Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsdiet kontra högfermenterad matdiet vid inflammation i lupus

13 oktober 2022 uppdaterad av: University of Florida

Medelhavsdiet kontra högfermenterad matdiet på inflammation och sjukdomsaktivitet vid systemisk lupus erythematosus

Detta är en 4-månaders randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten av att individer med systemisk lupus erythematosus (SLE) följer Medelhavets kostmönster och en högjäst matdiet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med tanke på de påvisade fördelaktiga effekterna av medelhavskostmönstret vid autoimmuna sjukdomar och den potentiella fördelen med en högjäst matdiet på inflammatoriska profiler, strävar vi efter att fastställa genomförbarheten och den relativa nyttan av ett medelhavskostmönster jämfört med en högjäst mat kost på inflammatoriska markörer och kliniska resultat hos individer med SLE. Det primära syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av "bra och mycket bra" att följa medelhavskostmönstret och till en högjäst kost av individer med SLE. Sekundära mål kommer att bestämma effekterna av medelhavskostmönstret och en högjäst kost på att dämpa inflammation och sjukdomsaktivitet hos individer med SLE. Detta är en 4-månaders randomiserad kontrollerad studie med en 1-månaders baslinje med vanlig diet och 3-månaders intervention. Deltagarna kommer att fylla i online-DHQ III och enkäter om dietföljsamhet varje månad. Blod kommer att erhållas vid randomisering och i slutet av interventionsperioden för analys av inflammatoriska cytokiner. Kostintag under baslinjen och intervention kommer att bedömas av 5, ASA 24-h dietary recalls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wendy J Dahl, PhD
  • Telefonnummer: 3522943707
  • E-post: wdahl@ufl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida/UF Health
        • Kontakt:
          • Wendy J Dahl, PhD
          • Telefonnummer: 352-294-3707
          • E-post: wdahl@ufl.edu
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3522639136

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Kunna ge informerat samtycke och genomföra frågeformuläret på engelska
  • Uppfyller SLE diagnostiska kriterier och är för närvarande under vård av en reumatolog, nefrolog eller annan läkare angående SLE-vård
  • Var villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar graviditet under den tid som interventionsstudien pågår.
  • Följer för närvarande en vegetarisk/vegansk kost.
  • Allergi/känslighet mot gluten, soja eller komjölk.
  • Självutlämnande av laktosintolerans
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna.
  • Baslinjeintag av kostfiber > 30 g/dag
  • MEDAS-poäng vid baslinjen > 9
  • Baslinjekonsumtion av > 2 portioner per dag av fermenterad mat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet
Deltagarna kommer att få kostutbildning om att följa ett medelhavskostmönster.
Medelhavskostmönstret inkluderar hela eller minimalt bearbetade livsmedel med ett högt intag av grönsaker, frukt, fullkorn, fisk och olivolja.
Experimentell: Fermenterad mat
Deltagarna kommer att få kostutbildning om att följa ett kostmönster med hög fermenterad mat.
Fermenterad mat som yoghurt, kefir, fermenterad keso, fermenterade grönsaker, vegetabiliska saltlösningsdrycker, kombucha, andra fermenterade alkoholfria drycker och andra livsmedel kommer att rekommenderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherence - Medelhavsdiet
Tidsram: baslinje, månad 1, 2 och 3
Procent av deltagarna som uppnår "bra till mycket god följsamhet") enligt bedömningen av 14-dagars medelhavsdiet frågeformuläret (MEDAS) poäng
baslinje, månad 1, 2 och 3
Adherence - Fermenterad matdiet
Tidsram: baslinje, månad 1, 2 och 3
Procent av deltagarna uppnår > 5 portioner fermenterad mat per dag
baslinje, månad 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietkvalitet
Tidsram: baslinje, månad 3
Healthy Eating Index 2015 poäng (minst 0 till 100 max). Högre värden indikerar bättre kostkvalitet.
baslinje, månad 3
Systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitet
Tidsram: baslinje, månad 3
Systemisk Lupus Erythematosus sjukdomsaktivitet med hjälp av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng (0 minimum och 105 maximum, med högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
baslinje, månad 3
ESR
Tidsram: baslinje, månad 3
Erytrocytsedimentationshastighet
baslinje, månad 3
hsCRP
Tidsram: baslinje, månad 3
högkänsligt C-reaktivt protein
baslinje, månad 3
anti-dsDNA
Tidsram: baslinje, månad 3
Antidubbelsträngat DNA
baslinje, månad 3
Cytokinprofil
Tidsram: baslinje, månad 3
Cytokinprofil, t.ex. interleukin-18 (IL-18), tumörnekrosfaktor (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
baslinje, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

4 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

4 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på Medelhavsdietmönster

3
Prenumerera