Śródziemnomorska vs. Wysoka Sfermentowana Dieta Przylgnięcia do Zapalenia w toczniu
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Śródziemnomorska vs. Przestrzeganie diety wysokosfermentowanej żywności na zapalenie i aktywność choroby w toczniu rumieniowatym układowym
Jest to 4-miesięczne randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę wykonalności „dobrego i bardzo dobrego” przestrzegania śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego i diety wysokosfermentowanej przez osoby z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę wykazane korzystne efekty diety śródziemnomorskiej w chorobach autoimmunologicznych i potencjalne korzyści diety wysokosfermentowanej na profilach zapalnych, naszym celem jest określenie wykonalności i względnych korzyści diety śródziemnomorskiej w porównaniu z dietą wysokosfermentowaną. dieta na markery stanu zapalnego i wyniki kliniczne u osób z SLE.
Podstawowym celem badania jest ocena wykonalności „dobrego i bardzo dobrego” przestrzegania diety śródziemnomorskiej oraz diety wysokosfermentowanej przez osoby z SLE.
Cele drugorzędne określą wpływ śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego i wysokosfermentowanej diety na łagodzenie stanu zapalnego i aktywności choroby u osobników ze SLE.
Jest to 4-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane z 1-miesięczną bazą zwykłej diety i 3-miesięczną interwencją.
Uczestnicy będą co miesiąc wypełniać internetowe kwestionariusze DHQ III i przestrzegania diety.
Krew zostanie pobrana podczas randomizacji i na koniec okresu interwencji w celu analizy cytokin zapalnych.
Spożycie w diecie podczas wizyty początkowej i interwencji zostanie ocenione na podstawie 5, 24-godzinnych przypomnień żywieniowych ASA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida/UF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusz badania w języku angielskim
- Spełnia kryteria diagnostyczne SLE i jest obecnie pod opieką reumatologa, nefrologa lub innego lekarza w zakresie opieki nad SLE
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania interwencyjnego.
- Obecnie na diecie wegetariańskiej/wegańskiej.
- Alergia/wrażliwość na gluten, soję lub mleko krowie.
- Samoujawnienie nietolerancji laktozy
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
- Wyjściowe spożycie błonnika pokarmowego > 30 g/dzień
- Punktacja MEDAS na początku badania > 9
- Wyjściowe spożycie > 2 porcji sfermentowanej żywności dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną dotyczącą przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
|
Śródziemnomorska dieta obejmuje produkty pełnoziarniste lub minimalnie przetworzone z dużym spożyciem warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, ryb i oliwy z oliwek.
|
|
Eksperymentalny: Sfermentowana żywność
Uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną w zakresie przestrzegania wzorca żywieniowego żywności wysokofermentowanej.
|
Zalecane będą produkty fermentowane, takie jak jogurt, kefir, fermentowany twaróg, fermentowane warzywa, solanki warzywne, kombucha, inne fermentowane napoje bezalkoholowe i inne produkty spożywcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherencja – dieta śródziemnomorska
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, 2 i 3
|
Odsetek uczestników osiągających „dobre lub bardzo dobre przestrzeganie zaleceń” na podstawie wyniku 14-dniowego kwestionariusza diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
|
linia bazowa, miesiąc 1, 2 i 3
|
|
Adherence - Fermentowana dieta żywnościowa
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, 2 i 3
|
Odsetek uczestników spożywających > 5 porcji sfermentowanej żywności dziennie
|
linia bazowa, miesiąc 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
|
Wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015 (od minimum 0 do maksimum 100).
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość diety.
|
początek, miesiąc 3
|
|
Aktywność choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
|
Aktywność choroby tocznia rumieniowatego układowego przy użyciu wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) (minimum 0 i maksimum 105, z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższą aktywność choroby.
|
początek, miesiąc 3
|
|
OB
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
|
początek, miesiąc 3
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
|
początek, miesiąc 3
|
|
anty-dsDNA
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
|
Anty-podwójna nić DNA
|
początek, miesiąc 3
|
|
Profil cytokin
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
|
Profil cytokin np. interleukina-18 (IL-18), czynnik martwicy nowotworów (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
|
początek, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202200703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .