Adesão à dieta mediterrânea versus alimentos altamente fermentados na inflamação no lúpus
20 de junho de 2025 atualizado por: University of Florida
Adesão à dieta mediterrânea versus alimentos altamente fermentados na inflamação e na atividade da doença no lúpus eritematoso sistêmico
Este é um estudo controlado randomizado de 4 meses para avaliar a viabilidade de adesão 'boa e muito boa' ao padrão alimentar mediterrâneo e a uma dieta de alimentos altamente fermentados por indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados os efeitos benéficos demonstrados do padrão alimentar mediterrâneo em doenças autoimunes e o benefício potencial de uma dieta de alimentos altamente fermentados em perfis inflamatórios, pretendemos determinar a viabilidade e o benefício relativo de um padrão alimentar mediterrâneo versus um alimento altamente fermentado dieta em marcadores inflamatórios e desfechos clínicos em indivíduos com LES.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade da adesão 'boa e muito boa' ao padrão alimentar mediterrâneo e a uma dieta de alimentos altamente fermentados por indivíduos com LES.
Os objetivos secundários determinarão os efeitos do padrão alimentar mediterrâneo e de uma dieta de alimentos altamente fermentados na atenuação da inflamação e atividade da doença em indivíduos com LES.
Este é um estudo controlado randomizado de 4 meses com uma linha de base de 1 mês de dieta usual e intervenção de 3 meses.
Os participantes preencherão os questionários on-line DHQ III e adesão à dieta mensalmente.
Sangue será obtido na randomização e ao final do período de intervenção para análise de citocinas inflamatórias.
A ingestão dietética durante a linha de base e a intervenção será avaliada por 5 recordatórios alimentares ASA de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida/UF Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado e realizar o preenchimento do questionário do estudo em inglês
- Atende aos critérios de diagnóstico do LES e está atualmente sob os cuidados de um reumatologista, nefrologista ou outro médico em relação aos cuidados com o LES
- Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando gravidez durante o estudo de intervenção.
- Atualmente seguindo uma dieta vegetariana/vegana.
- Alergia/sensibilidade ao glúten, soja ou leite de vaca.
- Auto-revelação de intolerância à lactose
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Ingestão basal de fibra dietética > 30 g/dia
- Pontuação MEDAS no início do estudo > 9
- Consumo basal de > 2 porções por dia de alimentos fermentados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta mediterrânea
Os participantes receberão educação alimentar sobre a adesão a um padrão alimentar mediterrâneo.
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O padrão alimentar mediterrâneo inclui alimentos integrais ou minimamente processados com alto consumo de vegetais, frutas, grãos integrais, peixe e azeite de oliva.
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Experimental: Alimentos fermentados
Os participantes receberão educação dietética sobre a adesão a um padrão alimentar de alimentos altamente fermentados.
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Alimentos fermentados, como iogurte, kefir, queijo cottage fermentado, vegetais fermentados, bebidas vegetais com salmoura, kombucha, outras bebidas não alcoólicas fermentadas e outros alimentos serão recomendados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência - Dieta Mediterrânica
Prazo: linha de base, mês 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes que alcançaram 'adesão boa a muito boa') conforme avaliado pela pontuação do questionário de dieta mediterrânea de 14 dias (MEDAS)
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linha de base, mês 1, 2 e 3
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Adesão - Dieta de Alimentos Fermentados
Prazo: linha de base, mês 1, 2 e 3
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Porcentagem de participantes que atingem > 5 porções de alimentos fermentados por dia
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linha de base, mês 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da Dieta
Prazo: linha de base, mês 3
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Pontuação do Índice de Alimentação Saudável 2015 (mínimo de 0 a máximo de 100).
Valores mais altos indicam melhor qualidade da dieta.
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linha de base, mês 3
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Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico
Prazo: linha de base, mês 3
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Atividade da doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico usando a pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) (0 mínimo e 105 máximo, com pontuações mais altas representando maior atividade da doença.
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linha de base, mês 3
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ESR
Prazo: linha de base, mês 3
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Taxa de sedimentação de eritrócitos
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linha de base, mês 3
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hsCRP
Prazo: linha de base, mês 3
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proteína C reativa de alta sensibilidade
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linha de base, mês 3
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anti-dsDNA
Prazo: linha de base, mês 3
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Anti DNA de fita dupla
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linha de base, mês 3
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Perfil de citocina
Prazo: linha de base, mês 3
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Perfil de citocinas, por exemplo, interleucina-18 (IL-18), fator de necrose tumoral (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
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linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202200703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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