思春期特発性脊柱側弯症の治療における後柱脊椎骨切り術 (ASPO)

背景 AIS は、青年における大手術の最も一般的な適応症です。 曲線の大きさが 40 ～ 50 度を超える特発性脊柱側弯症の現在の標準治療は、椎弓根スクリュー固定による後方脊椎固定術 (PSF) です。 椎弓根スクリューは、椎弓根および椎体への後部骨膜下アプローチを使用して移植され、その後、スクリューは、脊柱側弯症の矯正を可能にするために縦方向のロッドと接続されます。 脊椎固定は、剥皮した後部脊椎要素への局所的な骨移植によって得られます。 特発性脊柱側弯症に対する標準的なPSF手術により、脊柱側弯症の70%の矯正が期待されます(1)。

後方骨切り術は、PSF 中の脊柱側弯症の矯正を促進するために使用されます。 PCO の概念は、1945 年に関節リウマチおよび強直性脊椎炎患者の脊椎変形の治療のために最初に導入されました (2)。 PCO の使用の適応は、後にショイアマン後弯症および特発性脊柱側弯症の外科的矯正にまで拡大しました (3)。 現在、最も一般的に使用されている手法は、Ponte (4) によって説明されています。 ポンテ骨切り術では、胸椎椎間関節、椎弓板、および黄色靭帯の広範囲切除を実施して、5 ～ 10 mm の後部ギャップを生成し、セグメント器具で閉じます (4)。 もともと、これらの骨切り術は、脊椎レベルごとに約 10 度の矯正を可能にする過後弯性変形を矯正するために利用されていました (5)。 AIS では最大 7% の曲線補正の増加、およびリップハンプの 15% 補正が PCO (6) で説明されています。 PCO を受けている患者では、最大 15% の重要なニューロモニタリングの変化が観察されています (7)。 AIS では曲線の補正が強化されていますが、患者報告アウトカム測定値 (PROM) に違いは観察されていません (8)。 PCO は現在、AIS の補正を容易にするために使用されており、冠状および軸方向のパラメーターの増強が報告されています。 AIS の外科的治療における PCO の実現可能性を評価するレベル 1 の研究はありません。

目的と仮説 AIS の後方脊椎固定術中に PCO を有する患者または PCO を有しない患者の術後の脊柱側弯症、脊柱後弯症、肋骨隆起、ヘモグロビンおよびヘマトクリットの減少、入院期間および合併症を比較すること。 研究者らは、PCO患者は脊柱側弯症をより良く矯正し、同様の失血と合併症を伴うと仮定しています.

方法 研究デザイン - CONSORT 基準 (9) に従った無作為化臨床試験。

患者 - 特発性脊柱側弯症のためにペディクルスクリュー器具を使用した後部脊椎固定術を受けている60人の青年が、PCOのために脊椎を露出した後に無作為化されます。 PCO は、曲線の頂点にある 3 つの隣接するレベルで実施されます。

包含基準 - 患者は、次の基準を満たす場合に研究に含まれます。10 歳から 21 歳の間。 PCO の禁忌はありません。 AIS (胸部脊柱側弯症、レンケ分類タイプ 1 ～ 4) のすべてのペディクル スクリュー テクニックを使用した後部脊柱側弯症手術に適しています。正常な血液凝固;脊椎変形（若年性またはAIS）を除く正常な脊椎全体のMRI。

除外基準 - 前後手術の必要性; 3列の脊椎切除の必要性;喫煙;糖尿病または血液凝固の異常。

無作為化 - 介入群と対照群 (1:1) への無作為化は、脊椎露出の完了時に密閉封筒技術を使用して実行されます。

アウトカム - 主なアウトカム指標は、脊柱側弯症および脊柱後弯症の矯正と肺機能です。 副次評価項目には、肋骨隆起の矯正、ヘモグロビンとヘマトクリット、失血量 (mls)、24 時間の排液量 (mls)、総失血量 (術中失血量 + 排液量) が含まれます。術後疼痛 (NRS) とオピオイド消費 (48 時間のオキシコドン消費)、SRS-24 による健康関連の生活の質、および合併症 (術中の神経モニタリングの変化、神経学的欠損、脳脊髄液漏出)。

