Takapylvään selkärangan osteotomiat nuorten idiopaattisen skolioosin hoidossa (ASPO)

Taustaa AIS on yleisin indikaatio suuriin leikkauksiin nuorilla. Nykyinen hoitostandardi idiopaattisessa skolioosissa, jonka käyrän suuruus on yli 40-50˚, on posterior spinal fuusio (PSF) pedicle-ruuvikiinnityksellä. Pedicle-ruuvit implantoidaan käyttämällä posteriorista subperiostaalista lähestymistapaa pedicleihin ja nikamiin ja ruuvit liitetään sitten pitkittäisillä sauvoilla skolioosin korjaamiseksi. Selkärangan fuusio saadaan paikallisella luusiirteellä kuorittuihin posteriorisiin selkärangan elementteihin. Idiopaattisen skolioosin tavanomaisella PSF-leikkauksella odotetaan skolioosin korjaavan 70 % (1).

Posteriorisia osteotomioita käytetään helpottamaan skolioosin korjaamista PSF:n aikana. PCO-käsite otettiin alun perin käyttöön vuonna 1945 selkärangan epämuodostumien hoitoon potilailla, joilla on nivelreuma ja selkärankareuma (2). PCO:n käyttöaiheet ovat myöhemmin laajentuneet Scheuermannin kyfoosin ja idiopaattisen skolioosin kirurgiseen korjaukseen (3). Tällä hetkellä yleisimmin käytetyn tekniikan kuvasi Ponte (4). Ponte-osteotomiassa tehdään laaja resektio rintakehän fasettinivelistä, kalvoista ja ligamentum flavumista 5-10 mm:n takaraon muodostamiseksi, joka sulkeutuu segmenttiinstrumenteilla (4). Alun perin näitä osteotomioita käytettiin korjaamaan hyperkyfoottisia epämuodostumia, mikä mahdollisti noin 10 asteen korjauksen selkärangan tasoa kohden (5). AIS:ssä käyrän korjauksen lisääminen jopa 7 %:iin ja rip-kumpun korjaus 15 %:iin on kuvattu PCO:lla (6). Jopa 15 % kriittisiä neuromonitoroinnin muutoksia on havaittu potilailla, joille tehdään PCO (7). Vaikka käyrän korjaus on tehostettu AIS:ssä, potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PROM) ei ole havaittu eroja (8). PCO:ta käytetään tällä hetkellä helpottamaan AIS:n korjausta korona- ja aksiaalisten parametrien raportoidulla parantumisella. Ei ole olemassa tason 1 tutkimuksia, joissa arvioitaisiin PCO:n toteutettavuutta AIS:n kirurgisessa hoidossa.

Tavoitteet ja hypoteesi Vertaa leikkauksen jälkeistä skolioosia, kyfoosia, kylkiluita, hemoglobiinin ja hematokriitin laskua, sairaalahoidon kestoa ja komplikaatioita potilailla, joilla on PCO tai joilla ei ole PCO:ta posterior spinaalifuusion aikana AIS:n vuoksi. Tutkijat olettavat, että PCO-potilailla on parempi skolioosin korjaus, jolla on samanlainen verenhukkaa ja komplikaatioita.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu - Satunnaistettu kliininen tutkimus CONSORT-kriteerien mukaisesti (9).

Potilaat – 60 nuorta, joille tehdään posteriorinen selkärankafuusio idiopaattisen skolioosin varjoruuviinstrumenteilla, satunnaistetaan sen jälkeen, kun selkäranka on altistettu PCO:lle. PCO suoritetaan kolmella vierekkäisellä tasolla käyrän huipulla.

Osallistumiskriteerit - Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: 10–21-vuotiaat; ei vasta-aiheita PCO:lle; sopii posterioriseen skolioosileikkaukseen, jossa käytetään kaikkea AIS:n jalkaruuvitekniikkaa (rintaskolioosi, Lenke-luokitus, tyypit 1–4); normaali veren hyytyminen; normaali koko selkärangan magneettikuvaus, paitsi selkärangan epämuodostuma (nuoruusiän tai AIS).

Poissulkemiskriteerit - Anteroposteriorisen leikkauksen tarve; tarve kolmen sarakkeen nikaman resektioon; tupakointi; diabetes mellitus tai veren hyytymishäiriöt.

Satunnaistaminen – Satunnaistaminen interventio- ja kontrolliryhmiin (1:1) suoritetaan käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa selkärangan altistuksen päättyessä.

Tulokset - Pääasiallinen tulosmitta on skolioosi ja kyfoosin korjaus ja keuhkojen toiminta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kylkiluiden korjaus, hemoglobiini ja hematokriitti, verenhukka (ml), 24 tunnin tyhjennysmäärä (ml), kokonaisverenmenetys (leikkauksen sisäinen verenhukka + dreenin ulostulo); postoperatiivinen kipu (NRS) ja opioidien kulutus (48 tunnin oksikodonin kulutus), terveyteen liittyvä elämänlaatu SRS-24:n mukaan ja komplikaatiot (leikkauksensisäinen neuromonitoroinnin muutos, neurologinen vajaus, aivo-selkäydinnesteen vuoto).

Leikkaus - Implanttien asettamisen kirurginen suunnittelu ja Ponte-toimenpiteen tarve tehdään ennen leikkausta. Mikäli korjauksen arvioidaan olevan riittämätön ilman Ponte-osteotomiaa, potilas voidaan valita tutkimuksesta ja Ponte-osteotomia voidaan suorittaa kirurgin harkinnan mukaan. Jokainen potilas asetetaan makuuasentoon ja takaosan osat paljastetaan sähköpoltolla. Ponte-osteotomia suoritetaan kuten aiemmin on kuvattu (5). Lyhyesti sanottuna täyden facetektomian jälkeen ligamentum flavum ja laminae on resektoitu 5 mm:n verran, ovat takaosassa kolmella vierekkäisellä tasolla. Epämuodostuma korjataan käyttämällä molemminpuolista segmentaalista pedicle-ruuvia ja en bloc -selkärangan derotaatiota. Selkärangan fuusio suoritetaan käyttämällä autosiirrettä, joka on hankittu facetektomioista ja osteotomioista luusiirteenpidennysaineilla (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). Kaikille potilaille suoritetaan selkäytimen seuranta (MEP, SSEP, lannehermojuuren EMG pedicle-ruuvistimulaatiolla tai ilman). Yksittäinen subfassiaalinen viemäri (Hemovac Ch14; Zimmer, Varsova, Indiana) asetetaan ja poistetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Steriili haavasidos asetetaan leikkauksen lopussa. Kaikki potilaat mobilisoidaan standardoidulla protokollalla: istuu leikkauspäivänä, vähintään neljä askelta 1. postoperatiivisena päivänä ja asteittain pidennetään kävelyetäisyyttä tavoitteena saada potilaat kotiutettua 4.-5. postoperatiivisena päivänä. Purkamiskriteereitä ovat kyky kävellä itsenäisesti, ei tarvetta opioidireseptille ja kyky tyhjentää rakko spontaanisti ilman merkittävää virtsanpidätystä (>200 ml).

Anestesia – Kaikille potilaille annetaan täydellinen suonensisäinen anestesia, mukaan lukien deksmedetomidiini-, propofoli- ja remifentaniili-infuusiot. Keskimääräinen valtimopaine 65–75 mmHg leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kefuroksiimia käytetään antibioottiprofylaksina. Kaikki potilaat saavat PCA:ta 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen yhdessä pitkävaikutteisen Targiniqin kanssa kahdesti päivässä.

Kaikki potilaat saavat suonensisäisen boluksen traneksaamihappoa (30 mg/kg, enimmäisannos 1500 mg) 30 minuutin sisällä ennen viiltoa ja sitten infuusion (10 mg/kg/h, enimmäisannos 500 mg/h) leikkauksen aikana. Leikkauksensisäinen verenhukka mitataan ja kirjataan solusäästäjään kerätyn veren määränä, kirurgiset haavasidokset punnitaan leikkauksen aikana, pois lukien suolaliuoksella kastelu. Allogeeniset punasolut siirretään, jos Hb-pitoisuus laskee alle 80 g/l leikkauksen tai sairaalahoidon aikana. Tuoretta pakastettua plasmaa annetaan, jos verenhukka ylittää 50 % potilaan kokonaisveritilavuudesta. Verihiutaleita infusoidaan, jos veren menetys on yli 100 % veren tilavuudesta. Arvioitu veritilavuus lasketaan kaavalla 70 ml/kg x paino (kg) (12).

Tilastollinen teho – 30 potilaan otoskoon vaatimus ryhmää kohti laskettiin käyttämällä tutkimustehoa 80 %, tyypin I virhettä (alfa) 0,05 ja arvioitua vaikutuskokoa 0,7. Vaikutuskoon arviointi perustui oletukseen, että skolioosin leikkauksen jälkeinen korjauskorjaus (SD) on 10 (14) astetta parempi PCO-ryhmässä.

Eettiset näkökohdat Eettisen toimikunnan hyväksyntä hankitaan yliopistollisessa sairaalassamme. Kaikki potilaat ja heidän hoitajansa antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Kirurgin päätöksellä PCO-leikkaus voidaan keskeyttää, jos epäillään PCO:n aiheuttamaa komplikaatiota. Potilas jää interventioryhmään tilastollista vertailua varten hoitoaikoperiaatteen mukaisesti.

Aikataulu Tämä tutkimus aloitetaan eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen, joka on arvioitu vuoden 2022 alussa, ja potilasrekrytoinnin arvioidaan tapahtuvan vuoden 2025 loppuun mennessä.

Budjetti Idiopaattista skolioosia sairastavien nuorten kirurginen hoito on tavanomaisen käytännön mukaista. Tästä tutkimuksesta ei aiheudu ylimääräisiä kuluja. Valtion tutkimusrahoitusta ja ulkopuolista rahoitusta käyttäen palkataan osa-aikainen tutkimussairaanhoitaja ja tohtoriopiskelijat.