Ostéotomies vertébrales de la colonne postérieure dans le traitement de la scoliose idiopathique de l'adolescent (ASPO)

Contexte L'AIS est l'indication la plus courante de chirurgie majeure chez les adolescents. La norme de soins actuelle pour la scoliose idiopathique avec une amplitude de courbe supérieure à 40-50˚ est la fusion vertébrale postérieure (PSF) avec fixation par vis pédiculaire. Les vis pédiculaires sont implantées en utilisant une approche sous-périostée postérieure dans les pédicules et les corps vertébraux et les vis sont ensuite connectées avec des tiges longitudinales pour permettre la correction de la scoliose. La fusion vertébrale est obtenue par greffe osseuse locale sur des éléments rachidiens postérieurs décortiqués. Une correction de 70 % de la scoliose est attendue avec la chirurgie standard de la PSF pour la scoliose idiopathique (1).

Les ostéotomies postérieures sont utilisées pour faciliter la correction de la scoliose au cours de la PSF. Le concept de PCO a été initialement introduit en 1945 pour le traitement des déformations de la colonne vertébrale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante (2). Les indications d'utilisation de la PCO se sont ensuite élargies à la correction chirurgicale de la cyphose de Scheuermann et de la scoliose idiopathique (3). Actuellement, la technique la plus couramment utilisée a été décrite par Ponte (4). Dans l'ostéotomie de Ponte, une large résection des articulations des facettes thoraciques, des lames et du ligament jaune est réalisée pour générer un espace postérieur de 5 à 10 mm qui se ferme avec une instrumentation segmentaire (4). À l'origine, ces ostéotomies étaient utilisées pour corriger les déformations hyperkyphotiques permettant une correction d'environ 10 degrés par niveau rachidien (5). Dans l'AIS, une augmentation de la correction de la courbe jusqu'à 7 % et une correction de 15 % de la bosse de déchirure ont été décrites avec le PCO (6). Jusqu'à 15 % de modifications critiques du neuromonitoring ont été observées chez des patients subissant une OCP (7). Bien qu'il y ait une meilleure correction de la courbe de l'AIS, aucune différence n'a été observée dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) (8). Le PCO est actuellement utilisé pour faciliter la correction de l'AIS avec une amélioration rapportée des paramètres coronaux et axiaux. Il n'y a pas d'études de niveau 1 évaluant la faisabilité du PCO dans le traitement chirurgical des SIA.

Objectifs et hypothèses Comparer la scoliose postopératoire, la cyphose, la bosse costale, la diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, la durée d'hospitalisation et les complications chez les patients ayant ou non une OCP lors d'une fusion vertébrale postérieure pour SIA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de PCO ont une meilleure correction de la scoliose avec une perte de sang et des complications similaires.

Méthodes Conception de l'étude - Un essai clinique randomisé selon les critères CONSORT (9).

Patients - 60 adolescents subissant une fusion vertébrale postérieure avec une instrumentation à vis pédiculaire pour une scoliose idiopathique seront randomisés après exposition de la colonne vertébrale pour PCO. Le PCO sera effectué à trois niveaux adjacents au sommet de la courbe.

Critères d'inclusion - Les patients seront inclus dans l'étude s'ils remplissent les critères suivants : âgés de 10 à 21 ans ; pas de contre-indication pour le PCO ; adapté à la chirurgie de la scoliose postérieure utilisant toute la technique de vis pédiculaire pour AIS (scoliose thoracique, classification Lenke Types 1 à 4) ; coagulation sanguine normale; une IRM normale du rachis entier sauf pour la déformation vertébrale (juvénile ou AIS).

Critères d'exclusion - Nécessité d'une chirurgie antéropostérieure ; la nécessité d'une résection vertébrale à trois colonnes ; fumeur; diabète sucré ou anomalies de la coagulation sanguine.

Randomisation - La randomisation entre les groupes d'intervention et de contrôle (1: 1) sera effectuée à l'aide de la technique de l'enveloppe scellée au moment de la fin de l'exposition de la colonne vertébrale.

Résultats - Le principal critère de jugement est la correction de la scoliose et de la cyphose et la fonction pulmonaire. Les critères de jugement secondaires comprennent la correction de la bosse costale, l'hémoglobine et l'hématocrite, la perte de sang (ml), le débit de drainage sur 24 heures (ml), la perte de sang totale (perte de sang peropératoire + débit de drainage) ; douleur postopératoire (NRS) et consommation d'opioïdes (consommation d'oxycodone sur 48 heures), qualité de vie liée à la santé par SRS-24 et complications (changement de neuromonitoring peropératoire, déficit neurologique, fuite de liquide céphalo-rachidien).

