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Mediterrane vs. hochfermentierte Ernährung bei Entzündungen bei Lupus

13. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Florida

Mediterrane vs. Ernährung mit hochfermentierten Lebensmitteln bei Entzündungen und Krankheitsaktivität bei systemischem Lupus erythematodes

Dies ist eine 4-monatige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer „guten und sehr guten“ Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters und einer Ernährung mit stark fermentierten Lebensmitteln durch Personen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der nachgewiesenen vorteilhaften Wirkungen des mediterranen Ernährungsmusters bei Autoimmunerkrankungen und des potenziellen Nutzens einer hochfermentierten Ernährung auf Entzündungsprofile wollen wir die Machbarkeit und den relativen Nutzen eines mediterranen Ernährungsmusters gegenüber einer hochfermentierten Ernährung bestimmen Ernährung auf Entzündungsmarker und klinische Ergebnisse bei Personen mit SLE. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer „guten und sehr guten“ Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters und einer hochfermentierten Ernährung durch Personen mit SLE zu bewerten. Sekundäre Ziele werden die Auswirkungen des mediterranen Ernährungsmusters und einer hochfermentierten Ernährung auf die Abschwächung von Entzündungen und Krankheitsaktivität bei Personen mit SLE bestimmen. Dies ist eine 4-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit einer 1-monatigen Grundlinie der üblichen Ernährung und einer 3-monatigen Intervention. Die Teilnehmer füllen monatlich die Online-Fragebögen zu DHQ III und Diäteinhaltung aus. Bei der Randomisierung und am Ende des Interventionszeitraums wird Blut zur Analyse von entzündlichen Zytokinen entnommen. Die Nahrungsaufnahme während der Baseline und der Intervention wird durch 5, ASA 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wendy J Dahl, PhD
  • Telefonnummer: 3522943707
  • E-Mail: wdahl@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida/UF Health
        • Kontakt:
          • Wendy J Dahl, PhD
          • Telefonnummer: 352-294-3707
          • E-Mail: wdahl@ufl.edu
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3522639136

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Studienfragebogen in englischer Sprache auszufüllen
  • Erfüllt die SLE-Diagnosekriterien und wird derzeit von einem Rheumatologen, Nephrologen oder anderen Arzt in Bezug auf die SLE-Behandlung betreut
  • Sie sind bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Dauer der Interventionsstudie.
  • Befolgt derzeit eine vegetarische/vegane Ernährung.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen Gluten, Soja oder Kuhmilch.
  • Selbstauskunft Laktoseintoleranz
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Baseline Ballaststoffaufnahme > 30 g/Tag
  • MEDAS-Score zu Studienbeginn > 9
  • Basiskonsum von > 2 Portionen fermentierter Lebensmittel pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung zur Einhaltung eines mediterranen Ernährungsmusters.
Sonstiges: Mediterranes Ernährungsmuster
Das mediterrane Ernährungsmuster umfasst ganze oder minimal verarbeitete Lebensmittel mit einem hohen Anteil an Gemüse, Obst, Vollkornprodukten, Fisch und Olivenöl.
Experimental: Fermentiertes Essen
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung zur Einhaltung eines hoch fermentierten Ernährungsmusters.
Sonstiges: Ernährungsmuster für hoch fermentierte Lebensmittel
Fermentierte Lebensmittel wie Joghurt, Kefir, fermentierter Hüttenkäse, fermentiertes Gemüse, pflanzliche Solegetränke, Kombucha, andere fermentierte alkoholfreie Getränke und andere Lebensmittel werden empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung - Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine „gute bis sehr gute Einhaltung“ erreichen), wie anhand des 14-tägigen Fragebogens zur mediterranen Ernährung (MEDAS) bewertet
Baseline, Monat 1, 2 und 3
Einhaltung - Fermentierte Lebensmitteldiät
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die > 5 Portionen fermentierte Lebensmittel pro Tag erreichen
Baseline, Monat 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät-Qualität
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Punktzahl des Healthy Eating Index 2015 (mindestens 0 bis maximal 100). Höhere Werte weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
Ausgangslage, Monat 3
Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Aktivität der systemischen Lupus-erythematodes-Krankheit unter Verwendung des Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score (mindestens 0 und maximal 105, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen).
Ausgangslage, Monat 3
ESR
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Ausgangslage, Monat 3
hsCRP
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
hochempfindliches C-reaktives Protein
Ausgangslage, Monat 3
Anti-dsDNA
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Anti-doppelsträngige DNA
Ausgangslage, Monat 3
Zytokin-Profil
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Zytokinprofil, z. B. Interleukin-18 (IL-18), Tumornekrosefaktor (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
Ausgangslage, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202200703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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