Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediterranean vs High-Germented Food Diett Overholdelse av betennelse i Lupus

20. juni 2025 oppdatert av: University of Florida

Mediterranean vs High-Germented Food Diett Overholdelse av betennelse og sykdomsaktivitet ved systemisk lupus erythematosus

Dette er en 4-måneders randomisert kontrollert studie for å evaluere muligheten for "god og veldig god" overholdelse av middelhavskostmønsteret og til en høygjæret matdiett av personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt de påviste fordelaktige effektene av middelhavskostmønsteret ved autoimmun sykdom og den potensielle fordelen av en høyfermentert matdiett på inflammatoriske profiler, tar vi sikte på å bestemme gjennomførbarheten og den relative fordelen av et middelhavskostmønster kontra en høyfermentert mat diett på inflammatoriske markører og kliniske utfall hos personer med SLE. Hovedmålet med studien er å evaluere muligheten for "god og veldig god" overholdelse av middelhavskostmønsteret og til en høygjæret matdiett av personer med SLE. Sekundære mål vil bestemme effekten av middelhavskostmønsteret og en høygjæret matdiett på å dempe betennelse og sykdomsaktivitet hos individer med SLE. Dette er en 4-måneders randomisert kontrollert studie med en 1-måneders baseline med vanlig diett og 3-måneders intervensjon. Deltakerne vil fylle ut online spørreskjemaer for DHQ III og diettoverholdelse månedlig. Blod vil bli innhentet ved randomisering og ved slutten av intervensjonsperioden for analyse av inflammatoriske cytokiner. Kostinntak under baseline og intervensjon vil bli vurdert ved 5, ASA 24-timers dietttilbakekallinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida/UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Kunne gi informert samtykke og gjennomføre utfylling av spørreskjemaet på engelsk
  • Oppfyller SLE-diagnostiske kriterier og er for tiden under behandling av en revmatolog, nefrolog eller annen lege angående SLE-pleie
  • Være villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger graviditet innenfor varigheten av intervensjonsstudien.
  • Følger for tiden et vegetarisk/vegansk kosthold.
  • Allergi/følsomhet overfor gluten, soya eller kumelk.
  • Selvavsløring av laktoseintoleranse
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
  • Baseline kostfiberinntak > 30 g/dag
  • MEDAS-score ved baseline > 9
  • Grunninntak på > 2 porsjoner per dag med fermentert mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavskosthold
Deltakerne vil få kostholdsopplæring om å følge et middelhavskostmønster.
Middelhavets kostholdsmønster inkluderer hel eller minimalt bearbeidet mat med høyt inntak av grønnsaker, frukt, fullkorn, fisk og olivenolje.
Eksperimentell: Fermentert mat
Deltakerne vil få kostholdsopplæring om overholdelse av et kostholdsmønster med høyt fermentert mat.
Fermentert mat som yoghurt, kefir, fermentert cottage cheese, fermenterte grønnsaker, vegetabilsk saltlake, kombucha, andre fermenterte alkoholfrie drikker og annen mat vil bli anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse - Middelhavsdiett
Tidsramme: baseline, måned 1, 2 og 3
Prosentandel av deltakerne som oppnår "god til veldig god etterlevelse") som vurdert av 14-dagers Mediterranean diet questionnaire (MEDAS) poengsum
baseline, måned 1, 2 og 3
Overholdelse - Fermentert matdiett
Tidsramme: baseline, måned 1, 2 og 3
Prosent av deltakerne oppnår > 5 porsjoner fermentert mat per dag
baseline, måned 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettkvalitet
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
Healthy Eating Index 2015-poengsum (0 minimum til 100 maksimum). Høyere verdier indikerer bedre kostholdskvalitet.
grunnlinje, måned 3
Systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
Systemisk Lupus Erythematosus sykdomsaktivitet ved bruk av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score (0 minimum og 105 maksimum, med høyere skåre som representerer høyere sykdomsaktivitet.
grunnlinje, måned 3
ESR
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
grunnlinje, måned 3
hsCRP
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
høysensitivt C-reaktivt protein
grunnlinje, måned 3
anti-dsDNA
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
Anti-dobbeltstrenget DNA
grunnlinje, måned 3
Cytokinprofil
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
Cytokinprofil, f.eks. interleukin-18 (IL-18), tumornekrosefaktor (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
grunnlinje, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere