Остеотомия заднего столба позвоночника в лечении подросткового идиопатического сколиоза (ASPO)

Актуальность темы AIS является наиболее частым показанием к серьезной операции у подростков. В настоящее время стандартом лечения идиопатического сколиоза с величиной искривления более 40-50˚ является задний спондилодез (PSF) с фиксацией транспедикулярными винтами. Педикулярные винты имплантируют с использованием заднего поднадкостничного доступа в ножки и тела позвонков, а затем винты соединяют с продольными стержнями для коррекции сколиоза. Спондилодез достигается за счет местного костного трансплантата на декортикированных задних элементах позвоночника. Ожидается, что 70%-ная коррекция сколиоза при стандартной хирургии PSF при идиопатическом сколиозе (1).

Задние остеотомии используются для облегчения коррекции сколиоза во время PSF. Концепция ПКЯ впервые была введена в 1945 г. для лечения деформаций позвоночника у больных ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилоартритом (2). Показания к применению PCO позже были расширены до хирургической коррекции кифоза Шейерманна и идиопатического сколиоза (3). В настоящее время наиболее часто используемая методика описана Ponte (4). При остеотомии Понте проводится широкая резекция дугоотростчатых суставов грудной клетки, пластинок и желтой связки, чтобы создать задний зазор 5-10 мм, который закрывается сегментарным инструментарием (4). Первоначально эти остеотомии использовались для коррекции гиперкифотических деформаций, что позволяло выполнять коррекцию примерно на 10 градусов на уровне позвоночника (5). В AIS было описано увеличение коррекции кривой до 7% и 15% коррекции рип-горба при PCO (6). До 15% критических нейромониторинговых изменений наблюдались у пациентов, перенесших поликистоз яичников (7). Несмотря на усиленную коррекцию кривой в AIS, не наблюдалось никаких различий в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM) (8). В настоящее время PCO используется для облегчения коррекции AIS с улучшением коронарных и аксиальных параметров. Нет никаких исследований уровня 1, оценивающих осуществимость ПКЯ при хирургическом лечении АИС.

Цели и гипотеза. Сравнить послеоперационный сколиоз, кифоз, реберный горб, снижение гемоглобина и гематокрита, продолжительность пребывания в стационаре и осложнения у пациентов с ПКЯ или без ПКЯ во время заднего спондилодеза по поводу ПИС. Исследователи предполагают, что у пациентов с ЗПКЯ коррекция сколиоза лучше при аналогичных кровопотерях и осложнениях.

Методы. Дизайн исследования. Рандомизированное клиническое исследование в соответствии с критериями CONSORT (9).

Пациенты. 60 подростков, подвергающихся заднему спондилодезу с транспедикулярными винтами по поводу идиопатического сколиоза, будут рандомизированы после обнажения позвоночника по поводу ЗКО. PCO будет проводиться на трех соседних уровнях на вершине кривой.

Критерии включения. Пациенты будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям: возраст от 10 до 21 года; отсутствие противопоказаний к ПКЯ; подходит для хирургии заднего сколиоза с использованием всех методов транспедикулярных винтов для AIS (грудной сколиоз, классификация Lenke, типы 1–4); нормальная свертываемость крови; нормальная МРТ всего позвоночника, за исключением деформации позвоночника (ювенильная или AIS).

Критерии исключения: необходимость переднезадней операции; необходимость трехколонной резекции позвонков; курение; сахарный диабет или нарушения свертываемости крови.

Рандомизация. Рандомизация в группу вмешательства и контрольную группу (1:1) будет проводиться с использованием метода запечатанных конвертов во время завершения воздействия на позвоночник.

Исходы. Основным критерием исхода является коррекция сколиоза и кифоза, а также функция легких. Вторичные показатели исхода включают коррекцию реберного горба, гемоглобин и гематокрит, кровопотерю (мл), объем дренажа за 24 часа (мл), общую кровопотерю (интраоперационная кровопотеря + объем дренажа); послеоперационная боль (NRS) и потребление опиоидов (употребление оксикодона в течение 48 часов), качество жизни, связанное со здоровьем, по SRS-24 и осложнения (интраоперационные изменения нейромониторинга, неврологический дефицит, ликворная утечка).

