Adhésion au régime méditerranéen par rapport aux aliments hautement fermentés sur l'inflammation dans le lupus
20 juin 2025 mis à jour par: University of Florida
Adhésion au régime méditerranéen par rapport aux aliments hautement fermentés sur l'inflammation et l'activité de la maladie dans le lupus érythémateux disséminé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 4 mois visant à évaluer la faisabilité d'une «bonne et très bonne» adhésion au régime alimentaire méditerranéen et à un régime alimentaire hautement fermenté par des personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des effets bénéfiques démontrés du régime alimentaire méditerranéen dans les maladies auto-immunes et du bénéfice potentiel d'un régime alimentaire hautement fermenté sur les profils inflammatoires, nous visons à déterminer la faisabilité et le bénéfice relatif d'un régime alimentaire méditerranéen par rapport à un régime alimentaire hautement fermenté. régime alimentaire sur les marqueurs inflammatoires et les résultats cliniques chez les personnes atteintes de LES.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'une «bonne et très bonne» adhésion au régime alimentaire méditerranéen et à un régime alimentaire hautement fermenté par les personnes atteintes de LES.
Les objectifs secondaires détermineront les effets du régime alimentaire méditerranéen et d'un régime alimentaire hautement fermenté sur l'atténuation de l'inflammation et de l'activité de la maladie chez les personnes atteintes de LED.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 4 mois avec une ligne de base de 1 mois de régime alimentaire habituel et une intervention de 3 mois.
Les participants rempliront mensuellement les questionnaires en ligne DHQ III et d'observance diététique.
Le sang sera prélevé lors de la randomisation et à la fin de la période d'intervention pour l'analyse des cytokines inflammatoires.
L'apport alimentaire pendant la ligne de base et l'intervention sera évalué par 5 rappels alimentaires ASA de 24 h.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida/UF Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé et de remplir le questionnaire d'étude en anglais
- Répond aux critères de diagnostic du LED et est actuellement suivi par un rhumatologue, un néphrologue ou un autre médecin concernant les soins du LED
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la durée de l'étude interventionnelle.
- Je suis actuellement un régime végétarien/végétalien.
- Allergie/sensibilité au gluten, au soja ou au lait de vache.
- Auto-dévoilement de l'intolérance au lactose
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
- Apport initial en fibres alimentaires > 30 g/jour
- Score MEDAS à l'inclusion > 9
- Consommation de base de > 2 portions par jour d'aliments fermentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diète méditerranéenne
Les participants recevront une éducation diététique sur l'adhésion à un régime alimentaire méditerranéen.
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Le régime alimentaire méditerranéen comprend des aliments entiers ou peu transformés avec une forte consommation de légumes, de fruits, de grains entiers, de poisson et d'huile d'olive.
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Expérimental: Aliments fermentés
Les participants recevront une éducation diététique sur le respect d'un régime alimentaire à base d'aliments hautement fermentés.
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Les aliments fermentés tels que le yaourt, le kéfir, le fromage cottage fermenté, les légumes fermentés, les boissons de saumure végétale, le kombucha, d'autres boissons non alcoolisées fermentées et d'autres aliments seront recommandés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion - Régime méditerranéen
Délai: ligne de base, mois 1, 2 et 3
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Pourcentage de participants atteignant une «bonne à très bonne adhésion») tel qu'évalué par le score du questionnaire sur le régime méditerranéen de 14 jours (MEDAS)
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ligne de base, mois 1, 2 et 3
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Adhésion - Régime d'aliments fermentés
Délai: ligne de base, mois 1, 2 et 3
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Pourcentage de participants atteignant > 5 portions d'aliments fermentés par jour
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ligne de base, mois 1, 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'alimentation
Délai: ligne de base, mois 3
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Score du Healthy Eating Index 2015 (0 minimum à 100 maximum).
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de l'alimentation.
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ligne de base, mois 3
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Activité de la maladie de lupus érythémateux disséminé
Délai: ligne de base, mois 3
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Activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé à l'aide du score SLEDAI-2K (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) (0 minimum et 105 maximum, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie.
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ligne de base, mois 3
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RSE
Délai: ligne de base, mois 3
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Vitesse de sédimentation
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ligne de base, mois 3
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hsCRP
Délai: ligne de base, mois 3
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protéine C-réactive de haute sensibilité
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ligne de base, mois 3
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anti-ADNdb
Délai: ligne de base, mois 3
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Anti-ADN double brin
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ligne de base, mois 3
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Profil des cytokines
Délai: ligne de base, mois 3
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Profil des cytokines, par exemple interleukine-18 (IL-18), facteur de nécrose tumorale (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
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ligne de base, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202200703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .