ループスの炎症に対する地中海食と高発酵食品の食事順守
2025年6月20日 更新者：University of Florida
全身性エリテマトーデスにおける炎症および疾患活動に対する地中海食対高発酵食の順守
これは、全身性エリテマトーデス (SLE) を持つ個人による地中海食パターンおよび高発酵食品食への「良いおよび非常に良い」順守の実現可能性を評価するための 4 か月のランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫疾患における地中海式食事パターンの実証された有益な効果と、炎症プロファイルに対する高発酵食品の潜在的な利点を考慮して、地中海式食事パターンと高発酵食品の実現可能性と相対的な利点を判断することを目的としています。 SLE患者の炎症マーカーと臨床転帰に関する食事。
この研究の主な目的は、SLE患者が地中海食パターンと高発酵食品食を「良好および非常に良好」に順守することの実現可能性を評価することです。
二次的な目的は、SLE 患者の炎症と疾患活動性を軽減するための地中海式食事パターンと高発酵食品の食事の効果を決定することです。
これは、通常の食事のベースラインを 1 か月、介入を 3 か月とする 4 か月のランダム化比較試験です。
参加者は、オンラインの DHQ III および食事遵守アンケートに毎月記入します。
炎症性サイトカインの分析のために、無作為化時および介入期間の終了時に血液が採取されます。
ベースラインおよび介入中の食事摂取量は、5、ASA 24 時間の食事リコールによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida/UF Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 18歳
- -インフォームドコンセントを提供し、英語で調査アンケートの記入を行うことができる
- SLEの診断基準を満たし、現在リウマチ専門医、腎臓専門医、またはSLEケアに関する他の医師の治療を受けている
- -研究に関連するすべての手順を喜んで遵守できる
除外基準:
- -介入研究の期間内に妊娠中または妊娠を計画している。
- 現在、ベジタリアン/ビーガンの食事をしています。
- グルテン、大豆、または牛乳に対するアレルギー/過敏症。
- 乳糖不耐症の自己開示
- -研究手順を遵守できない。
- ベースラインの食物繊維摂取量 > 30 g/日
- -ベースラインでのMEDASスコア> 9
- 発酵食品のベースライン消費量が 1 日あたり 2 食分を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエット
参加者は、地中海の食事パターンの順守に関する食事教育を受けます。
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地中海の食事パターンには、野菜、果物、全粒穀物、魚、オリーブオイルを多く含む、全体または最小限の加工食品が含まれます.
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実験的：発酵食品
参加者は、高発酵食品の食事パターンを順守するための食事教育を受けます。
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ヨーグルト、ケフィア、発酵カッテージ チーズ、発酵野菜、野菜ブライン飲料、コンブチャ、その他の発酵ノンアルコール飲料などの発酵食品、およびその他の食品が推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス - 地中海式ダイエット
時間枠：ベースライン、1、2、3 か月目
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14 日間の地中海式食事アンケート (MEDAS) スコアによって評価された、「良好から非常に良好な順守」を達成した参加者の割合)
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ベースライン、1、2、3 か月目
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遵守 - 発酵食品ダイエット
時間枠：ベースライン、月 1、2、および 3
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1日5サービング以上の発酵食品を達成した参加者の割合
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ベースライン、月 1、2、および 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の質
時間枠：ベースライン、3 か月目
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健康的な食事指数 2015 スコア (最小 0 から最大 100)。
値が高いほど、食事の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目
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全身性エリテマトーデス疾患の活動
時間枠：ベースライン、3 か月目
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) スコア (最小値 0、最大値 105、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表す) を使用した全身性エリテマトーデス疾患活動性。
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ベースライン、3 か月目
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ESR
時間枠：ベースライン、3 か月目
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赤血球沈降速度
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ベースライン、3 か月目
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hsCRP
時間枠：ベースライン、3 か月目
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高感度C反応性タンパク質
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ベースライン、3 か月目
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抗二本鎖DNA
時間枠：ベースライン、3 か月目
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抗二本鎖 DNA
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ベースライン、3 か月目
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サイトカインプロファイル
時間枠：ベースライン、3 か月目
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サイトカインプロファイル、例えば、インターロイキン-18 (IL-18)、腫瘍壊死因子 (TNF)、IL-6、IL-2、IL-10
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。