Osteotomie spinali della colonna posteriore nel trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale (ASPO)

L'AIS è l'indicazione più comune per la chirurgia maggiore negli adolescenti. L'attuale standard di cura per la scoliosi idiopatica con un'ampiezza della curva superiore a 40-50˚ è la fusione spinale posteriore (PSF) con fissazione con vite peduncolare. Le viti peduncolari vengono impiantate utilizzando un approccio subperiostal posteriore nei peduncoli e nei corpi vertebrali e le viti vengono quindi collegate con aste longitudinali per consentire la correzione della scoliosi. La fusione spinale è ottenuta mediante innesto osseo locale su elementi spinali posteriori decorticati. È prevista una correzione del 70% della scoliosi con la chirurgia PSF standard per la scoliosi idiopatica (1).

Le osteotomie posteriori vengono utilizzate per facilitare la correzione della scoliosi durante la PSF. Il concetto di PCO è stato originariamente introdotto nel 1945 per il trattamento delle deformità spinali nei pazienti con artrite reumatoide e spondilite anchilosante (2). Le indicazioni per l'uso della PCO si sono successivamente estese alla correzione chirurgica della cifosi di Scheuermann e della scoliosi idiopatica (3). Attualmente la tecnica più utilizzata è stata descritta da Ponte (4). Nell'osteotomia di Ponte viene condotta un'ampia resezione delle faccette articolari toraciche, delle lamine e del legamento giallo per generare uno spazio posteriore di 5-10 mm che si chiude con strumentazione segmentale (4). Originariamente queste osteotomie venivano utilizzate per correggere le deformità ipercifotiche consentendo una correzione di circa 10 gradi per livello spinale (5). Nell'AIS è stato descritto con PCO un aumento della correzione della curva fino al 7% e una correzione del 15% della gobba di strappo (6). Fino al 15% dei cambiamenti critici del neuromonitoraggio sono stati osservati in pazienti sottoposti a PCO (7). Sebbene vi sia una maggiore correzione della curva nell'AIS, non sono state osservate differenze nelle misure di esito riportate dal paziente (PROM) (8). La PCO è attualmente utilizzata per facilitare la correzione dell'AIS con miglioramento segnalato dei parametri coronali e assiali. Non ci sono studi di livello 1 che valutino la fattibilità della PCO nel trattamento chirurgico dell'AIS.

Obiettivi e ipotesi Confrontare la scoliosi postoperatoria, la cifosi, il gibbo costale, la riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze nei pazienti con o senza PCO durante la fusione spinale posteriore per AIS. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con PCO abbiano una migliore correzione della scoliosi con perdita di sangue e complicanze simili.

Metodi Disegno dello studio - Uno studio clinico randomizzato secondo i criteri CONSORT (9).

Pazienti - 60 adolescenti sottoposti a fusione spinale posteriore con strumentazione a vite peduncolare per scoliosi idiopatica saranno randomizzati dopo l'esposizione della colonna vertebrale per PCO. La PCO sarà condotta a tre livelli adiacenti all'apice della curva.

Criteri di inclusione - I pazienti saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri: età compresa tra 10 e 21 anni; nessuna controindicazione per PCO; adatto per la chirurgia della scoliosi posteriore utilizzando tutte le tecniche con viti peduncolari per AIS (scoliosi toracica, classificazione Lenke, tipi da 1 a 4); normale coagulazione del sangue; una normale risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale ad eccezione della deformità spinale (giovanile o AIS).

Criteri di esclusione - Necessità di chirurgia anteroposteriore; la necessità di resezione vertebrale a tre colonne; fumare; diabete mellito o anomalie nella coagulazione del sangue.

Randomizzazione - La randomizzazione ai gruppi di intervento e di controllo (1:1) sarà effettuata utilizzando la tecnica della busta sigillata al momento del completamento dell'esposizione spinale.

Risultati - La principale misura di esito è la correzione della scoliosi e della cifosi e la funzione polmonare. Le misure di esito secondarie includono la correzione della gobba costale, l'emoglobina e l'ematocrito, la perdita di sangue (ml), la fuoriuscita del drenaggio nelle 24 ore (ml), la perdita di sangue totale (perdita di sangue intraoperatoria + la fuoriuscita del drenaggio); dolore postoperatorio (NRS) e consumo di oppioidi (consumo di ossicodone per 48 ore), qualità della vita correlata alla salute secondo SRS-24 e complicanze (alterazione del neuromonitoraggio intraoperatorio, deficit neurologico, perdita di liquido cerebrospinale).

Chirurgia - La pianificazione chirurgica del posizionamento dell'impianto e la necessità della procedura di Ponte saranno eseguite prima dell'intervento. Nel caso in cui si ritenga che la correzione sia insufficiente senza l'osteotomia di Ponte, il paziente può essere estratto dallo studio e l'osteotomia di Ponte condotta secondo il giudizio del chirurgo. Ogni paziente sarà posto in posizione prona e gli elementi posteriori saranno esposti mediante elettrocauterizzazione. L'osteotomia di Ponte sarà condotta come descritto in precedenza (5). In breve, dopo che il legamento giallo e le lamine sono state resecate per 5 mm dall'intera facetectomia, si trovano posteriormente a tre livelli adiacenti. La deformità verrà corretta utilizzando la strumentazione a vite peduncolare segmentale bilaterale e la derotazione della colonna vertebrale in blocco. La fusione spinale viene eseguita utilizzando autotrapianti acquisiti da facetectomie e osteotomie con estensori di innesti ossei (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). Il monitoraggio del midollo spinale (MEP, SSEP, EMG della radice del nervo lombare con o senza stimolazione della vite peduncolare) sarà effettuato in tutti i pazienti. Verrà posizionato un singolo drenaggio subfasciale (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana) che verrà rimosso 24 ore dopo l'intervento. Al termine dell'intervento verrà applicata una medicazione sterile per la ferita. Tutti i pazienti saranno mobilizzati utilizzando un protocollo standardizzato: seduti il ​​giorno dell'intervento, minimo quattro passi il 1° giorno postoperatorio e aumentando progressivamente la distanza percorsa a piedi con l'obiettivo di dimettere i pazienti il ​​4°-5° giorno postoperatorio. I criteri di dimissione includono la capacità di camminare in modo indipendente, l'assenza di prescrizione di oppioidi e la capacità di svuotare la vescica spontaneamente senza una significativa ritenzione urinaria (>200 ml).

Anestesia - Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia totale per via endovenosa, comprese le infusioni di dexmedetomidina, propofol e remifentanil. Pressione arteriosa media compresa tra 65 mmHg e 75 mmHg durante l'intervento chirurgico e per le prime 24 ore postoperatorie. La cefuroxima sarà utilizzata come profilassi antibiotica. Tutti i pazienti riceveranno PCA per 48 ore dopo l'intervento insieme a Targiniq a lunga durata d'azione due volte al giorno.

Tutti i pazienti riceveranno un bolo endovenoso di acido tranexamico (30 mg/kg, dose massima 1500 mg) entro 30 minuti prima dell'incisione e successivamente un'infusione (10 mg/kg/h, dose massima 500 mg/h) durante l'intervento. La perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata e registrata come quantità di sangue raccolta nel risparmiatore di cellule, le medicazioni per ferite chirurgiche saranno pesate durante l'intervento chirurgico, escludendo qualsiasi irrigazione con soluzione salina. I globuli rossi allogenici verranno trasfusi se la concentrazione di Hb scende al di sotto di 80 g/L durante l'intervento chirurgico o durante la degenza ospedaliera. Verrà somministrato plasma fresco congelato se la perdita di sangue supera il 50% del volume totale di sangue del paziente. Le piastrine verranno infuse se la perdita di sangue è superiore al 100% del volume del sangue. Il volume sanguigno stimato sarà calcolato utilizzando una formula di 70 ml/kg x peso (kg) (12).

Potere statistico - Il requisito della dimensione del campione di 30 pazienti per gruppo è stato calcolato utilizzando un potere di studio dell'80%, un errore di tipo I (alfa) di 0,05 e una dimensione dell'effetto stimata di 0,7. La valutazione della dimensione dell'effetto si basava sul presupposto che la correzione postoperatoria media (SD) della scoliosi fosse migliore di 10 (14) gradi nel gruppo PCO.

Aspetti etici L'approvazione del comitato etico sarà ottenuta presso il nostro ospedale universitario. Tutti i pazienti e il loro caregiver forniranno un consenso informato scritto alla partecipazione. In base alla decisione del chirurgo, è possibile interrompere l'intervento di PCO, se vi è il sospetto di complicanze dovute a PCO. Il paziente rimarrà nel gruppo di intervento per il confronto statistico secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Calendario Questo studio sarà avviato dopo l'approvazione del comitato etico stimata all'inizio del 2022 e si stima che il reclutamento dei pazienti sarà effettuato entro la fine del 2025.

Budget Il trattamento chirurgico degli adolescenti con scoliosi idiopatica è conforme alla pratica standard. Non ci saranno costi aggiuntivi dovuti a questo studio. Un'infermiera ricercatrice part-time e dottorandi saranno assunti utilizzando Valtion tutkimusrahoitus e finanziamenti esterni.