Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediterranean vs High-Fermented Food Diæt overholdelse af inflammation i Lupus

20. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Middelhavs- vs. højfermenteret mad-diæt overholdelse af inflammation og sygdomsaktivitet ved systemisk lupus erythematosus

Dette er et 4-måneders randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere muligheden for "god og meget god" overholdelse af middelhavskostmønsteret og til en diæt med højt fermenteret mad af personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af de påviste gavnlige virkninger af middelhavskostmønsteret ved autoimmun sygdom og den potentielle fordel ved en højgæret maddiæt på inflammatoriske profiler, sigter vi mod at bestemme gennemførligheden og den relative fordel af et middelhavskostmønster versus en højgæret mad diæt på inflammatoriske markører og kliniske resultater hos personer med SLE. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​'god og meget god' overholdelse af middelhavskostmønsteret og til en højgæret kost hos personer med SLE. Sekundære mål vil bestemme virkningerne af middelhavskostmønsteret og en højfermenteret maddiæt på at dæmpe inflammation og sygdomsaktivitet hos individer med SLE. Dette er et 4-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med en 1-måneders baseline af sædvanlig diæt og 3-måneders intervention. Deltagerne vil udfylde online DHQ III og diæt-spørgeskemaer hver måned. Blod vil blive udtaget ved randomisering og i slutningen af ​​interventionsperioden til analyse af inflammatoriske cytokiner. Diætindtagelse under baseline og intervention vil blive vurderet ved 5, ASA 24-timers kosttilbagekaldelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida/UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke og udføre undersøgelsesspørgeskemaet på engelsk
  • Opfylder SLE-diagnostiske kriterier og er i øjeblikket under behandling af en reumatolog, nefrolog eller anden læge vedrørende SLE-behandling
  • Være villig og i stand til at overholde alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægning af graviditet inden for varigheden af ​​interventionsundersøgelsen.
  • Følger i øjeblikket en vegetarisk/vegansk kost.
  • Allergi/følsomhed over for gluten, soja eller komælk.
  • Selvafsløring af laktoseintolerance
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Baseline kostfiberindtag > 30 g/dag
  • MEDAS-score ved baseline > 9
  • Baselineforbrug på > 2 portioner per dag af fermenterede fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavskost
Deltagerne vil modtage kostundervisning om overholdelse af et middelhavskostmønster.
Andet: Middelhavskostmønster
Middelhavets kostmønster omfatter hele eller minimalt forarbejdede fødevarer med et højt indtag af grøntsager, frugter, fuldkorn, fisk og olivenolie.
Eksperimentel: Fermenteret mad
Deltagerne vil modtage kostundervisning om overholdelse af et kostmønster med højt fermenteret mad.
Andet: Højfermenteret mad-diætmønster
Fermenterede fødevarer såsom yoghurt, kefir, fermenteret hytteost, fermenterede grøntsager, vegetabilske saltlagedrikke, kombucha, andre fermenterede ikke-alkoholholdige drikkevarer og andre fødevarer vil blive anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse - Middelhavsdiæt
Tidsramme: baseline, måned 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere, der opnår 'god til meget god overholdelse') som vurderet ved 14-dages middelhavskost spørgeskema (MEDAS) score
baseline, måned 1, 2 og 3
Overholdelse - Fermenteret fødevarediæt
Tidsramme: baseline, måned 1, 2 og 3
Procentdel af deltagerne opnår > 5 portioner fermenteret mad om dagen
baseline, måned 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: baseline, måned 3
Healthy Eating Index 2015 score (minimum 0 til 100 maksimum). Højere værdier indikerer bedre kostkvalitet.
baseline, måned 3
Systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, måned 3
Systemisk Lupus Erythematosus sygdomsaktivitet ved hjælp af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score (minimum 0 og maksimum 105, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
baseline, måned 3
ESR
Tidsramme: baseline, måned 3
Erytrocytsedimentationshastighed
baseline, måned 3
hsCRP
Tidsramme: baseline, måned 3
højfølsomt C-reaktivt protein
baseline, måned 3
anti-dsDNA
Tidsramme: baseline, måned 3
Anti-dobbeltstrenget DNA
baseline, måned 3
Cytokin profil
Tidsramme: baseline, måned 3
Cytokinprofil, f.eks. interleukin-18 (IL-18), tumornekrosefaktor (TNF), IL-6, IL-2, IL-10
baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202200703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Middelhavskostmønster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner