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地中海与高发酵食品饮食对狼疮炎症的依从性

2022年10月13日 更新者:University of Florida

地中海与高发酵食品饮食对系统性红斑狼疮炎症和疾病活动的依从性

这是一项为期 4 个月的随机对照试验,旨在评估系统性红斑狼疮 (SLE) 患者“良好和非常好”地坚持地中海饮食模式和高发酵食物饮食的可行性。

研究概览

详细说明

鉴于地中海饮食模式对自身免疫性疾病的有益影响以及高发酵食物饮食对炎症特征的潜在益处,我们旨在确定地中海饮食模式与高发酵食物相比的可行性和相对益处饮食对 SLE 患者炎症标志物和临床结果的影响。 该研究的主要目的是评估 SLE 患者“良好和非常好”地坚持地中海饮食模式和高发酵食品饮食的可行性。 次要目标将确定地中海饮食模式和高发酵食品饮食对减轻系统性红斑狼疮患者炎症和疾病活动的影响。 这是一项为期 4 个月的随机对照试验,其中 1 个月的常规饮食基线和 3 个月的干预。 参与者将每月完成在线 DHQ III 和饮食依从性调查问卷。 血液将在随机化和干预期结束时获得,用于分析炎性细胞因子。 基线和干预期间的膳食摄入量将通过 5,ASA 24 小时膳食回顾进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Wendy J Dahl, PhD
  • 电话号码:3522943707
  • 邮箱wdahl@ufl.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 招聘中
        • University of Florida/UF Health
        • 接触:
          • Wendy J Dahl, PhD
          • 电话号码:352-294-3707
          • 邮箱wdahl@ufl.edu
        • 接触:
          • Study Coordinator
          • 电话号码:3522639136

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 18 岁
  • 能够提供知情同意书并以英语完成研究问卷
  • 符合 SLE 诊断标准,目前正在接受风湿病学家、肾病学家或其他有关 SLE 护理的医师的护理
  • 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序

排除标准:

  • 在干预研究期间怀孕或计划怀孕。
  • 目前遵循素食/纯素饮食。
  • 对麸质、大豆或牛奶过敏/敏感。
  • 乳糖不耐症的自我披露
  • 无法遵守学习程序。
  • 基线膳食纤维摄入量 > 30 克/天
  • 基线时的 MEDAS 分数 > 9
  • 每天食用 > 2 份发酵食品的基线

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地中海饮食
参与者将接受关于坚持地中海饮食模式的饮食教育。
地中海饮食模式包括完整或最低限度加工的食物,以及大量摄入蔬菜、水果、全麦、鱼和橄榄油。
实验性的:发酵食品
参与者将接受关于坚持高发酵食品饮食模式的饮食教育。
将推荐发酵食品,如酸奶、克非尔、发酵干酪、发酵蔬菜、蔬菜盐水饮料、康普茶、其他发酵非酒精饮料和其他食品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持 - 地中海饮食
大体时间:基线,第 1、2 和 3 个月
根据为期 14 天的地中海饮食问卷 (MEDAS) 评分评估的参与者达到“良好到非常好的依从性”的百分比
基线,第 1、2 和 3 个月
坚持 - 发酵食品饮食
大体时间:基线,第 1、2 和 3 个月
每天食用 > 5 份发酵食品的参与者百分比
基线,第 1、2 和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食质量
大体时间:基线,第 3 个月
2015 年健康饮食指数得分(最低 0 至最高 100)。 较高的值表示更好的饮食质量。
基线,第 3 个月
系统性红斑狼疮疾病活动
大体时间:基线,第 3 个月
系统性红斑狼疮疾病活动使用系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分(最低 0 分和最高 105 分,分数越高表示疾病活动度越高。
基线,第 3 个月
等效电阻率
大体时间:基线,第 3 个月
红细胞沉降率
基线,第 3 个月
超敏C反应蛋白
大体时间:基线,第 3 个月
高敏C反应蛋白
基线,第 3 个月
抗双链DNA
大体时间:基线,第 3 个月
抗双链DNA
基线,第 3 个月
细胞因子概况
大体时间:基线,第 3 个月
细胞因子概况,例如白细胞介素 18 (IL-18)、肿瘤坏死因子 (TNF)、IL-6、IL-2、IL-10
基线,第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月22日

初级完成 (预期的)

2025年5月4日

研究完成 (预期的)

2025年5月4日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月13日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地中海饮食模式的临床试验

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