手術 - インプラント埋入の手術計画とポンテ手術の必要性は術前に実施されます。 ポンテ骨切り術なしでは矯正が不十分であると推定される場合、患者は研究から除外され、外科医の判断に従ってポンテ骨切り術が行われます。 各患者は腹臥位に置かれ、電気焼灼器を使用して後部要素が露出されます。 ポンテ骨切り術は、前述のように実施されます (5)。 手短に言えば、完全な小面切除後、黄色靱帯と薄板が 5 mm 切除され、後方の 3 つの隣接するレベルになります。 変形は、両側の分節椎弓根スクリュー器具と一括脊柱の回転解除を使用して修正されます。 脊椎固定術は、骨移植エクステンダーを用いた面切除術および骨切除術から得られた自家移植片を使用して実施されます (iFactor、Cerapedics、Ic.、ウェストミンスター、コロラド州)。 脊髄モニタリング（MEP、SSEP、椎弓根スクリュー刺激の有無にかかわらず腰神経根EMG）は、すべての患者で行われます。 単一の筋膜下ドレーン (Hemovac Ch14; ジマー、ワルシャワ、インディアナ州) が配置され、術後 24 時間で除去されます。 滅菌創傷被覆材は、手術の最後に適用されます。 すべての患者は、標準化されたプロトコルを使用して動員されます: 手術当日に座って、術後 1 日目に最低 4 歩歩き、術後 4 ～ 5 日目に患者を退院させる目的で徐々に歩行距離を増やします。 退院基準には、自力歩行が可能であること、オピオイド処方の必要がないこと、有意な尿閉 (>200 mL) を伴わずに自然に膀胱を空にすることができることが含まれます。

麻酔 - すべての患者は、デクスメデトミジン、プロポフォール、レミフェンタニル注入を含む完全静脈麻酔を受けます。 手術中および手術後の最初の 24 時間の 65 mmHg から 75 mmHg の間の平均動脈圧。 セフロキシムは、抗生物質の予防として使用されます。 すべての患者は、1日2回長時間作用型のTarginiqとともに、術後48時間PCAを受けます。

すべての患者は、切開前 30 分以内にトラネキサム酸 (30 mg/kg、最大用量 1500 mg) の静脈内ボーラスを受け、手術中に点滴 (10 mg/kg/h、最大用量 500 mg/h) を受けます。 手術中の失血は、セルセーバーに集められた血液の量として測定および記録され、生理食塩水による洗浄を除いて、手術中に手術創包帯の重量が測定されます。 手術中または入院中に Hb 濃度が 80 g/L を下回った場合は、同種赤血球を輸血します。 失血が患者の総血液量の 50% を超える場合は、新鮮な凍結血漿が投与されます。 失血が血液量の 100% を超える場合、血小板が注入されます。 推定血液量は、70 ml/kg x 体重 (kg) (12) の式を使用して計算されます。

統計的検出力 - グループあたり 30 人の患者のサンプル サイズ要件は、80% の研究検出力、0.05 のタイプ I エラー (アルファ)、および 0.7 の推定効果サイズを使用して計算されました。 効果の大きさの評価は、脊柱側弯症の平均（SD）術後矯正がPCO群で10（14）度優れているという仮定に基づいていました。

倫理的側面 大学病院の倫理委員会の承認が得られます。 すべての患者とその介護者は、参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供します。 PCO による合併症の疑いがある場合、外科医の決定に基づいて、PCO 手術を中止することができます。 患者は、治療意図の原則に従って、統計的比較のために介入グループに残ります。

タイムスケジュール この研究は、2022 年の初めに推定される倫理委員会の承認後に開始され、患者の募集は 2025 年末までに行われると推定されています。

予算 特発性脊柱側弯症の青少年の外科的治療は、標準的な慣行に従っています。 この調査による追加費用は発生しません。 非常勤の研究看護師と博士課程の学生は、Valtion tutkimusrahoitus と外部資金を使用して雇用されます。