Хирургия. Хирургическое планирование установки имплантата и необходимость процедуры Понте будет осуществляться до операции. В случае, если коррекция оценивается как недостаточная без остеотомии Понте, пациент может быть выведен из исследования и остеотомия Понте проведена по решению хирурга. Каждый пациент будет помещен в положение лежа, а задние элементы будут обнажены с помощью электрокоагуляции. Остеотомия моста будет проводиться, как описано ранее (5). Вкратце, после полной фасетэктомии желтая связка и пластинки резецируются на протяжении 5 мм кзади на трех соседних уровнях. Деформация будет исправлена ​​с помощью билатеральных сегментарных транспедикулярных винтов и деротации позвоночника единым блоком. Спондилодез проводят с использованием аутотрансплантата, полученного после фасеточных и остеотомических операций с удлинителями костного трансплантата (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). Мониторинг спинного мозга (МВП, ССВП, ЭМГ поясничного нервного корешка со стимуляцией транспедикулярных винтов или без нее) будет проводиться у всех пациентов. Будет установлен одиночный субфасциальный дренаж (Hemovac Ch14; Zimmer, Варшава, Индиана), который будет удален через 24 часа после операции. В конце операции накладывают стерильную повязку. Все пациенты будут мобилизованы с использованием стандартизированного протокола: сидя в день операции, минимум четыре шага в 1-й послеоперационный день и постепенно увеличивая дистанцию ​​ходьбы с целью выписки пациентов на 4-5-й послеоперационный день. Критерии выписки включают способность самостоятельно ходить, отсутствие необходимости в назначении опиоидов и способность к самопроизвольному опорожнению мочевого пузыря без значительной задержки мочи (> 200 мл).

Анестезия. Всем пациентам будет проведена общая внутривенная анестезия, включая инфузии дексмедетомидина, пропофола и ремифентанила. Среднее артериальное давление от 65 мм рт.ст. до 75 мм рт.ст. во время операции и в течение первых 24 часов после операции. Цефуроксим будет использоваться в качестве антибиотикопрофилактики. Все пациенты будут получать АПК в течение 48 часов после операции вместе с пролонгированным действием Таргиник два раза в день.

Все пациенты получают внутривенно болюсно транексамовую кислоту (30 мг/кг, максимальная доза 1500 мг) в течение 30 минут до разреза, а затем инфузию (10 мг/кг/ч, максимальная доза 500 мг/ч) во время операции. Интраоперационная кровопотеря будет измерена и зарегистрирована как количество крови, собранной в буфере клеток, хирургические раневые повязки будут взвешены во время операции, исключая любое орошение физиологическим раствором. Аллогенные эритроциты будут перелиты, если концентрация гемоглобина упадет ниже 80 г/л во время операции или во время пребывания в больнице. Свежезамороженную плазму вводят, если кровопотеря превышает 50% от общего объема крови пациента. Тромбоциты вводят, если кровопотеря превышает 100% объема крови. Предполагаемый объем крови будет рассчитываться по формуле 70 мл/кг x вес (кг) (12).

Статистическая мощность. Требуемый размер выборки из 30 пациентов в группе был рассчитан с использованием мощности исследования 80%, ошибки типа I (альфа) 0,05 и расчетной величины эффекта 0,7. Оценка величины эффекта основывалась на предположении, что среднее значение (SD) послеоперационной коррекции сколиоза на 10 (14) градусов лучше в группе ПКО.

Этические аспекты Одобрение этического комитета будет получено в нашей университетской больнице. Все пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, дадут письменное информированное согласие на участие. На основании решения хирурга может быть произведено прекращение операции по поводу ЗКО, если есть подозрение на осложнение вследствие ЗКО. Пациент останется в группе вмешательства для статистического сравнения в соответствии с принципом намерения лечить.

График работы Это исследование будет начато после одобрения комитетом по этике примерно в начале 2022 года, а набор пациентов планируется завершить к концу 2025 года.

Бюджетное хирургическое лечение подростков с идиопатическим сколиозом проводится в соответствии со стандартной практикой. Никаких дополнительных затрат в связи с этим исследованием не будет. С помощью Valtion tutkimusrahoitus и внешнего финансирования будут наняты медсестра-исследователь, работающая неполный рабочий день, и аспиранты.