Osteotomias da Coluna Posterior da Coluna Vertebral no Tratamento da Escoliose Idiopática do Adolescente (ASPO)

Antecedentes AIS é a indicação mais comum para cirurgia de grande porte em adolescentes. O padrão atual de tratamento para escoliose idiopática com uma magnitude de curva de mais de 40-50˚ é a fusão espinhal posterior (PSF) com fixação de parafuso pedicular. Parafusos pediculares são implantados usando abordagem subperiostal posterior em pedículos e corpos vertebrais e os parafusos são então conectados com hastes longitudinais para permitir a correção da escoliose. A fusão espinhal é obtida por enxerto ósseo local em elementos espinhais posteriores decorticados. Espera-se uma correção de 70% da escoliose com a cirurgia padrão de PSF para escoliose idiopática (1).

Osteotomias posteriores são usadas para facilitar a correção da escoliose durante o PSF. O conceito de PCO foi originalmente introduzido em 1945 para o tratamento de deformidades da coluna vertebral em pacientes com artrite reumatóide e espondilite anquilosante (2). As indicações para o uso de OCP foram posteriormente ampliadas para correção cirúrgica da cifose de Scheuermann e escoliose idiopática (3). Atualmente, a técnica mais utilizada é a descrita por Ponte (4). Na osteotomia de Ponte, uma ressecção ampla das articulações facetárias torácicas, lâminas e ligamento amarelo é realizada para gerar uma lacuna posterior de 5 a 10 mm que fecha com instrumentação segmentar (4). Originalmente, essas osteotomias foram utilizadas para corrigir deformidades hipercifóticas, permitindo aproximadamente uma correção de 10 graus por nível espinhal (5). Na AIS foi descrito aumento da correção da curva em até 7%, e correção de 15% do rip hump com PCO (6). Até 15% de alterações críticas de neuromonitoramento foram observadas em pacientes submetidos à OCP (7). Embora haja correção aprimorada da curva em AIS, não foram observadas diferenças nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) (8). Atualmente, a PCO é usada para facilitar a correção do AIS com aprimoramento relatado dos parâmetros coronais e axiais. Não há estudos de Nível 1 avaliando a viabilidade da OCP no tratamento cirúrgico da EIA.

Objetivos e hipóteses Comparar escoliose pós-operatória, cifose, giba, queda de hemoglobina e hematócrito, tempo de internação e complicações em pacientes com ou sem PCO durante artrodese espinhal posterior para EIA. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com PCO têm melhor correção da escoliose com perda de sangue e complicações semelhantes.

Métodos Desenho do estudo - Ensaio clínico randomizado de acordo com os critérios CONSORT (9).

Pacientes - 60 adolescentes submetidos à fusão espinhal posterior com instrumentação de parafuso pedicular para escoliose idiopática serão randomizados após exposição da coluna vertebral para PCO. O PCO será conduzido em três níveis adjacentes no ápice da curva.

Critérios de inclusão - Serão incluídos no estudo os pacientes que atenderem aos seguintes critérios: idade entre 10 e 21 anos; sem contraindicação para PCO; adequado para cirurgia de escoliose posterior usando toda a técnica de parafuso pedicular para AIS (escoliose torácica, classificação de Lenke Tipos 1 a 4); coagulação sanguínea normal; uma ressonância magnética de toda a coluna normal, exceto para a deformidade da coluna (juvenil ou AIS).

Critérios de exclusão - Necessidade de cirurgia anteroposterior; a necessidade de ressecção vertebral de três colunas; fumar; diabetes mellitus ou anormalidades na coagulação do sangue.

Randomização - A randomização para os grupos intervenção e controle (1:1) será realizada pela técnica de envelope lacrado no momento da finalização da exposição da coluna vertebral.

Resultados - A principal medida de resultado é a correção da escoliose e cifose e função pulmonar. As medidas de resultados secundários incluem correção da protuberância da costela, hemoglobina e hematócrito, perda de sangue (mls), saída do dreno em 24 horas (mls), perda total de sangue (perda de sangue intra-operatória + saída do dreno); dor pós-operatória (NRS) e consumo de opioides (consumo de oxicodona por 48 horas), qualidade de vida relacionada à saúde por SRS-24 e complicações (alteração do neuromonitoramento intraoperatório, déficit neurológico, vazamento de líquido cefalorraquidiano).

Cirurgia - O planejamento cirúrgico da colocação do implante e a necessidade do procedimento de Ponte serão realizados no pré-operatório. Caso a correção seja considerada insuficiente sem a osteotomia da Ponte, o paciente pode ser retirado do estudo e a osteotomia da Ponte realizada de acordo com o julgamento do cirurgião. Cada paciente será colocado em decúbito ventral e os elementos posteriores serão expostos por meio de eletrocautério. A osteotomia da ponte será realizada conforme descrito anteriormente (5). Resumidamente, após facetectomias totais, o ligamento amarelo e as lâminas são ressecados por 5 mm, posteriormente em três níveis adjacentes. A deformidade será corrigida com instrumentação de parafuso pedicular segmentar bilateral e desrotação em bloco da coluna vertebral. A fusão espinhal é realizada usando autoenxerto adquirido de facetectomias e osteotomias com extensores de enxerto ósseo (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). Monitoramento da medula espinhal (MEP, SSEP, EMG da raiz do nervo lombar com ou sem estimulação do parafuso pedicular) será realizado em todos os pacientes. Um único dreno subfascial (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana) será colocado e removido 24 horas após a cirurgia. Um curativo estéril será aplicado no final da cirurgia. Todos os pacientes serão mobilizados seguindo um protocolo padronizado: sentar no dia da cirurgia, mínimo de quatro passos no 1º dia de pós-operatório e aumentar progressivamente a distância de caminhada com o objetivo de dar alta aos pacientes no 4º -5º dia de pós-operatório. Os critérios de alta incluem a capacidade de andar de forma independente, sem necessidade de prescrição de opioides e capacidade de esvaziar a bexiga espontaneamente sem retenção urinária significativa (>200 mL).

Anestesia - Todos os pacientes receberão anestesia intravenosa total, incluindo infusões de dexmedetomidina, propofol e remifentanil. Pressão arterial média entre 65 mmHg e 75 mmHg durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas de pós-operatório. A cefuroxima será usada como profilaxia antibiótica. Todos os pacientes receberão PCA por 48 horas no pós-operatório, juntamente com Targiniq de ação prolongada duas vezes ao dia.

Todos os pacientes receberão um bolus intravenoso de ácido tranexâmico (30 mg/kg, dose máxima de 1500 mg) dentro de 30 minutos antes da incisão e, em seguida, uma infusão (10 mg/kg/h, dose máxima de 500 mg/h) durante a cirurgia. A perda sanguínea intra-operatória será medida e registrada como a quantidade de sangue coletada no protetor de células, os curativos cirúrgicos serão pesados ​​durante a cirurgia, excluindo qualquer irrigação com solução salina. Os glóbulos vermelhos alogênicos serão transfundidos se a concentração de Hb cair abaixo de 80 g/L durante a cirurgia ou durante a internação. O plasma fresco congelado será administrado se a perda de sangue exceder 50% do volume total de sangue do paciente. As plaquetas serão infundidas se a perda de sangue for superior a 100% do volume de sangue. O volume de sangue estimado será calculado usando uma fórmula de 70 ml/kg x peso (kg) (12).

Poder estatístico - O requisito de tamanho de amostra de 30 pacientes por grupo foi calculado usando um poder de estudo de 80%, um erro tipo I (alfa) de 0,05 e um tamanho de efeito estimado de 0,7. A avaliação do tamanho do efeito foi baseada na suposição de que a correção pós-operatória média (DP) da escoliose é 10 (14) graus melhor no grupo PCO.

Aspectos éticos A aprovação do comitê de ética será obtida em nosso hospital universitário. Todos os pacientes e seus cuidadores fornecerão um consentimento informado por escrito para participar. Com base na decisão do cirurgião, a descontinuação da cirurgia de OCP pode ser feita, se houver suspeita de complicação devido à OCP. O paciente permanecerá no grupo de intervenção para comparação estatística de acordo com o princípio de intenção de tratar.

Cronograma Este estudo será iniciado após a aprovação do comitê de ética estimado no início de 2022 e o recrutamento de pacientes é estimado para o final de 2025.

Orçamento O tratamento cirúrgico de adolescentes com escoliose idiopática está de acordo com a prática padrão. Não haverá custos extras devido a este estudo. Uma enfermeira de pesquisa em tempo parcial e estudantes de doutorado serão contratados usando Valtion tutkimusrahoitus e financiamento externo.