Mediterrane versus hoog gefermenteerde voeding Dieettrouw bij ontstekingen bij lupus
20 juni 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Mediterrane versus hoog gefermenteerde voeding Dieettrouw op ontsteking en ziekteactiviteit bij systemische lupus erythematosus
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 4 maanden om de haalbaarheid te evalueren van 'goede en zeer goede' naleving van het mediterrane voedingspatroon en een dieet met hoog gefermenteerd voedsel door personen met systemische lupus erythematosus (SLE).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de aangetoonde gunstige effecten van het mediterraan voedingspatroon bij auto-immuunziekten en het potentiële voordeel van een hoog gefermenteerd voedseldieet op ontstekingsprofielen, willen we de haalbaarheid en het relatieve voordeel bepalen van een mediterraan voedingspatroon versus een hoog gefermenteerd voedsel. dieet op inflammatoire markers en klinische resultaten bij personen met SLE.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van 'goede en zeer goede' therapietrouw aan het mediterrane voedingspatroon en aan een hoog gefermenteerd voedseldieet door personen met SLE.
Secundaire doelstellingen zullen de effecten bepalen van het mediterrane voedingspatroon en een dieet met hoog gefermenteerd voedsel op het verminderen van ontstekingen en ziekteactiviteit bij personen met SLE.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 4 maanden met een basislijn van 1 maand van het gebruikelijke dieet en een interventie van 3 maanden.
Deelnemers vullen maandelijks de online DHQ III- en dieettrouw-vragenlijsten in.
Bij randomisatie en aan het einde van de interventieperiode zal bloed worden afgenomen voor analyse van inflammatoire cytokines.
De inname via de voeding tijdens baseline en interventie zal worden beoordeeld door 5, ASA 24-uurs dieetherinneringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida/UF Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksvragenlijst in het Engels in te vullen
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor SLE en staat momenteel onder behandeling van een reumatoloog, nefroloog of andere arts met betrekking tot SLE-zorg
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of geplande zwangerschap binnen de duur van de interventionele studie.
- Volgt momenteel een vegetarisch/veganistisch dieet.
- Allergie/gevoeligheid voor gluten, soja of koemelk.
- Zelfonthulling van lactose-intolerantie
- Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures.
- Baseline inname van voedingsvezels > 30 g/dag
- MEDAS-score bij aanvang > 9
- Basisconsumptie van > 2 porties gefermenteerd voedsel per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting over het volgen van een mediterraan voedingspatroon.
|
Het mediterrane voedingspatroon omvat hele of minimaal bewerkte voedingsmiddelen met een hoge inname van groenten, fruit, volle granen, vis en olijfolie.
|
|
Experimenteel: Gefermenteerd voedsel
Deelnemers krijgen dieetvoorlichting over het volgen van een voedingspatroon met hoog gefermenteerd voedsel.
|
Gefermenteerde voedingsmiddelen zoals yoghurt, kefir, gefermenteerde kwark, gefermenteerde groenten, plantaardige pekeldranken, kombucha, andere gefermenteerde niet-alcoholische dranken en andere voedingsmiddelen worden aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid - mediterraan dieet
Tijdsspanne: baseline, maand 1, 2 en 3
|
Percentage deelnemers dat 'goede tot zeer goede therapietrouw' behaalt, zoals beoordeeld aan de hand van de 14-daagse mediterrane dieetvragenlijst (MEDAS)
|
baseline, maand 1, 2 en 3
|
|
Adherentie - Gefermenteerd voedseldieet
Tijdsspanne: baseline, maand 1, 2 en 3
|
Percentage deelnemers dat > 5 porties gefermenteerd voedsel per dag bereikt
|
baseline, maand 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet Kwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
|
Gezond eten Index 2015 score (0 minimum tot 100 maximum).
Hogere waarden duiden op een betere voedingskwaliteit.
|
basislijn, maand 3
|
|
Systemische activiteit van de ziekte van Lupus Erythematosus
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
|
Systemische Lupus Erythematosus-ziekteactiviteit met behulp van de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score (minimaal 0 en maximaal 105, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
basislijn, maand 3
|
|
ESR
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
|
basislijn, maand 3
|
|
hsCRP
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
|
hooggevoelig C-reactief proteïne
|
basislijn, maand 3
|
|
anti-dsDNA
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
|
Anti-dubbelstrengs DNA
|
basislijn, maand 3
|
|
Cytokine-profiel
Tijdsspanne: basislijn, maand 3
|
Cytokineprofiel bijv. interleukine-18 (IL-18), tumornecrosefactor (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
|
basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202200703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .