Spinale osteotomie van de achterste kolom bij de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten (ASPO)

Achtergrond AIS is de meest voorkomende indicatie voor grote operaties bij adolescenten. De huidige zorgstandaard voor idiopathische scoliose met een kromming van meer dan 40-50˚ is posterieure spinale fusie (PSF) met pedikelschroeffixatie. Pedikelschroeven worden geïmplanteerd met behulp van een posterieure subperiostale benadering in pedikels en wervellichamen en de schroeven worden vervolgens verbonden met longitudinale staven om correctie van scoliose mogelijk te maken. Spinale fusie wordt verkregen door lokale bottransplantatie op gedecorticeerde posterieure spinale elementen. 70% correctie van scoliose wordt verwacht met standaard PSF-chirurgie voor idiopathische scoliose (1).

Posterieure osteotomieën worden gebruikt om correctie van scoliose tijdens PSF te vergemakkelijken. Het concept van PCO werd oorspronkelijk geïntroduceerd in 1945 voor de behandeling van misvormingen van de wervelkolom bij patiënten met reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica (2). Indicaties voor het gebruik van PCO zijn later uitgebreid tot chirurgische correctie van Scheuermann's kyfose en idiopathische scoliose (3). Momenteel is de meest gebruikte techniek beschreven door Ponte (4). Bij Ponte-osteotomie wordt een brede resectie van de thoracale facetgewrichten, laminae en ligamentum flavum uitgevoerd om een ​​posterieure opening van 5-10 mm te genereren die wordt gesloten met segmentale instrumenten (4). Oorspronkelijk werden deze osteotomieën gebruikt om hyperkyfotische misvormingen te corrigeren, waarbij een correctie van ongeveer 10 graden per ruggengraatniveau mogelijk was (5). In AIS is toename van curvecorrectie tot 7% ​​en 15% correctie van rip bult beschreven met PCO (6). Tot 15% kritieke neuromonitoringveranderingen zijn waargenomen bij patiënten die PCO ondergingen (7). Hoewel er verbeterde correctie van de curve in AIS is, zijn er geen verschillen waargenomen in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) (8). PCO wordt momenteel gebruikt om correctie van AIS te vergemakkelijken met gerapporteerde verbetering van coronale en axiale parameters. Er zijn geen niveau 1-onderzoeken die de haalbaarheid van PCO bij de chirurgische behandeling van AIS evalueren.

Doelstellingen en hypothese Vergelijken van postoperatieve scoliose, kyfose, ribbult, hemoglobine- en hematocrietafname, opnameduur en complicaties bij patiënten met of zonder PCO tijdens posterieure spinale fusie voor AIS. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met PCO een betere correctie van scoliose hebben met vergelijkbaar bloedverlies en complicaties.

Methoden Onderzoeksopzet - Een gerandomiseerde, klinische studie volgens de CONSORT-criteria (9).

Patiënten - 60 adolescenten die posterieure spinale fusie ondergaan met pedikelschroefinstrumentatie voor idiopathische scoliose zullen worden gerandomiseerd na blootstelling van de wervelkolom voor PCO. PCO zal worden uitgevoerd op drie aangrenzende niveaus aan de top van de curve.

Inclusiecriteria - Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen: tussen 10 en 21 jaar oud; geen contra-indicatie voor PCO; geschikt voor operaties aan posterieure scoliose met behulp van alle pedikelschroeftechnieken voor AIS (thoracale scoliose, Lenke-classificatie type 1 tot 4); normale bloedstolling; een normale MRI van de gehele wervelkolom, behalve de misvorming van de wervelkolom (juveniel of AIS).

Uitsluitingscriteria - Noodzaak van anteroposterieure chirurgie; de noodzaak van wervelresectie met drie kolommen; roken; diabetes mellitus of afwijkingen in de bloedstolling.

Randomisatie - Randomisatie naar interventie- en controlegroepen (1:1) zal worden uitgevoerd met behulp van de verzegelde enveloptechniek op het moment dat de spinale blootstelling is voltooid.

Uitkomsten - De belangrijkste uitkomstmaat is scoliose- en kyfosecorrectie en longfunctie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer ribbultcorrectie, hemoglobine en hematocriet, bloedverlies (mls), drainoutput over 24 uur (mls), totaal bloedverlies (intra-operatief bloedverlies + drainoutput); postoperatieve pijn (NRS) en opioïdenconsumptie (48 uur oxycodonconsumptie), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens SRS-24 en complicaties (intraoperatieve neuromonitoringverandering, neurologische uitval, cerebrospinale vloeistoflekkage).