Chirurgie - La planification chirurgicale de la pose de l'implant et la nécessité de la procédure de Ponte seront effectuées en préopératoire. Dans le cas où la correction est estimée insuffisante sans ostéotomie de Ponte, le patient peut être retiré de l'étude et l'ostéotomie de Ponte réalisée selon le jugement du chirurgien. Chaque patient sera placé en décubitus ventral et les éléments postérieurs seront exposés par électrocoagulation. L'ostéotomie de Ponte sera réalisée comme décrit précédemment (5). Brièvement, après des facetectomies complètes, le ligament jaune et les lames sont réséqués sur 5 mm en arrière à trois niveaux adjacents. La déformation sera corrigée à l'aide d'une vis pédiculaire segmentaire bilatérale et d'une dérotation en bloc de la colonne vertébrale. La fusion vertébrale est réalisée à l'aide d'une autogreffe acquise à partir de facetectomies et d'ostéotomies avec des extenseurs de greffe osseuse (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). Une surveillance de la moelle épinière (MEP, SSEP, EMG de la racine nerveuse lombaire avec ou sans stimulation par vis pédiculaire) sera entreprise chez tous les patients. Un seul drain sous-fascial (Hemovac Ch14 ; Zimmer, Varsovie, Indiana) sera placé et retiré 24 heures après l'opération. Un pansement stérile sera appliqué en fin d'intervention. Tous les patients seront mobilisés selon un protocole standardisé : assis le jour de l'intervention, minimum quatre pas le 1er jour postopératoire et augmentation progressive de la distance de marche dans le but de sortir les patients les 4e et 5e jours postopératoires. Les critères de sortie incluent la capacité à marcher de manière autonome, l'absence de prescription d'opioïdes et la capacité à vider la vessie spontanément sans rétention urinaire significative (> 200 ml).

Anesthésie - Tous les patients subiront une anesthésie intraveineuse totale comprenant des perfusions de dexmédétomidine, de propofol et de rémifentanil. Pression artérielle moyenne entre 65 mmHg et 75 mmHg pendant l'intervention et pendant les 24 premières heures postopératoires. Le céfuroxime sera utilisé comme prophylaxie antibiotique. Tous les patients recevront une PCA pendant 48 heures après l'opération avec Targiniq à action prolongée deux fois par jour.

Tous les patients recevront un bolus intraveineux d'acide tranexamique (30 mg/kg, dose maximale de 1 500 mg) dans les 30 minutes précédant l'incision, puis une perfusion (10 mg/kg/h, dose maximale de 500 mg/h) pendant la chirurgie. La perte de sang peropératoire sera mesurée et enregistrée comme la quantité de sang recueillie dans le cell saver, les pansements chirurgicaux seront pesés pendant la chirurgie, à l'exclusion de toute irrigation avec une solution saline. Des globules rouges allogéniques seront transfusés si la concentration d'Hb descend en dessous de 80 g/L pendant la chirurgie ou pendant le séjour à l'hôpital. Du plasma frais congelé sera administré si la perte de sang dépasse 50 % du volume sanguin total du patient. Les plaquettes seront perfusées si la perte de sang est supérieure à 100 % du volume sanguin. Le volume sanguin estimé sera calculé à l'aide d'une formule de 70 ml/kg x poids (kg) (12).

Puissance statistique - La taille d'échantillon requise de 30 patients par groupe a été calculée en utilisant une puissance d'étude de 80 %, une erreur de type I (alpha) de 0,05 et une taille d'effet estimée de 0,7. L'évaluation de la taille de l'effet était basée sur l'hypothèse que la correction postopératoire moyenne (SD) de la scoliose est meilleure de 10 (14) degrés dans le groupe PCO.

Aspects éthiques L'approbation du comité d'éthique sera obtenue auprès de notre hôpital universitaire. Tous les patients et leurs soignants fourniront un consentement éclairé écrit pour participer. Sur la base de la décision du chirurgien, un arrêt de la chirurgie PCO peut être effectué en cas de suspicion de complication due au PCO. Le patient restera dans le groupe d'intervention pour comparaison statistique selon le principe de l'intention de traiter.

Calendrier Cette étude débutera après l'approbation du comité d'éthique estimée au début de 2022 et le recrutement des patients devrait être effectué d'ici la fin de 2025.

Budget Le traitement chirurgical des adolescents atteints de scoliose idiopathique est conforme à la pratique courante. Il n'y aura pas de frais supplémentaires dus à cette étude. Une infirmière de recherche à temps partiel et des doctorants seront embauchés grâce à Valtion tutkimusrahoitus et à un financement externe.