Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská vs. Dodržování diety s vysokým obsahem fermentovaných potravin při zánětu u lupusu

13. října 2022 aktualizováno: University of Florida

Středomořská vs. Dodržování vysoce fermentované stravy při zánětu a aktivitě onemocnění u systémového lupus erythematodes

Toto je 4měsíční randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení proveditelnosti „dobrého a velmi dobrého“ dodržování středomořské diety a stravy s vysokým obsahem fermentovaných potravin u jedinců se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k prokázaným prospěšným účinkům středomořské stravy u autoimunitních onemocnění a potenciálnímu přínosu vysoce fermentované stravy na zánětlivé profily se snažíme určit proveditelnost a relativní přínos středomořské stravy oproti vysoce fermentované potravině. dieta na zánětlivé markery a klinické výsledky u jedinců se SLE. Primárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost „dobrého a velmi dobrého“ dodržování středomořské stravy a diety s vysokým obsahem fermentovaných potravin u jedinců se SLE. Sekundární cíle určí účinky středomořské stravy a stravy s vysokým obsahem fermentovaných potravin na zmírnění zánětu a aktivity onemocnění u jedinců se SLE. Jedná se o 4měsíční randomizovanou kontrolovanou studii s 1měsíční výchozí linií obvyklé diety a 3měsíční intervencí. Účastníci budou každý měsíc vyplňovat online dotazníky DHQ III a dodržování diety. Krev bude odebrána při randomizaci a na konci období intervence pro analýzu zánětlivých cytokinů. Dietní příjem během výchozího stavu a intervence bude hodnocen 5, ASA 24hodinovým stažením stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wendy J Dahl, PhD
  • Telefonní číslo: 3522943707
  • E-mail: wdahl@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida/UF Health
        • Kontakt:
          • Wendy J Dahl, PhD
          • Telefonní číslo: 352-294-3707
          • E-mail: wdahl@ufl.edu
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3522639136

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provést vyplnění studijního dotazníku v angličtině
  • Splňuje diagnostická kritéria SLE a je v současné době v péči revmatologa, nefrologa nebo jiného lékaře ohledně péče o SLE
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující těhotenství během trvání intervenční studie.
  • V současné době se drží vegetariánské/veganské stravy.
  • Alergie/citlivost na lepek, sóju nebo kravské mléko.
  • Sebeodhalení intolerance laktózy
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Základní příjem vlákniny > 30 g/den
  • Skóre MEDAS na začátku > 9
  • Základní spotřeba > 2 porcí fermentovaných potravin denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Účastníci získají dietní vzdělání o dodržování středomořské stravy.
Jiný: Středomořská dietní schéma
Středomořská strava zahrnuje celé nebo minimálně zpracované potraviny s vysokým příjmem zeleniny, ovoce, celozrnných výrobků, ryb a olivového oleje.
Experimentální: Fermentované potraviny
Účastníci získají dietní vzdělání o dodržování vysoce fermentovaných potravin.
Jiný: Dietní vzor vysoce fermentovaných potravin
Doporučeny budou kvašené potraviny jako jogurt, kefír, kvašený tvaroh, kvašená zelenina, zeleninové solné nápoje, kombucha, další fermentované nealkoholické nápoje a další potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence – středomořská dieta
Časové okno: základní stav, měsíc 1, 2 a 3
Procento účastníků, kteří dosáhli „dobré až velmi dobré adherence“) podle 14denního skóre dotazníku středomořské stravy (MEDAS)
základní stav, měsíc 1, 2 a 3
Dodržování - Fermentovaná strava Dieta
Časové okno: základní stav, měsíc 1, 2 a 3
Procento účastníků dosáhlo > 5 porcí fermentovaných potravin denně
základní stav, měsíc 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: základní stav, měsíc 3
Skóre indexu zdravé výživy 2015 (minimum 0 až maximum 100). Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu stravy.
základní stav, měsíc 3
Aktivita onemocnění systémového lupus erythematodes
Časové okno: základní stav, měsíc 3
Aktivita onemocnění systémového lupus erythematodes pomocí skóre indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) (minimum 0 a maximum 105, přičemž vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
základní stav, měsíc 3
ESR
Časové okno: základní stav, měsíc 3
Rychlost sedimentace erytrocytů
základní stav, měsíc 3
hsCRP
Časové okno: základní stav, měsíc 3
vysoce citlivý C-reaktivní protein
základní stav, měsíc 3
anti-dsDNA
Časové okno: základní stav, měsíc 3
Anti-dvořetězcová DNA
základní stav, měsíc 3
Cytokinový profil
Časové okno: základní stav, měsíc 3
Profil cytokinů, např. interleukin-18 (IL-18), tumor nekrotizující faktor (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
základní stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

4. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202200703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská dietní schéma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit