청소년기 특발성 척추측만증 치료에서 후방 척추 절골술 (ASPO)

배경 AIS는 청소년기 대수술의 가장 흔한 적응증이다. 만곡도가 40~50˚ 이상인 특발성 척추측만증에 대한 현재 치료 표준은 척추경 나사못 고정을 통한 후방 척추 융합술(posterior spine fusion, PSF)입니다. 척추경 나사는 척추경과 척추체에 후방 골막하 접근법을 사용하여 이식한 다음 나사를 세로 막대로 연결하여 척추측만증을 교정합니다. 척추 융합은 박피된 후방 척추 요소에 국소 뼈 이식에 의해 얻어진다. 특발성 척추측만증에 대한 표준 PSF 수술로 척추측만증의 70% 교정이 예상됩니다(1).

후방 절골술은 PSF 동안 척추측만증 교정을 용이하게 하기 위해 사용됩니다. PCO의 개념은 원래 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자의 척추 기형 치료를 위해 1945년에 도입되었습니다(2). PCO 사용에 대한 적응증은 나중에 Scheuermann의 후만증 및 특발성 척추측만증의 외과적 교정으로 확대되었습니다(3). 현재 가장 일반적으로 사용되는 기술은 Ponte(4)에 의해 기술되었다. Ponte 절골술에서는 흉부 후관절, 박판 및 flavum 인대를 광범위하게 절제하여 분절 기구로 닫히는 5-10mm 후방 간극을 생성합니다(4). 원래 이러한 절골술은 척수 수준당 약 10도 교정을 허용하는 과후만 기형을 교정하는 데 사용되었습니다(5). AIS에서는 만곡 보정이 최대 7% 증가하고 립 험프는 15% 보정이 PCO로 설명되었습니다(6). PCO를 겪고 있는 환자에서 최대 15%의 중요한 신경 모니터링 변화가 관찰되었습니다(7). AIS에서 개선된 곡선 교정이 있지만 환자 보고 결과 측정(PROM)에서는 차이가 관찰되지 않았습니다(8). PCO는 현재 보고된 관상 및 축 매개변수의 향상으로 AIS의 교정을 용이하게 하는 데 사용됩니다. AIS의 외과적 치료에서 PCO의 타당성을 평가하는 수준 1 연구는 없습니다.

목적 및 가설 AIS에 대한 후방 척추 융합 동안 PCO가 있거나 PCO가 없는 환자에서 수술 후 척추측만증, 후만증, 늑골 혹, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소, 입원 기간 및 합병증을 비교합니다. 연구자들은 PCO 환자가 유사한 실혈 및 합병증을 동반한 척추측만증을 더 잘 교정할 수 있다고 가정합니다.

방법 연구 설계 - CONSORT 기준(9)에 따른 무작위 임상 시험.

환자 - 특발성 척추측만증을 위해 척추경 나사 기구로 후방 척추 고정술을 받는 60명의 청소년이 PCO를 위해 척추 노출 후 무작위 배정됩니다. PCO는 곡선의 정점에 있는 세 개의 인접 수준에서 수행됩니다.

포함 기준 - 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다: 10세에서 21세 사이; PCO에 대한 금기사항 없음; AIS(흉부 척추측만증, Lenke 분류 유형 1~4)에 대한 모든 척추경 나사 기술을 사용하는 후방 척추측만증 수술에 적합합니다. 정상적인 혈액 응고; 척추 기형(청소년 또는 AIS)을 제외한 정상적인 전체 척추 MRI.

제외 기준 - 전후방 수술이 필요한 경우; 3열 척추 절제술의 필요성; 흡연; 당뇨병 또는 혈액 응고 이상.

무작위화 - 척수 노출 완료 시점에 봉인 봉투 기술을 사용하여 중재 및 대조군(1:1)에 대한 무작위화를 수행합니다.

결과 - 주요 결과 측정은 척추측만증과 후만증 교정 및 폐 기능입니다. 2차 결과 측정에는 늑골 혹 교정, 헤모글로빈 및 헤마토크리트, 실혈(mls), 24시간에 걸친 배액량(mls), 총 실혈(수술 중 실혈량 + 배액량); 수술 후 통증(NRS) 및 오피오이드 소비(48시간 옥시코돈 소비), SRS-24에 의한 건강 관련 삶의 질 및 합병증(수술 중 신경 모니터링 변화, 신경학적 결손, 뇌척수액 누출).

수술 - 임플란트 식립 및 폰테 시술의 필요성에 대한 외과적 계획은 수술 전에 수행됩니다. Ponte 절골술 없이는 교정이 충분하지 않다고 판단되는 경우, 연구에서 환자를 제외하고 외과의의 판단에 따라 Ponte 절골술을 시행할 수 있습니다. 각 환자는 엎드린 자세로 배치되고 후방 요소는 전기 소작을 사용하여 노출됩니다. Ponte osteotomy는 이전에 설명한대로 수행됩니다 (5). 간단히 말해서, 전체 안면 절제술 후 인대 flavum 및 laminae가 5mm에 대해 절제된 후 3개의 인접한 수준에서 후방으로 있습니다. 기형은 양측 분절 페디클 스크류 기구 및 일괄 척추 기둥 역회전을 사용하여 교정됩니다. 척추 융합은 뼈 이식 익스텐더(iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO)를 사용한 면절제술 및 절골술에서 획득한 자가 이식편을 사용하여 수행됩니다. 척수 모니터링(MEP, SSEP, 척추경 나사못 자극이 있거나 없는 요추 신경근 EMG)은 모든 환자에게 시행됩니다. 단일 근막하 배액관(Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana)을 배치하고 수술 후 24시간에 제거할 것입니다. 멸균 상처 드레싱은 수술이 끝날 때 적용됩니다. 모든 환자는 표준화된 프로토콜을 사용하여 동원됩니다: 수술 당일 앉기, 수술 후 1일에 최소 4걸음, 수술 후 4-5일 퇴원을 목표로 보행 거리를 점진적으로 늘림. 퇴원 기준에는 독립적으로 걸을 수 있는 능력, 오피오이드 처방이 필요하지 않은 능력, 상당한 요폐(>200mL) 없이 자발적으로 방광을 비울 수 있는 능력이 포함됩니다.

마취 - 모든 환자는 덱스메데토미딘, 프로포폴 및 레미펜타닐 주입을 포함한 전체 정맥 마취를 합니다. 수술 중 및 수술 후 처음 24시간 동안의 평균 동맥압은 65mmHg에서 75mmHg 사이입니다. 세푸록심은 항생제 예방법으로 사용됩니다. 모든 환자는 수술 후 48시간 동안 지속형 Targiniq과 함께 하루에 두 번 PCA를 받게 됩니다.

모든 환자는 절개 전 30분 이내에 tranexamic acid(30mg/kg, 최대 용량 1500mg)를 정맥 주사한 다음 수술 중 주입(10mg/kg/h, 최대 용량 500mg/h)을 받습니다. 수술 중 혈액 손실은 셀 세이버에 수집된 혈액의 양으로 측정되고 기록되며, 식염수 관류를 제외하고 수술 중 상처 드레싱의 무게가 측정됩니다. 수술 중 또는 입원 중 Hb 농도가 80g/L 미만으로 떨어지면 동종 적혈구를 수혈합니다. 혈액 손실이 환자의 총 혈액량의 50%를 초과하는 경우 신선동결혈장을 투여합니다. 출혈량이 혈액량의 100% 이상이면 혈소판을 주입합니다. 예상 혈액량은 70 ml/kg x 체중(kg)의 공식을 사용하여 계산됩니다(12).

통계적 검정력 - 80%의 연구 검정력, 0.05의 제1종 오류(알파), 0.7의 추정 효과 크기를 사용하여 그룹당 30명의 환자에 대한 표본 크기 요구 사항을 계산했습니다. 효과 크기 평가는 척추 측만증의 수술 후 평균(SD) 교정이 PCO 그룹에서 10(14)도 더 좋다는 가정에 근거했습니다.

윤리적 측면 우리 대학병원 윤리위원회의 승인을 받습니다. 모든 환자와 간병인은 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 의사의 결정에 따라 PCO로 인한 합병증이 의심되는 경우 PCO 수술을 중단할 수 있습니다. 환자는 치료 의도 원칙에 따라 통계적 비교를 위해 개입 그룹에 남게 됩니다.

일정 이 연구는 2022년 초로 추정되는 윤리위원회 승인 후 시작되며 환자 모집은 2025년 말까지 완료될 것으로 예상됩니다.

예산 특발성 척추측만증이 있는 청소년의 외과적 치료는 표준 관행에 따른다. 이 연구로 인한 추가 비용은 없습니다. 시간제 연구 간호사 및 박사 과정 학생은 Valtion tutkimusrahoitus 및 외부 자금을 사용하여 고용됩니다.