Välimerellinen vs. runsaasti hapatettua ruokaa sisältävä ruokavalion noudattaminen lupuksen tulehduksessa
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Välimeren vs. runsaasti fermentoitua ruokaa sisältävä ruokavalion noudattaminen systeemisen lupus erythematosuksen tulehduksissa ja taudin aktiivisuudessa
Tämä on 4 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien henkilöiden "hyvän ja erittäin hyvän" noudattamisen toteutettavuutta Välimeren ruokavaliossa ja runsaasti fermentoitua ruokaa sisältävässä ruokavaliossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon välimerellisen ruokavalion osoitetut suotuisat vaikutukset autoimmuunisairauksissa ja runsaasti fermentoitua ruokaa sisältävän ruokavalion mahdollinen hyöty tulehdusprofiileihin, pyrimme määrittämään välimerellisen ruokavalion toteutettavuuden ja suhteellisen hyödyn runsasta fermentoitua ruokaa sisältäviin ruokiin verrattuna. ruokavalio tulehdusmarkkereilla ja kliinisillä tuloksilla potilailla, joilla on SLE.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SLE-tautia sairastavien henkilöiden "hyvän ja erittäin hyvän" noudattamisen toteutettavuutta Välimeren ruokavaliossa ja runsaasti fermentoitua ruokaa sisältävässä ruokavaliossa.
Toissijaiset tavoitteet määrittävät Välimeren ruokavalion ja runsaasti fermentoitua ruokaa sisältävän ruokavalion vaikutukset tulehduksen ja sairauden aktiivisuuden lieventämiseen SLE-potilailla.
Tämä on 4 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 1 kuukauden lähtötaso tavanomaisesta ruokavaliosta ja 3 kuukauden interventiosta.
Osallistujat täyttävät online-DHQ III- ja ruokavalion noudattamista koskevat kyselylomakkeet kuukausittain.
Veri otetaan satunnaistuksen yhteydessä ja interventiojakson lopussa tulehduksellisten sytokiinien analysoimiseksi.
Ruokavalion saanti lähtötilanteen ja toimenpiteen aikana arvioidaan 5 ASA:n 24 tunnin ruokavalion palautuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida/UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja vastaamaan tutkimuskyselyyn englanniksi
- Täyttää SLE:n diagnostiset kriteerit ja on tällä hetkellä reumatologin, nefrologin tai muun SLE:n hoitoon liittyvän lääkärin hoidossa
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva interventiotutkimuksen aikana.
- Noudatan tällä hetkellä kasvissyöjä/vegaaniruokavaliota.
- Allergia/yliherkkyys gluteenille, soijalle tai lehmänmaidolle.
- Laktoosi-intoleranssin itsensä paljastaminen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Peruskuidun saanti > 30 g/vrk
- MEDAS-pisteet lähtötilanteessa > 9
- Käytetyn ruoan peruskulutus > 2 annosta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Osallistujat saavat ruokavaliokoulutusta Välimeren ruokavalion noudattamisesta.
|
Välimeren ruokavalio sisältää kokonaisia tai minimaalisesti prosessoituja ruokia, joissa on runsaasti vihanneksia, hedelmiä, täysjyvätuotteita, kalaa ja oliiviöljyä.
|
|
Kokeellinen: Fermentoitu ruoka
Osallistujat saavat ruokavaliokoulutusta korkean fermentoidun ruoan ruokavaliomallin noudattamisesta.
|
Fermentoituja ruokia, kuten jogurttia, kefiiriä, fermentoitua raejuustoa, fermentoituja vihanneksia, kasvissuolavesijuomia, kombuchaa, muita fermentoituja alkoholittomia juomia ja muita ruokia, suositellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen - Välimeren ruokavalio
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, 2 ja 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat "hyvästä erittäin hyvään hoitoon") arvioituna 14 päivän Välimeren ruokavaliokyselyn (MEDAS) tuloksella
|
lähtötaso, kuukausi 1, 2 ja 3
|
|
Sitoutuminen - Fermentoidun ruoan ruokavalio
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, 2 ja 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat yli 5 annosta fermentoitua ruokaa päivässä
|
lähtötaso, kuukausi 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
|
Terveellisen ruokailun indeksin pisteet 2015 (0 vähintään 100).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
lähtötaso, kuukausi 3
|
|
Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
|
Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuus käyttämällä systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksiä 2000 (SLEDAI-2K) (0 minimi ja 105 maksimi, korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
|
lähtötaso, kuukausi 3
|
|
ESR
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
|
Punasolujen sedimentaationopeus
|
lähtötaso, kuukausi 3
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
|
lähtötaso, kuukausi 3
|
|
anti-dsDNA
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
|
Anti-kaksijuosteinen DNA
|
lähtötaso, kuukausi 3
|
|
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
|
Sytokiiniprofiili esim. interleukiini-18 (IL-18), tuumorinekroositekijä (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
|
lähtötaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202200703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .