Средиземноморская диета по сравнению с диетой с высоким содержанием ферментированных продуктов при воспалении при волчанке
13 октября 2022 г. обновлено: University of Florida
Средиземноморская диета по сравнению с диетой с высоким содержанием ферментированных продуктов влияет на воспаление и активность заболевания при системной красной волчанке
Это 4-месячное рандомизированное контролируемое исследование для оценки возможности «хорошего и очень хорошего» соблюдения средиземноморской диеты и диеты с высоким содержанием ферментированных продуктов людьми с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Учитывая продемонстрированные положительные эффекты средиземноморской диеты при аутоиммунных заболеваниях и потенциальную пользу диеты с высоким содержанием ферментированных продуктов на воспалительные профили, мы стремимся определить осуществимость и относительную пользу средиземноморской диеты по сравнению с пищей с высоким содержанием ферментов. диета на воспалительные маркеры и клинические исходы у лиц с СКВ.
Основная цель исследования - оценить возможность «хорошего и очень хорошего» соблюдения средиземноморской диеты и диеты с высоким содержанием ферментированных продуктов людьми с СКВ.
Вторичные цели будут определять влияние средиземноморской диеты и диеты с высоким содержанием ферментированных продуктов на ослабление воспаления и активности заболевания у людей с СКВ.
Это 4-месячное рандомизированное контролируемое исследование с 1-месячным исходным уровнем обычной диеты и 3-месячным вмешательством.
Участники будут ежемесячно заполнять онлайн-опросники DHQ III и соблюдать диету.
Кровь будет получена при рандомизации и в конце периода вмешательства для анализа воспалительных цитокинов.
Потребление пищи на исходном уровне и во время вмешательства будет оцениваться с помощью 24-часовых воспоминаний о питании по 5 ASA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendy J Dahl, PhD
- Номер телефона: 3522943707
- Электронная почта: wdahl@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaylan Hebert, BS
- Номер телефона: 3522639136
- Электронная почта: ufnutrition@ifas.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida/UF Health
-
Контакт:
- Wendy J Dahl, PhD
- Номер телефона: 352-294-3707
- Электронная почта: wdahl@ufl.edu
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 3522639136
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Способен дать информированное согласие и заполнить анкету исследования на английском языке
- Соответствует диагностическим критериям СКВ и в настоящее время находится под наблюдением ревматолога, нефролога или другого врача в отношении лечения СКВ.
- Быть готовым и способным соблюдать все процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в течение интервенционного исследования.
- В настоящее время следует вегетарианской/веганской диете.
- Аллергия/чувствительность к глютену, сое или коровьему молоку.
- Самостоятельное раскрытие непереносимости лактозы
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- Базовое потребление пищевых волокон > 30 г/день
- Оценка MEDAS на исходном уровне> 9
- Базовое потребление > 2 порций ферментированных продуктов в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Участники получат диетическое образование по соблюдению средиземноморской диеты.
|
Средиземноморская диета включает в себя цельные или минимально обработанные продукты с высоким содержанием овощей, фруктов, цельного зерна, рыбы и оливкового масла.
|
|
Экспериментальный: Ферментированная пища
Участники получат диетическое образование по соблюдению режима питания с высоким содержанием ферментированных продуктов.
|
Будут рекомендованы ферментированные продукты, такие как йогурт, кефир, ферментированный творог, ферментированные овощи, овощные рассолы, чайный гриб, другие ферментированные безалкогольные напитки и другие продукты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность - Средиземноморская диета
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, 2 и 3
|
Процент участников, достигших «хорошего или очень хорошего соблюдения режима питания») по оценке 14-дневного вопросника средиземноморской диеты (MEDAS)
|
исходный уровень, месяц 1, 2 и 3
|
|
Приверженность - диета с ферментированными продуктами
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, 2 и 3
|
Процент участников, потребляющих > 5 порций ферментированных продуктов в день
|
исходный уровень, месяц 1, 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц
|
Оценка Индекса здорового питания 2015 (от 0 минимум до 100 максимум).
Более высокие значения указывают на лучшее качество диеты.
|
исходный уровень, 3 месяц
|
|
Активность системной красной волчанки
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц
|
Активность системной красной волчанки с использованием индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) (минимум 0 и максимум 105, причем более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания).
|
исходный уровень, 3 месяц
|
|
СОЭ
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц
|
Скорость оседания эритроцитов
|
исходный уровень, 3 месяц
|
|
вчСРБ
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц
|
высокочувствительный С-реактивный белок
|
исходный уровень, 3 месяц
|
|
анти-дцДНК
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц
|
Анти-двухцепочечная ДНК
|
исходный уровень, 3 месяц
|
|
Цитокиновый профиль
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяц
|
Профиль цитокинов, например, интерлейкин-18 (ИЛ-18), фактор некроза опухоли (ФНО), ИЛ-6, ИЛ-2, ИЛ-10
|
исходный уровень, 3 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202200703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Средиземноморская диета
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСпать | Психиатрическое здоровьеСоединенные Штаты