Chirurgie - Chirurgische planning van implantaatplaatsing en de noodzaak van de Ponte-procedure zullen preoperatief worden uitgevoerd. Als de correctie onvoldoende wordt geacht zonder Ponte-osteotomie, kan de patiënt uit het onderzoek worden gehaald en kan Ponte-osteotomie worden uitgevoerd volgens het oordeel van de chirurg. Elke patiënt wordt in buikligging geplaatst en de achterste elementen worden blootgelegd met behulp van elektrocauterisatie. Ponte-osteotomie zal worden uitgevoerd zoals eerder beschreven (5). In het kort, na volledige facetectomieën zijn ligamentum flavum en laminae gereseceerd over 5 mm posterieur op drie aangrenzende niveaus. De misvorming zal worden gecorrigeerd met behulp van bilaterale segmentale pedikelschroefinstrumenten en en bloc derotatie van de wervelkolom. Spinale fusie wordt uitgevoerd met autotransplantaat verkregen uit facetectomieën en osteotomieën met bottransplantaatverlengers (iFactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO). Bij alle patiënten zal controle van het ruggenmerg (MEP, SSEP, lumbale zenuwwortel-EMG met of zonder pedikelschroefstimulatie) worden uitgevoerd. Er wordt een enkele subfasciale drain (Hemovac Ch14; Zimmer, Warsaw, Indiana) geplaatst die 24 uur na de operatie wordt verwijderd. Aan het einde van de operatie wordt een steriel wondverband aangebracht. Alle patiënten worden gemobiliseerd volgens een gestandaardiseerd protocol: zittend op de dag van de operatie, minimaal vier stappen op de eerste postoperatieve dag en geleidelijk toenemende loopafstand met als doel de patiënten op de 4e - 5e postoperatieve dag te ontslaan. Criteria voor ontslag zijn onder meer het vermogen om zelfstandig te lopen, geen recept voor opioïden nodig te hebben en het vermogen om de blaas spontaan te ledigen zonder significante urineretentie (> 200 ml).

Anesthesie - Alle patiënten zullen totale intraveneuze anesthesie ondergaan, inclusief dexmedetomidine, propofol en remifentanil-infusies. Gemiddelde arteriële druk tussen 65 mmHg en 75 mmHg tijdens de operatie en gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Cefuroxim zal worden gebruikt als antibiotische profylaxe. Alle patiënten krijgen postoperatief gedurende 48 uur PCA samen met langwerkende Targiniq tweemaal daags.

Alle patiënten krijgen een intraveneuze bolus tranexaminezuur (30 mg/kg, maximale dosis 1500 mg) binnen 30 minuten vóór de incisie en vervolgens een infuus (10 mg/kg/u, maximale dosis 500 mg/u) tijdens de operatie. Intra-operatief bloedverlies zal worden gemeten en geregistreerd als de hoeveelheid bloed die is verzameld in de celbespaarder, chirurgische wondverbanden zullen tijdens de operatie worden gewogen, met uitzondering van eventuele irrigatie met zoutoplossing. Allogene rode bloedcellen worden getransfundeerd als de Hb-concentratie tijdens de operatie of tijdens het ziekenhuisverblijf onder de 80 g/L komt. Vers ingevroren plasma wordt gegeven als het bloedverlies meer dan 50% van het totale bloedvolume van de patiënt bedraagt. Bloedplaatjes worden toegediend als het bloedverlies meer dan 100% van het bloedvolume bedraagt. Het geschatte bloedvolume wordt berekend aan de hand van een formule van 70 ml/kg x gewicht (kg) (12).

Statistisch vermogen - De vereiste steekproefomvang van 30 patiënten per groep werd berekend met een studievermogen van 80%, een type I-fout (alfa) van 0,05 en een geschatte effectgrootte van 0,7. De evaluatie van de effectgrootte was gebaseerd op de aanname dat de gemiddelde (SD) postoperatieve correctie van scoliose 10 (14) graden beter is in de PCO-groep.

Ethische aspecten De goedkeuring van de ethische commissie zal worden verkregen in ons academisch ziekenhuis. Alle patiënten en hun verzorger zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen. Op basis van de beslissing van de chirurg kan de PCO-operatie worden gestaakt als er een vermoeden bestaat van complicaties als gevolg van PCO. De patiënt blijft in de interventiegroep voor statistische vergelijking volgens het intention-to-treat-principe.

Tijdschema Deze studie zal worden gestart na goedkeuring door de ethische commissie, naar schatting begin 2022, en de rekrutering van patiënten zal naar verwachting eind 2025 zijn voltooid.

Budget Chirurgische behandeling van jongeren met idiopathische scoliose is gebruikelijk. Aan dit onderzoek zijn geen extra kosten verbonden. Met behulp van Valtion tutkimusrahoitus en externe financiering worden een parttime onderzoeksverpleegkundige en promovendi aangetrokken.