Bakre kolumn spinal osteotomi vid behandling av ungdomar idiopatisk skolios (ASPO)

Bakgrund AIS är den vanligaste indikationen för större operationer hos ungdomar. Den nuvarande standarden för vård för idiopatisk skolios med en kurvstorlek på över 40-50˚ är posterior spinal fusion (PSF) med pedikelskruvfixering. Pedikelskruvar implanteras med användning av posteriort subperiostal tillvägagångssätt i pediklar och vertebrala kroppar och skruvarna kopplas sedan ihop med längsgående stavar för att möjliggöra korrigering av skolios. Spinal fusion erhålls genom lokalt bentransplantat på dekorerade bakre ryggradselement. 70 % korrigering av skolios förväntas med vanlig PSF-kirurgi för idiopatisk skolios (1).

Posterior osteotomi används för att underlätta korrigering av skolios under PSF. Concept of PCO introducerades ursprungligen 1945 för behandling av ryggradsdeformiteter hos patienter med reumatoid artrit och ankyloserande spondylit (2). Indikationerna för användning av PCO har senare breddats till kirurgisk korrigering av Scheuermanns kyfos och idiopatisk skolios (3). För närvarande beskrevs den mest använda tekniken av Ponte (4). Vid Ponte-osteotomi utförs en bred resektion av bröstfacettlederna, laminae och ligamentum flavum för att generera ett 5-10 mm bakre gap som stängs med segmentell instrumentering (4). Ursprungligen användes dessa osteotomier för att korrigera hyperkyfotiska deformiteter, vilket medger ungefär 10 graders korrigering per ryggradsnivå (5). I AIS har ökning av kurvkorrigering upp till 7 % och 15 % korrigering av rippuckel beskrivits med PCO (6). Upp till 15 % kritiska neuroövervakningsförändringar har observerats hos patienter som genomgår PCO (7). Även om det finns förbättrad korrigering av kurvan i AIS, har inga skillnader observerats i patientrapporterade utfallsmått (PROM) (8). PCO används för närvarande för att underlätta korrigering av AIS med rapporterad förbättring av koronala och axiella parametrar. Det finns inga nivå 1-studier som utvärderar genomförbarheten av PCO vid kirurgisk behandling av AIS.

Syfte och hypotes Att jämföra postoperativ skolios, kyfos, revbenspuckel, hemoglobin- och hematokritminskning, längd på sjukhusvistelse och komplikationer hos patienter som har PCO eller inte har PCO under posterior spinal fusion för AIS. Utredarna antar att patienter med PCO har bättre korrigering av skolios med liknande blodförlust och komplikationer.

Metoder Studiedesign - En randomiserad, klinisk prövning enligt CONSORT-kriterier (9).

Patienter - 60 ungdomar som genomgår posterior spinal fusion med pedikelskruvinstrument för idiopatisk skolios kommer att randomiseras efter exponering av ryggraden för PCO. PCO kommer att utföras på tre intilliggande nivåer vid kurvans spets.

Inklusionskriterier - Patienter kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier: mellan 10 och 21 år; ingen kontraindikation för PCO; lämplig för bakre skolioskirurgi med all pedikelskruvteknik för AIS (thorax skolios, Lenke-klassificering Typ 1 till 4); normal blodkoagulation; en normal MRT från hela ryggraden förutom ryggradsdeformiteten (juvenil eller AIS).

Uteslutningskriterier - Behov av anteroposterior kirurgi; behovet av tre kolumn vertebral resektion; rökning; diabetes mellitus eller abnormiteter i blodkoagulationen.

Randomisering - Randomisering till interventions- och kontrollgrupper (1:1) kommer att utföras med förseglade kuverttekniker vid tidpunkten för avslutad ryggradsexponering.

Utfall - Det huvudsakliga utfallsmåttet är skolios- och kyfoskorrigering och lungfunktion. Sekundära utfallsmått inkluderar korrigering av revbenspuckel, hemoglobin och hematokrit, blodförlust (mls), dränering under 24 timmar (mls), total blodförlust (intraoperativ blodförlust + dränering); postoperativ smärta (NRS) och opioidkonsumtion (48 timmars oxikodonkonsumtion), hälsorelaterad livskvalitet genom SRS-24 och komplikationer (intraoperativ neuroövervakningsförändring, neurologiskt underskott, cerebrospinalvätskeläckage).

