Posterior kolonne spinal osteotomi i behandling af teenagers idiopatisk skoliose (ASPO)

Baggrund AIS er den mest almindelige indikation for større operationer hos unge. Den nuværende standard for behandling af idiopatisk skoliose med en kurvestørrelse på over 40-50˚ er posterior spinal fusion (PSF) med pedikelskruefiksering. Pedikelskruer implanteres ved hjælp af posterior subperiostal tilgang i pedikler og vertebrale legemer, og skruerne forbindes derefter med langsgående stænger for at tillade korrektion af skoliose. Spinal fusion opnås ved lokal knogletransplantation på dekorterede posteriore spinalelementer. 70 % korrektion af skoliose forventes med standard PSF-kirurgi for idiopatisk skoliose (1).

Posteriore osteotomier bruges til at lette korrektion af skoliose under PSF. Concept of PCO blev oprindeligt introduceret i 1945 til behandling af spinale deformiteter hos patienter med leddegigt og ankyloserende spondylitis (2). Indikationerne for brug af PCO er senere blevet udvidet til kirurgisk korrektion af Scheuermanns kyfose og idiopatisk skoliose (3). I øjeblikket er den mest anvendte teknik beskrevet af Ponte (4). Ved Ponte-osteotomi udføres en bred resektion af de thoraxfacetled, laminae og ligamentum flavum for at generere en 5-10 mm posterior spalte, der lukkes med segmental instrumentering (4). Oprindeligt blev disse osteotomier brugt til at korrigere hyperkyfotiske deformiteter, hvilket tillod cirka 10 graders korrektion pr. spinalniveau (5). I AIS er stigning af kurvekorrektion op til 7%, og 15% korrektion af rippukkel blevet beskrevet med PCO (6). Op til 15 % kritiske neuromonitoreringsændringer er blevet observeret hos patienter, der gennemgår PCO (7). Selvom der er forbedret korrektion af kurven i AIS, er der ikke observeret forskelle i patientrapporterede udfaldsmål (PROM) (8). PCO bruges i øjeblikket til at lette korrektion af AIS med rapporteret forbedring af koronale og aksiale parametre. Der er ingen niveau 1-undersøgelser, der vurderer gennemførligheden af ​​PCO i den kirurgiske behandling af AIS.

Mål og hypotese At sammenligne postoperativ skoliose, kyfose, ribbenspukkel, hæmoglobin- og hæmatokritfald, længde af hospitalsophold og komplikationer hos patienter, der har PCO eller ikke har PCO under posterior spinalfusion for AIS. Efterforskerne antager, at patienter med PCO har bedre korrektion af skoliose med lignende blodtab og komplikationer.

Metoder Studiedesign - Et randomiseret, klinisk forsøg efter CONSORT kriterier (9).

Patienter - 60 unge, der gennemgår posterior spinal fusion med pedikelskrueinstrumentering for idiopatisk skoliose, vil blive randomiseret efter eksponering af rygsøjlen for PCO. PCO vil blive udført på tre tilstødende niveauer i spidsen af ​​kurven.

Inklusionskriterier - Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier: mellem 10 og 21 år; ingen kontraindikation for PCO; velegnet til posterior skoliosekirurgi ved brug af al pedikelskrueteknik til AIS (thorax skoliose, Lenke-klassifikation Type 1 til 4); normal blodkoagulation; en normal MR-scanning af hele rygsøjlen undtagen spinal deformitet (juvenil eller AIS).

Eksklusionskriterier - Behov for anteroposterior kirurgi; behovet for vertebral resektion med tre kolonner; rygning; diabetes mellitus eller abnormiteter i blodkoagulationen.

Randomisering - Randomisering til interventions- og kontrolgrupper (1:1) vil blive udført ved brug af den forseglede kuvertteknik på tidspunktet for afslutning af spinal eksponering.

Resultater - Det vigtigste resultatmål er skoliose og kyfosekorrektion og lungefunktion. Sekundære udfaldsmål omfatter ribbenpukkelkorrektion, hæmoglobin og hæmatokrit, blodtab (mls), drænoutput over 24 timer (mls), totalt blodtab (intraoperativt blodtab + drænoutput); postoperativ smerte (NRS) og opioidforbrug (48 timers oxycodonforbrug), sundhedsrelateret livskvalitet ved SRS-24 og komplikationer (intraoperativ neuromonitoreringsændring, neurologisk underskud, cerebrospinalvæskelækage).

Kirurgi - Kirurgisk planlægning af implantatplacering og behovet for Ponte-proceduren vil blive udført præoperativt. I tilfælde af at korrektionen skønnes at være utilstrækkelig uden Ponte-osteotomi, kan patienten trækkes fra undersøgelsen, og Ponte-osteotomi kan udføres i henhold til kirurgens vurdering. Hver patient vil blive placeret i liggende stilling, og de posteriore elementer vil blive eksponeret ved hjælp af elektrokauteri. Ponte osteotomi vil blive udført som beskrevet tidligere (5). Kort fortalt, efter fuld facetectomier er ligamentum flavum og laminae resekeret i 5 mm bagtil på tre tilstødende niveauer. Deformiteten vil blive korrigeret ved hjælp af bilateral segmental pedikelskrueinstrumentering og en bloc vertebral derotation. Spinal fusion udføres ved hjælp af autograft erhvervet fra facetektomier og osteotomier med knogletransplantatforlængere (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). Rygmarvsmonitorering (MEP, SSEP, lumbal nerverod EMG med eller uden pedikelskruestimulering) vil blive udført hos alle patienter. Et enkelt subfascialt dræn (Hemovac Ch14; Zimmer, Warszawa, Indiana) vil blive placeret og vil blive fjernet 24 timer efter operationen. En steril sårforbinding vil blive påført ved afslutningen af ​​operationen. Alle patienter vil blive mobiliseret ved hjælp af en standardiseret protokol: siddende på operationsdagen, minimum fire trin på 1. postoperative dag og progressivt øget gåafstand med det formål at udskrive patienter på 4.-5. postoperative dag. Udledningskriterier omfatter evnen til at gå uafhængigt, intet behov for opioid-recept og evnen til at tømme blæren spontant uden signifikant urinretention (>200 ml).

Anæstesi - Alle patienter vil have total intravenøs anæstesi inklusive dexmedetomidin, propofol og remifentanil-infusioner. Gennemsnitligt arterielt tryk mellem 65 mmHg og 75 mmHg under operationen og de første 24 timer postoperativt. Cefuroxim vil blive brugt som antibiotikaprofylakse. Alle patienter vil modtage PCA i 48 timer postoperativt sammen med langtidsvirkende Targiniq to gange dagligt.

Alle patienter vil modtage en intravenøs bolus af tranexamsyre (30 mg/kg, maksimal dosis 1500 mg) inden for 30 minutter før incision og derefter en infusion (10 mg/kg/time, maksimal dosis 500 mg/time) under operationen. Intraoperativt blodtab vil blive målt og registreret som mængden af ​​blod opsamlet i cellebespareren, kirurgiske sårbandager vil blive vejet under operationen, ekskl. udskylning med saltvand. Allogene røde blodlegemer vil blive transfunderet, hvis Hb-koncentrationen kommer under 80 g/L under operationen eller under hospitalsopholdet. Frisk frosset plasma vil blive givet, hvis blodtabet overstiger 50 % af patientens samlede blodvolumen. Blodplader vil blive infunderet, hvis blodtabet er mere end 100 % af blodvolumenet. Den estimerede blodvolumen vil blive beregnet ved hjælp af en formel på 70 ml/kg x vægt (kg) (12).

Statistisk styrke - Prøvestørrelseskravet på 30 patienter pr. gruppe blev beregnet ved hjælp af en undersøgelsesstyrke på 80 %, en type I fejl (alfa) på 0,05 og en estimeret effektstørrelse på 0,7. Effektstørrelsesevaluering var baseret på den antagelse, at den gennemsnitlige (SD) postoperative korrektion af skoliose er 10 (14) grader bedre i PCO-gruppen.

Etiske aspekter Godkendelse af etisk udvalg vil blive opnået på vores universitetshospital. Alle patienter og deres pårørende vil give et skriftligt informeret samtykke til at deltage. På baggrund af kirurgens beslutning kan der foretages afbrydelse af PCO-operation, hvis der er mistanke om komplikation på grund af PCO. Patienten forbliver i interventionsgruppen til statistisk sammenligning efter intention-to-treat princippet.

Tidsplan Denne undersøgelse vil blive påbegyndt efter godkendelse af den etiske komité estimeret i begyndelsen af ​​2022, og patientrekruttering forventes gennemført ved udgangen af ​​2025.

Budget Kirurgisk behandling af unge med idiopatisk skoliose er i henhold til standardpraksis. Der vil ikke være ekstra omkostninger på grund af denne undersøgelse. En deltids forskningssygeplejerske og ph.d.-studerende vil blive ansat ved hjælp af Valtion tutkimusrahoitus og ekstern finansiering.