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Aderenza alla dieta mediterranea vs. ad alto contenuto di alimenti fermentati sull'infiammazione nel lupus

20 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida

Adesione alla dieta mediterranea vs. ad alto contenuto di alimenti fermentati sull'infiammazione e sull'attività della malattia nel lupus eritematoso sistemico

Si tratta di uno studio controllato randomizzato della durata di 4 mesi per valutare la fattibilità di un'adesione "buona e molto buona" al modello dietetico mediterraneo e a una dieta ad alto contenuto di alimenti fermentati da parte di individui con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati gli effetti benefici dimostrati del modello dietetico mediterraneo nelle malattie autoimmuni e il potenziale beneficio di una dieta ad alto contenuto di alimenti fermentati sui profili infiammatori, miriamo a determinare la fattibilità e il relativo beneficio di un modello dietetico mediterraneo rispetto a un alimento ad alta fermentazione dieta sui marcatori infiammatori e gli esiti clinici nelle persone con LES. Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità di un'adesione "buona e molto buona" al modello dietetico mediterraneo ea una dieta ad alto contenuto di alimenti fermentati da parte di individui con LES. Obiettivi secondari determineranno gli effetti del modello dietetico mediterraneo e di una dieta ad alto contenuto di alimenti fermentati sull'attenuazione dell'infiammazione e dell'attività della malattia nei soggetti con LES. Questo è uno studio controllato randomizzato di 4 mesi con una linea di base di 1 mese di dieta abituale e intervento di 3 mesi. I partecipanti completeranno mensilmente il DHQ III online e i questionari sull'aderenza alla dieta. Il sangue sarà prelevato alla randomizzazione e alla fine del periodo di intervento per l'analisi delle citochine infiammatorie. L'assunzione dietetica durante il basale e l'intervento sarà valutata da 5 richiami dietetici di 24 ore ASA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida/UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e intraprendere il completamento del questionario di studio in inglese
  • Soddisfa i criteri diagnostici SLE ed è attualmente sotto la cura di un reumatologo, nefrologo o altro medico per quanto riguarda la cura SLE
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro la durata dello studio interventistico.
  • Attualmente segue una dieta vegetariana/vegana.
  • Allergia/sensibilità al glutine, alla soia o al latte vaccino.
  • Auto-rivelazione dell'intolleranza al lattosio
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
  • Assunzione basale di fibre nella dieta > 30 g/giorno
  • Punteggio MEDAS al basale > 9
  • Consumo di base di > 2 porzioni al giorno di cibi fermentati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare sull'adesione a un modello alimentare mediterraneo.
Altro: Modello dietetico mediterraneo
Il modello dietetico mediterraneo comprende cibi integrali o minimamente trasformati con un elevato apporto di verdure, frutta, cereali integrali, pesce e olio d'oliva.
Sperimentale: Cibo fermentato
I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare sull'aderenza a un modello dietetico alimentare ad alta fermentazione.
Altro: Modello dietetico alimentare ad alta fermentazione
Saranno consigliati alimenti fermentati come yogurt, kefir, ricotta fermentata, verdure fermentate, bevande vegetali in salamoia, kombucha, altre bevande analcoliche fermentate e altri alimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza - Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: basale, mese 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto "un'aderenza da buona a molto buona") valutata dal punteggio del questionario sulla dieta mediterranea di 14 giorni (MEDAS)
basale, mese 1, 2 e 3
Aderenza - Dieta alimentare fermentata
Lasso di tempo: basale, mese 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti che raggiungono > 5 porzioni di alimenti fermentati al giorno
basale, mese 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: basale, mese 3
Punteggio Healthy Eating Index 2015 (da minimo 0 a massimo 100). Valori più alti indicano una migliore qualità della dieta.
basale, mese 3
Attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: basale, mese 3
Attività della malattia del lupus eritematoso sistemico utilizzando il punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) (minimo 0 e massimo 105, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più elevata.
basale, mese 3
VES
Lasso di tempo: basale, mese 3
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
basale, mese 3
hsCRP
Lasso di tempo: basale, mese 3
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
basale, mese 3
anti-dsDNA
Lasso di tempo: basale, mese 3
DNA anti-doppio filamento
basale, mese 3
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: basale, mese 3
Profilo delle citochine, ad esempio interleuchina-18 (IL-18), fattore di necrosi tumorale (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
basale, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202200703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

Prove cliniche su Modello dietetico mediterraneo

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