Kirurgi - Kirurgisk planering av implantatplacering och behovet av Ponte-ingreppet kommer att utföras preoperativt. Om korrigeringen bedöms vara otillräcklig utan Ponte-osteotomi, kan patienten tas från studien och Ponte-osteotomi utföras enligt kirurgens bedömning. Varje patient kommer att placeras i bukläge och de bakre elementen kommer att exponeras med hjälp av elektrokauteri. Ponte-osteotomi kommer att utföras som beskrivits tidigare (5). Kortfattat, efter full facetectomies ligger ligamentum flavum och laminae resekerade i 5 mm posteriort på tre intilliggande nivåer. Deformiteten kommer att korrigeras med hjälp av bilateral segmentell pedikelskruvinstrument och en bloc kotpelarerotation. Spinal fusion utförs med hjälp av autograft förvärvat från facetektomier och osteotomier med bentransplantatförlängare (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). Ryggmärgsövervakning (MEP, SSEP, lumbal nervrot EMG med eller utan pedikelskruvstimulering) kommer att utföras hos alla patienter. En enda subfascial dränering (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana) kommer att placeras och tas bort 24 timmar efter operationen. Ett sterilt sårförband kommer att appliceras i slutet av operationen. Alla patienter kommer att mobiliseras med hjälp av ett standardiserat protokoll: sittande på operationsdagen, minst fyra steg den 1:a postoperativa dagen, och progressivt ökande gångavstånd med målet att skriva ut patienterna den 4:e -5:e postoperativa dagen. Urladdningskriterier inkluderar förmåga att gå självständigt, inget behov av opioidrecept och förmåga att tömma urinblåsan spontant utan betydande urinretention (>200 ml).

Anestesi - Alla patienter kommer att ha total intravenös anestesi inklusive dexmedetomidin, propofol och remifentanil-infusioner. Genomsnittligt artärtryck mellan 65 mmHg och 75 mmHg under operationen och under de första 24 timmarna postoperativt. Cefuroxim kommer att användas som antibiotikaprofylax. Alla patienter kommer att få PCA i 48 timmar postoperativt tillsammans med långverkande Targiniq två gånger dagligen.

Alla patienter kommer att få en intravenös bolus av tranexamsyra (30 mg/kg, maximal dos 1500 mg) inom 30 minuter före snittet och sedan en infusion (10 mg/kg/h, maximal dos 500 mg/h) under operationen. Intraoperativ blodförlust kommer att mätas och registreras som mängden blod som samlats in i cellspararen, kirurgiska sårförband kommer att vägas under operationen, exklusive eventuell spolning med koksaltlösning. Allogena röda blodkroppar kommer att transfunderas om Hb-koncentrationen går under 80 g/L under operationen eller under sjukhusvistelsen. Färsk fryst plasma kommer att ges om blodförlusten överstiger 50 % av patientens totala blodvolym. Trombocyter infunderas om blodförlusten är mer än 100 % av blodvolymen. Den uppskattade blodvolymen kommer att beräknas med en formel på 70 ml/kg x vikt (kg) (12).

Statistisk styrka - Kravet på provstorlek på 30 patienter per grupp beräknades med en studiestyrka på 80 %, ett typ I-fel (alfa) på 0,05 och en uppskattad effektstorlek på 0,7. Effektstorleksutvärderingen baserades på antagandet att medelvärdet (SD) postoperativ korrigering av skolios är 10 (14) grader bättre i PCO-gruppen.

Etiska aspekter Etikkommitténs godkännande kommer att erhållas på vårt universitetssjukhus. Alla patienter och deras vårdgivare kommer att ge ett skriftligt informerat samtycke till att delta. Utifrån kirurgens beslut kan ett utsättande av PCO-operation göras, om det finns misstanke om komplikation till följd av PCO. Patienten kommer att stanna kvar i interventionsgruppen för statistisk jämförelse enligt intention-to-treat-principen.

Tidsplan Denna studie kommer att påbörjas efter godkännande av den etiska kommittén beräknad i början av 2022 och patientrekrytering beräknas vara klar i slutet av 2025.

Budget Kirurgisk behandling av ungdomar med idiopatisk skolios är enligt standardpraxis. Det tillkommer inga extra kostnader på grund av denna studie. En deltidsanställd forskningssköterska och doktorander kommer att anställas med Valtion tutkimusrahoitus och extern finansiering.