- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379725
Mediterranean vs High-Germented Food Diett Overholdelse av betennelse i Lupus
20. juni 2025 oppdatert av: University of Florida
Mediterranean vs High-Germented Food Diett Overholdelse av betennelse og sykdomsaktivitet ved systemisk lupus erythematosus
Dette er en 4-måneders randomisert kontrollert studie for å evaluere muligheten for "god og veldig god" overholdelse av middelhavskostmønsteret og til en høygjæret matdiett av personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt de påviste fordelaktige effektene av middelhavskostmønsteret ved autoimmun sykdom og den potensielle fordelen av en høyfermentert matdiett på inflammatoriske profiler, tar vi sikte på å bestemme gjennomførbarheten og den relative fordelen av et middelhavskostmønster kontra en høyfermentert mat diett på inflammatoriske markører og kliniske utfall hos personer med SLE.
Hovedmålet med studien er å evaluere muligheten for "god og veldig god" overholdelse av middelhavskostmønsteret og til en høygjæret matdiett av personer med SLE.
Sekundære mål vil bestemme effekten av middelhavskostmønsteret og en høygjæret matdiett på å dempe betennelse og sykdomsaktivitet hos individer med SLE.
Dette er en 4-måneders randomisert kontrollert studie med en 1-måneders baseline med vanlig diett og 3-måneders intervensjon.
Deltakerne vil fylle ut online spørreskjemaer for DHQ III og diettoverholdelse månedlig.
Blod vil bli innhentet ved randomisering og ved slutten av intervensjonsperioden for analyse av inflammatoriske cytokiner.
Kostinntak under baseline og intervensjon vil bli vurdert ved 5, ASA 24-timers dietttilbakekallinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida/UF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Kunne gi informert samtykke og gjennomføre utfylling av spørreskjemaet på engelsk
- Oppfyller SLE-diagnostiske kriterier og er for tiden under behandling av en revmatolog, nefrolog eller annen lege angående SLE-pleie
- Være villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger graviditet innenfor varigheten av intervensjonsstudien.
- Følger for tiden et vegetarisk/vegansk kosthold.
- Allergi/følsomhet overfor gluten, soya eller kumelk.
- Selvavsløring av laktoseintoleranse
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
- Baseline kostfiberinntak > 30 g/dag
- MEDAS-score ved baseline > 9
- Grunninntak på > 2 porsjoner per dag med fermentert mat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavskosthold
Deltakerne vil få kostholdsopplæring om å følge et middelhavskostmønster.
|
Middelhavets kostholdsmønster inkluderer hel eller minimalt bearbeidet mat med høyt inntak av grønnsaker, frukt, fullkorn, fisk og olivenolje.
|
|
Eksperimentell: Fermentert mat
Deltakerne vil få kostholdsopplæring om overholdelse av et kostholdsmønster med høyt fermentert mat.
|
Fermentert mat som yoghurt, kefir, fermentert cottage cheese, fermenterte grønnsaker, vegetabilsk saltlake, kombucha, andre fermenterte alkoholfrie drikker og annen mat vil bli anbefalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse - Middelhavsdiett
Tidsramme: baseline, måned 1, 2 og 3
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår "god til veldig god etterlevelse") som vurdert av 14-dagers Mediterranean diet questionnaire (MEDAS) poengsum
|
baseline, måned 1, 2 og 3
|
|
Overholdelse - Fermentert matdiett
Tidsramme: baseline, måned 1, 2 og 3
|
Prosent av deltakerne oppnår > 5 porsjoner fermentert mat per dag
|
baseline, måned 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
|
Healthy Eating Index 2015-poengsum (0 minimum til 100 maksimum).
Høyere verdier indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
grunnlinje, måned 3
|
|
Systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
|
Systemisk Lupus Erythematosus sykdomsaktivitet ved bruk av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score (0 minimum og 105 maksimum, med høyere skåre som representerer høyere sykdomsaktivitet.
|
grunnlinje, måned 3
|
|
ESR
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
|
grunnlinje, måned 3
|
|
hsCRP
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
|
høysensitivt C-reaktivt protein
|
grunnlinje, måned 3
|
|
anti-dsDNA
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
|
Anti-dobbeltstrenget DNA
|
grunnlinje, måned 3
|
|
Cytokinprofil
Tidsramme: grunnlinje, måned 3
|
Cytokinprofil, f.eks. interleukin-18 (IL-18), tumornekrosefaktor (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
|
grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202200703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .