- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05379725
Medelhavsdiet kontra högfermenterad matdiet vid inflammation i lupus
13 oktober 2022 uppdaterad av: University of Florida
Medelhavsdiet kontra högfermenterad matdiet på inflammation och sjukdomsaktivitet vid systemisk lupus erythematosus
Detta är en 4-månaders randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten av att individer med systemisk lupus erythematosus (SLE) följer Medelhavets kostmönster och en högjäst matdiet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på de påvisade fördelaktiga effekterna av medelhavskostmönstret vid autoimmuna sjukdomar och den potentiella fördelen med en högjäst matdiet på inflammatoriska profiler, strävar vi efter att fastställa genomförbarheten och den relativa nyttan av ett medelhavskostmönster jämfört med en högjäst mat kost på inflammatoriska markörer och kliniska resultat hos individer med SLE.
Det primära syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av "bra och mycket bra" att följa medelhavskostmönstret och till en högjäst kost av individer med SLE.
Sekundära mål kommer att bestämma effekterna av medelhavskostmönstret och en högjäst kost på att dämpa inflammation och sjukdomsaktivitet hos individer med SLE.
Detta är en 4-månaders randomiserad kontrollerad studie med en 1-månaders baslinje med vanlig diet och 3-månaders intervention.
Deltagarna kommer att fylla i online-DHQ III och enkäter om dietföljsamhet varje månad.
Blod kommer att erhållas vid randomisering och i slutet av interventionsperioden för analys av inflammatoriska cytokiner.
Kostintag under baslinjen och intervention kommer att bedömas av 5, ASA 24-h dietary recalls.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wendy J Dahl, PhD
- Telefonnummer: 3522943707
- E-post: wdahl@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaylan Hebert, BS
- Telefonnummer: 3522639136
- E-post: ufnutrition@ifas.ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Rekrytering
- University of Florida/UF Health
-
Kontakt:
- Wendy J Dahl, PhD
- Telefonnummer: 352-294-3707
- E-post: wdahl@ufl.edu
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 3522639136
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Kunna ge informerat samtycke och genomföra frågeformuläret på engelska
- Uppfyller SLE diagnostiska kriterier och är för närvarande under vård av en reumatolog, nefrolog eller annan läkare angående SLE-vård
- Var villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar graviditet under den tid som interventionsstudien pågår.
- Följer för närvarande en vegetarisk/vegansk kost.
- Allergi/känslighet mot gluten, soja eller komjölk.
- Självutlämnande av laktosintolerans
- Oförmåga att följa studieprocedurerna.
- Baslinjeintag av kostfiber > 30 g/dag
- MEDAS-poäng vid baslinjen > 9
- Baslinjekonsumtion av > 2 portioner per dag av fermenterad mat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medelhavsdiet
Deltagarna kommer att få kostutbildning om att följa ett medelhavskostmönster.
|
Medelhavskostmönstret inkluderar hela eller minimalt bearbetade livsmedel med ett högt intag av grönsaker, frukt, fullkorn, fisk och olivolja.
|
Experimentell: Fermenterad mat
Deltagarna kommer att få kostutbildning om att följa ett kostmönster med hög fermenterad mat.
|
Fermenterad mat som yoghurt, kefir, fermenterad keso, fermenterade grönsaker, vegetabiliska saltlösningsdrycker, kombucha, andra fermenterade alkoholfria drycker och andra livsmedel kommer att rekommenderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adherence - Medelhavsdiet
Tidsram: baslinje, månad 1, 2 och 3
|
Procent av deltagarna som uppnår "bra till mycket god följsamhet") enligt bedömningen av 14-dagars medelhavsdiet frågeformuläret (MEDAS) poäng
|
baslinje, månad 1, 2 och 3
|
Adherence - Fermenterad matdiet
Tidsram: baslinje, månad 1, 2 och 3
|
Procent av deltagarna uppnår > 5 portioner fermenterad mat per dag
|
baslinje, månad 1, 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dietkvalitet
Tidsram: baslinje, månad 3
|
Healthy Eating Index 2015 poäng (minst 0 till 100 max).
Högre värden indikerar bättre kostkvalitet.
|
baslinje, månad 3
|
Systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitet
Tidsram: baslinje, månad 3
|
Systemisk Lupus Erythematosus sjukdomsaktivitet med hjälp av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng (0 minimum och 105 maximum, med högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
|
baslinje, månad 3
|
ESR
Tidsram: baslinje, månad 3
|
Erytrocytsedimentationshastighet
|
baslinje, månad 3
|
hsCRP
Tidsram: baslinje, månad 3
|
högkänsligt C-reaktivt protein
|
baslinje, månad 3
|
anti-dsDNA
Tidsram: baslinje, månad 3
|
Antidubbelsträngat DNA
|
baslinje, månad 3
|
Cytokinprofil
Tidsram: baslinje, månad 3
|
Cytokinprofil, t.ex. interleukin-18 (IL-18), tumörnekrosfaktor (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
|
baslinje, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
4 maj 2025
Avslutad studie (Förväntat)
4 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202200703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna, Spanien, Tjeckien, Tyskland
Kliniska prövningar på Medelhavsdietmönster
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna