- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05379725
Adherencia a la dieta mediterránea frente a la dieta rica en alimentos fermentados sobre la inflamación en el lupus
13 de octubre de 2022 actualizado por: University of Florida
Adherencia a la dieta mediterránea frente a la dieta rica en alimentos fermentados sobre la inflamación y la actividad de la enfermedad en el lupus eritematoso sistémico
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 4 meses para evaluar la viabilidad de la adherencia "buena y muy buena" al patrón dietético mediterráneo y a una dieta rica en alimentos fermentados por parte de personas con lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dados los efectos beneficiosos demostrados del patrón dietético mediterráneo en las enfermedades autoinmunes y el beneficio potencial de una dieta rica en alimentos fermentados sobre los perfiles inflamatorios, nuestro objetivo es determinar la viabilidad y el beneficio relativo de un patrón dietético mediterráneo frente a una dieta rica en alimentos fermentados. dieta sobre marcadores inflamatorios y resultados clínicos en individuos con LES.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de la adherencia 'buena y muy buena' al patrón dietético mediterráneo ya una dieta rica en alimentos fermentados por parte de personas con LES.
Los objetivos secundarios determinarán los efectos del patrón dietético mediterráneo y una dieta rica en alimentos fermentados en la atenuación de la inflamación y la actividad de la enfermedad en personas con LES.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 4 meses con una línea de base de 1 mes de dieta habitual y una intervención de 3 meses.
Los participantes completarán el DHQ III en línea y los cuestionarios de cumplimiento de la dieta mensualmente.
Se obtendrá sangre en la aleatorización y al final del período de intervención para el análisis de citocinas inflamatorias.
La ingesta dietética durante la línea de base y la intervención se evaluará mediante 5 recordatorios dietéticos de 24 h de ASA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy J Dahl, PhD
- Número de teléfono: 3522943707
- Correo electrónico: wdahl@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaylan Hebert, BS
- Número de teléfono: 3522639136
- Correo electrónico: ufnutrition@ifas.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida/UF Health
-
Contacto:
- Wendy J Dahl, PhD
- Número de teléfono: 352-294-3707
- Correo electrónico: wdahl@ufl.edu
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 3522639136
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Capaz de dar su consentimiento informado y completar el cuestionario del estudio en inglés
- Cumple con los criterios de diagnóstico de LES y actualmente está bajo el cuidado de un reumatólogo, nefrólogo u otro médico con respecto a la atención de LES
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando un embarazo dentro de la duración del estudio de intervención.
- Actualmente siguiendo una dieta vegetariana/vegana.
- Alergia/sensibilidad al gluten, soja o leche de vaca.
- Autorrevelación de la intolerancia a la lactosa
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Ingesta basal de fibra dietética > 30 g/día
- Puntuación MEDAS al inicio > 9
- Consumo inicial de > 2 raciones al día de alimentos fermentados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta mediterránea
Los participantes recibirán educación dietética sobre la adherencia a un patrón dietético mediterráneo.
|
El patrón dietético mediterráneo incluye alimentos integrales o mínimamente procesados con un alto consumo de verduras, frutas, cereales integrales, pescado y aceite de oliva.
|
Experimental: Comida fermentada
Los participantes recibirán educación dietética sobre la adherencia a un patrón dietético de alimentos altamente fermentados.
|
Se recomendarán alimentos fermentados como yogur, kéfir, requesón fermentado, vegetales fermentados, bebidas de salmuera vegetal, kombucha, otras bebidas no alcohólicas fermentadas y otros alimentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia - Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: línea de base, mes 1, 2 y 3
|
Porcentaje de participantes que lograron una "adherencia de buena a muy buena" según la evaluación de la puntuación del cuestionario de dieta mediterránea de 14 días (MEDAS)
|
línea de base, mes 1, 2 y 3
|
Adherencia - Dieta de Alimentos Fermentados
Periodo de tiempo: línea de base, mes 1, 2 y 3
|
Porcentaje de participantes que logran > 5 porciones de alimentos fermentados por día
|
línea de base, mes 1, 2 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
|
Puntaje del Índice de alimentación saludable 2015 (0 mínimo a 100 máximo).
Los valores más altos indican una mejor calidad de la dieta.
|
línea de base, mes 3
|
Actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
|
Actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico utilizando la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) (0 mínimo y 105 máximo, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
|
línea de base, mes 3
|
VSG
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
|
Velocidad de sedimentación globular
|
línea de base, mes 3
|
hsCRP
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
|
proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
línea de base, mes 3
|
anti-dsDNA
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
|
Anti-ADN de doble cadena
|
línea de base, mes 3
|
Perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3
|
Perfil de citocinas, por ejemplo, interleucina-18 (IL-18), factor de necrosis tumoral (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
|
línea de base, mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
4 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202200703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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