
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Ett produktutvärderingsformulär för Medical Nutrition-produkterna kommer att användas för att utvärdera produktens övergripande sensoriska bedömning, inklusive acceptans och uppfattningen av karakteristiska produktattribut som påverkar den övergripande sensoriska acceptansen.
Medicinsk nutrition sensorisk acceptans kommer att utvärderas genom "övergripande gillande" på den 9-gradiga hedoniska skalan (1= ogillar extremt; 9 = gillar extremt).
Avslutad vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Funktionell bedömning av anorexi-kakexibehandling (FAACT) 5 Fråga Anorexi/kakexi subskala (AC/S)
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
FAACT är en validerad livskvalitetsskala för att fånga patientupplevelser av cancerrelaterad kakexi - anorexi.
Avslutad vecka 0, 4, 7, 11, 14
|
Upp till 14 veckor
|
|
Kumulativt energiintag (kcal/kg kroppsvikt)
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Energiintaget beräknas från en endagsdietjournal där patienten listar identiteten och mängden av all mat och dryck som konsumeras under den angivna 24-timmarsperioden i slutet av varje vecka (Baslinje - vecka 14)
|
Upp till 14 veckor
|
|
Kumulativt proteinintag (g pro/kg kroppsvikt)
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Proteinintaget beräknas från en endagsdietjournal där patienten listar identiteten och mängden av all mat och dryck som konsumeras under den angivna 24-timmarsperioden i slutet av varje vecka (Baslinje - vecka 14)
|
Upp till 14 veckor
|
|
Förändring i datortomografi (CT) definierad skelettmuskel och fettmassa)
Tidsram: Inom 30 dagar före behandlingsstart, vecka 14
|
Avbildning för kroppssammansättning (muskler, fett)
|
Inom 30 dagar före behandlingsstart, vecka 14
|
|
Tertiär sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Granskning av patientjournaler för fall av sjukhusvistelse med inläggningsdatum som ligger mellan baslinjen och vecka 14 i studien.
|
Upp till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vickie Baracos, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-0024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .