Wirbelsäulenosteotomien der hinteren Säule bei der Behandlung von idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen (ASPO)

Hintergrund AIS ist die häufigste Indikation für größere Operationen bei Jugendlichen. Der aktuelle Behandlungsstandard bei idiopathischer Skoliose mit einer Kurvengröße von über 40-50˚ ist die posteriore Wirbelsäulenfusion (PSF) mit Pedikelverschraubung. Pedikelschrauben werden über einen posterioren subperiostalen Zugang in Pedikel und Wirbelkörper implantiert und die Schrauben dann mit Längsstäben verbunden, um eine Skoliosekorrektur zu ermöglichen. Wirbelsäulenversteifung wird durch lokales Knochentransplantat auf entrindeten hinteren Wirbelsäulenelementen erzielt. Mit der Standard-PSF-Operation bei idiopathischer Skoliose wird eine 70-prozentige Korrektur der Skoliose erwartet (1).

Posteriore Osteotomien werden verwendet, um die Korrektur der Skoliose während der PSF zu erleichtern. Das PCO-Konzept wurde ursprünglich 1945 zur Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis eingeführt (2). Die Indikationen für die Verwendung von PCO haben sich später auf die chirurgische Korrektur der Scheuermann-Kyphose und der idiopathischen Skoliose ausgeweitet (3). Die derzeit am häufigsten verwendete Technik wurde von Ponte (4) beschrieben. Bei der Ponte-Osteotomie wird eine breite Resektion der thorakalen Facettengelenke, Laminae und des Ligamentum flavum durchgeführt, um einen 5–10 mm langen posterioren Spalt zu erzeugen, der mit segmentalen Instrumenten geschlossen wird (4). Ursprünglich wurden diese Osteotomien verwendet, um hyperkyphotische Deformitäten zu korrigieren, die eine Korrektur von ungefähr 10 Grad pro Wirbelsäulenniveau ermöglichten (5). Bei AIS wurde eine Erhöhung der Kurvenkorrektur um bis zu 7 % und eine 15 %-Korrektur des Rissbuckels mit PCO beschrieben (6). Bis zu 15 % kritische Neuromonitoring-Veränderungen wurden bei Patienten beobachtet, die sich einer PCO unterziehen (7). Obwohl es eine verbesserte Korrektur der Kurve bei AIS gibt, wurden keine Unterschiede bei den vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROM) beobachtet (8). PCO wird derzeit verwendet, um die Korrektur von AIS mit berichteter Verbesserung der koronalen und axialen Parameter zu erleichtern. Es gibt keine Level-1-Studien, die die Durchführbarkeit von PCO bei der chirurgischen Behandlung von AIS bewerten.

Ziele und Hypothesen Vergleich von postoperativer Skoliose, Kyphose, Rippenbuckel, Hämoglobin- und Hämatokritabfall, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Komplikationen bei Patienten mit PCO oder ohne PCO während der posterioren Spondylodese bei AIS. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit PCO eine bessere Korrektur der Skoliose mit ähnlichem Blutverlust und ähnlichen Komplikationen aufweisen.

Methoden Studiendesign – Eine randomisierte, klinische Studie gemäß den CONSORT-Kriterien (9).

Patienten - 60 Jugendliche, die sich einer posterioren Wirbelsäulenversteifung mit Pedikelschrauben-Instrumentierung für idiopathische Skoliose unterziehen, werden nach Freilegung der Wirbelsäule für PCO randomisiert. PCO wird auf drei benachbarten Ebenen am Scheitelpunkt der Kurve durchgeführt.

Einschlusskriterien – Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: zwischen 10 und 21 Jahre alt; keine Kontraindikation für PCO; geeignet für die posteriore Skoliosechirurgie unter Verwendung aller Pedikelschraubentechniken für AIS (thorakale Skoliose, Lenke-Klassifikation Typen 1 bis 4); normale Blutgerinnung; ein normales MRT der gesamten Wirbelsäule mit Ausnahme der Wirbelsäulendeformität (juvenil oder AIS).

Ausschlusskriterien - Notwendigkeit einer anteroposterioren Operation; die Notwendigkeit einer dreispaltigen Wirbelresektion; Rauchen; Diabetes mellitus oder Anomalien der Blutgerinnung.

Randomisierung – Die Randomisierung zu Interventions- und Kontrollgruppen (1:1) wird unter Verwendung der versiegelten Umschlagtechnik zum Zeitpunkt der Beendigung der Wirbelsäulenexposition durchgeführt.

Ergebnisse - Die wichtigsten Ergebnisparameter sind Skoliose- und Kyphosekorrektur und Lungenfunktion. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Rippenhöckerkorrektur, Hämoglobin und Hämatokrit, Blutverlust (mls), Drainageausstoß über 24 Stunden (mls), Gesamtblutverlust (intraoperativer Blutverlust + Drainageausstoß); postoperativer Schmerz (NRS) und Opioidkonsum (48 Stunden Oxycodonkonsum), gesundheitsbezogene Lebensqualität durch SRS-24 und Komplikationen (intraoperativer Neuromonitoringwechsel, neurologisches Defizit, Liquorleck).

Chirurgie – Die chirurgische Planung der Implantatinsertion und die Notwendigkeit des Ponte-Verfahrens werden präoperativ durchgeführt. Falls die Korrektur ohne Ponte-Osteotomie als unzureichend eingeschätzt wird, kann der Patient aus der Studie genommen und die Ponte-Osteotomie nach Einschätzung des Chirurgen durchgeführt werden. Jeder Patient wird in Bauchlage gelagert und die hinteren Elemente werden mittels Elektrokauterisation freigelegt. Die Ponte-Osteotomie wird wie zuvor beschrieben durchgeführt (5). Kurz gesagt, nach vollständiger Facetektomie werden das Ligamentum flavum und die Laminae 5 mm reseziert und befinden sich posterior auf drei benachbarten Ebenen. Die Deformität wird mit bilateraler segmentaler Pedikelschraubeninstrumentierung und en-bloc-Wirbelsäulenderotation korrigiert. Die Wirbelsäulenversteifung wird unter Verwendung von Autotransplantat durchgeführt, das aus Facetektomien und Osteotomien mit Knochentransplantatverlängerungen (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO) gewonnen wurde. Bei allen Patienten wird eine Überwachung des Rückenmarks (MEP, SSEP, lumbales Nervenwurzel-EMG mit oder ohne Pedikelschraubenstimulation) durchgeführt. Eine einzelne subfasziale Drainage (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana) wird gelegt und 24 Stunden nach der Operation entfernt. Am Ende der Operation wird ein steriler Wundverband angelegt. Alle Patienten werden nach einem standardisierten Protokoll mobilisiert: Sitzen am Tag der Operation, mindestens vier Schritte am 1. postoperativen Tag und schrittweise zunehmende Gehstrecke mit dem Ziel, die Patienten am 4.-5. postoperativen Tag zu entlassen. Zu den Entlassungskriterien gehören die Fähigkeit, unabhängig zu gehen, keine Opioidverschreibung erforderlich zu sein und die Fähigkeit, die Blase ohne signifikante Harnretention (> 200 ml) spontan zu entleeren.

Anästhesie – Alle Patienten erhalten eine totale intravenöse Anästhesie, einschließlich Dexmedetomidin-, Propofol- und Remifentanil-Infusionen. Mittlerer arterieller Druck zwischen 65 mmHg und 75 mmHg während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Cefuroxim wird als Antibiotika-Prophylaxe eingesetzt. Alle Patienten erhalten postoperativ 48 Stunden lang PCA zusammen mit zweimal täglich langwirksamem Targiniq.

Alle Patienten erhalten innerhalb von 30 Minuten vor der Inzision einen intravenösen Bolus von Tranexamsäure (30 mg/kg, Höchstdosis 1500 mg) und anschließend während der Operation eine Infusion (10 mg/kg/h, Höchstdosis 500 mg/h). Der intraoperative Blutverlust wird gemessen und als Blutmenge aufgezeichnet, die im Zellschoner gesammelt wird, chirurgische Wundverbände werden während der Operation gewogen, ohne jegliche Spülung mit Kochsalzlösung. Allogene Erythrozyten werden transfundiert, wenn die Hb-Konzentration während der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts unter 80 g/L sinkt. Gefrorenes Frischplasma wird verabreicht, wenn der Blutverlust 50 % des gesamten Blutvolumens des Patienten übersteigt. Thrombozyten werden infundiert, wenn der Blutverlust mehr als 100 % des Blutvolumens beträgt. Das geschätzte Blutvolumen wird anhand einer Formel von 70 ml/kg x Gewicht (kg) berechnet (12).

Statistische Aussagekraft – Die erforderliche Stichprobengröße von 30 Patienten pro Gruppe wurde unter Verwendung einer Studienleistung von 80 %, eines Fehlers 1. Art (Alpha) von 0,05 und einer geschätzten Effektgröße von 0,7 berechnet. Die Bewertung der Effektgröße basierte auf der Annahme, dass die mittlere (SD) postoperative Korrektur der Skoliose in der PCO-Gruppe um 10 (14) Grad besser ist.

Ethische Aspekte Die Zustimmung der Ethikkommission wird an unserem Universitätsklinikum eingeholt. Alle Patienten und ihre Betreuer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab. Basierend auf der Entscheidung des Chirurgen kann ein Abbruch der PCO-Operation erfolgen, wenn der Verdacht auf Komplikationen aufgrund von PCO besteht. Der Patient verbleibt zum statistischen Vergleich nach dem Intention-to-treat-Prinzip in der Interventionsgruppe.

Zeitplan Diese Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission voraussichtlich Anfang 2022 gestartet und die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich bis Ende 2025 abgeschlossen sein.

Budget Die operative Behandlung von Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose entspricht der gängigen Praxis. Durch diese Studie entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Eine Teilzeit-Forschungskrankenschwester und Doktoranden werden mit Hilfe von Valtion tutkimusrahoitus und externer Finanzierung eingestellt.